Multimodal Deep Learning voor Postoperatieve Leverkanker Risicostratificatie en Interventie
Een Multimodale Deep Learning-Gestuurde Studie voor Perioperatieve Risicostratificatie en Precisie-interventie bij Hepatocellulair Carcinoom Recidief
Deze studie is voor patiënten met leverkanker in een vroeg stadium die een operatie plannen. Het doel van dit onderzoek is om te zien of een gepersonaliseerd behandelplan, geleid door een computermodel (een kunstmatige intelligentie-tool), kan helpen voorkomen dat de kanker terugkeert na de operatie.
Eerst analyseert het computermodel de medische beelden en gezondheidsgegevens van elke patiënt om hun persoonlijke risico op terugkeer van de kanker te voorspellen. Patiënten bij wie het model een hoog risico op terugkeer van de kanker voorspelt, krijgen een speciaal behandelplan aangeboden. Dit plan omvat het ontvangen van medicatie (neoadjuvante therapie) vóór de operatie en aanvullende medicatie (adjuvante therapie) na de operatie. De effectiviteit van dit plan wordt vergeleken met de standaardbenadering van alleen opereren.
Het hoofddoel is om te zien of dit nieuwe, gepersonaliseerde plan beter kan voorkomen dat de kanker binnen 2 jaar na de operatie terugkeert. De studie zal ook de veiligheid van de gebruikte medicijnen nauwlettend volgen.
Alle patiënten in de studie worden 2 jaar nauwlettend gevolgd met regelmatige scans en controles om hun gezondheid te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang WU, M.D.
- Telefoonnummer: +8613636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 438700
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Yang WU, M.D.
- Telefoonnummer: +8613636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
-
Contact:
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en toestemming: Patiënten van 18-75 jaar die in staat zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
Diagnose: Klinische diagnose van BCLC stadium 0-A hepatocellulair carcinoom, bevestigd door histopathologie of niet-invasieve beeldvormingscriteria volgens richtlijnen.
Operatieve geschiktheid: Gepland voor een leverresectie met curatieve intentie. Risicostratificatie: Voorspeld als hoog risico op agressieve recidief door het pre-operatieve multimodale deep learning-model (PRE-score ≥ 0,5).
Leverfunctie: Child-Pugh leverfunctie klasse A (score ≤ 7). Prestatiestatus: ECOG prestatiestatus van 0 of 1. Beeldvormingseis: Beschikbaarheid van een standaard pre-operatieve MRI-scan (inclusief niet-contrast, arteriële, portale veneuze en vertraagde fasen) uitgevoerd binnen 1 maand voor inschrijving, met aanvaardbare beeldkwaliteit.
Follow-up verbintenis: Bereid en in staat om de studievoorwaarden en geplande follow-up van minimaal 2 jaar na te komen.
Exclusiecriteria:
- Pathologie: Postoperatieve pathologische bevestiging van niet-HCC maligniteit (bijv. cholangiocarcinoom, gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom).
Andere maligniteiten: Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker of andere kankers met een zeer laag recidiefrisico.
Vroegtijdige sterfte/uitval: Overlijden door welke oorzaak dan ook of uitval van follow-up binnen 90 dagen na de operatie.
Contra-indicaties voor protocoltherapie:
Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het neoadjuvante therapieregime (bijv. oxaliplatin, fluorouracil, PD-1 remmers, lenvatinib).
Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:
Ongecontroleerde hartziekte (bijv. NYHA klasse III of IV hartfalen). Ernstige nierdisfunctie. Ongecontroleerde hypertensie. Onvermogen tot deelname: Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen zou belemmeren of de evaluatie van de studieobjectieven zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale AI-geleide neoadjuvante therapie + chirurgie
Deelnemers die door het multimodale deep learning-model (PRE) als hoogrisico voor terugkeer worden geïdentificeerd, krijgen neoadjuvante therapie vóór een curatieve leverresectie.
Het neoadjuvante regime bestaat uit hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met het mFOLFOX6-regime, gecombineerd met een PD-1-remmer en Lenvatinib.
Hierna volgt een standaard curatieve leverresectie.
|
Een gecombineerd medicatieregime dat wordt gebruikt als neoadjuvante therapie.
Omvat Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) met mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), orale Lenvatinib en een intraveneuze PD-1-remmer.
Standaard anatomische of niet-anatomische leverresectie met de intentie om volledige tumorverwijdering met negatieve marges te bereiken.
Dit is de standaard chirurgische procedure voor reseceerbaar hepatocellulair carcinoom
Het gebruik van een vooraf vastgesteld deep learning-model (PRE/POST-model) om preoperatieve beeldvorming en klinische gegevens te analyseren om het risico van patiënten op agressieve recidieven te stratificeren.
Deze stratificatie wordt gebruikt om de toewijzing van de behandelingsarm te bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen chirurgie (hoog risico)
Deelnemers die door het multimodale deep learning (PRE)-model als hoogrisico voor recidief worden geïdentificeerd, gaan direct door naar standaard curatieve leverresectie zonder neoadjuvante therapie te ontvangen.
|
Standaard anatomische of niet-anatomische leverresectie met de intentie om volledige tumorverwijdering met negatieve marges te bereiken.
Dit is de standaard chirurgische procedure voor reseceerbaar hepatocellulair carcinoom
Het gebruik van een vooraf vastgesteld deep learning-model (PRE/POST-model) om preoperatieve beeldvorming en klinische gegevens te analyseren om het risico van patiënten op agressieve recidieven te stratificeren.
Deze stratificatie wordt gebruikt om de toewijzing van de behandelingsarm te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaar Recidiefvrije Overleving (RFS) Percentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na 2 jaar na curatieve leverresectie vrij blijft van recidief.
Recidief wordt gedefinieerd als radiologisch bevestigd (via contrast-CT of MRI volgens RECIST 1.1-criteria) optreden van nieuwe laesies (intrahepatisch of extrahepatisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dit eindpunt zal worden vergeleken tussen de interventiegroep (AI-gestuurde neoadjuvante therapie + chirurgie) en de controlegroep (alleen chirurgie).
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Graad 3 of hoger behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot 30 dagen na de laatste dosis neoadjuvante geneesmiddelen
|
Het aandeel patiënten in de interventiegroep dat ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger ervaart die door de onderzoeker als gerelateerd aan het neoadjuvante therapieregime (HAIC + Lenvatinib + PD-1-remmer) wordt beoordeeld.
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf het begin van neoadjuvante therapie tot 30 dagen na de laatste dosis neoadjuvante geneesmiddelen
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie (of inschrijving voor niet-gerandomiseerde studies) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die nog in leven zijn ten tijde van de analyse worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop zij in leven waren.
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Immuun Checkpoint-remmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202510021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .