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Multimodales Deep Learning für postoperative Risikostratifizierung und Intervention bei Leberkrebs

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine multimodale, durch Deep Learning gestützte Studie zur perioperativen Risikostratifizierung und Präzisionsintervention bei Leberzellkarzinom-Rezidiv

Diese Studie richtet sich an Patienten mit Leberkrebs im Frühstadium, die eine Operation planen. Das Ziel dieser Forschung ist zu prüfen, ob ein personalisierter Behandlungsplan, der von einem Computermodell (einem künstlichen Intelligenz-Werkzeug) geleitet wird, helfen kann, ein Wiederauftreten des Krebses nach der Operation zu verhindern.

Zunächst analysiert das Computermodell die medizinischen Bilder und Gesundheitsdaten jedes Patienten, um das persönliche Risiko eines Wiederauftretens des Krebses vorherzusagen. Patienten, bei denen das Modell ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses vorhersagt, wird ein spezieller Behandlungsplan angeboten. Dieser Plan beinhaltet die Verabreichung von Medikamenten (neoadjuvante Therapie) vor der Operation und zusätzlicher Medikamente (adjuvante Therapie) nach der Operation. Die Wirksamkeit dieses Plans wird mit dem Standardansatz der alleinigen Operation verglichen.

Das Hauptziel ist zu prüfen, ob dieser neue, personalisierte Plan das Wiederauftreten des Krebses innerhalb von 2 Jahren nach der Operation besser verhindern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit der verwendeten Medikamente engmaschig überwachen.

Alle Patienten in der Studie werden über 2 Jahre hinweg engmaschig mit regelmäßigen Scans und Untersuchungen überwacht, um ihre Gesundheit zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 438700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter und Einwilligung: Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Diagnose: Klinische Diagnose eines BCLC-Stadiums 0-A hepatozellulären Karzinoms, bestätigt durch Histopathologie oder nicht-invasive Bildgebungskriterien gemäß Leitlinien.

Operabilität: Geplant für eine kurativ intendierte Leberresektion. Risikostratifizierung: Voraussichtlich als hochgradig risikobehaftet für aggressives Rezidiv durch das präoperative multimodale Deep-Learning-Modell (PRE-Score ≥ 0,5) eingestuft.

Leberfunktion: Child-Pugh Leberfunktionsklasse A (Score ≤ 7). Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1. Bildgebungsanforderung: Verfügbarkeit einer standardmäßigen präoperativen MRT-Untersuchung (einschließlich native, arterielle, portalvenöse und verzögerte Phasen) innerhalb von 1 Monat vor Einschluss, mit akzeptabler Bildqualität.

Nachuntersuchungsverpflichtung: Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und geplanten Nachuntersuchungen für mindestens 2 Jahre einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie: Postoperative pathologische Bestätigung eines Nicht-HCC-Malignoms (z.B. Cholangiokarzinom, kombiniertes hepatozelluläres-Cholangiokarzinom).

Andere Malignome: Anamnese anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandelter Zervixkarzinome in situ, nicht-melanotischer Hautkrebs oder anderer Krebsarten mit sehr niedrigem Rezidivrisiko.

Frühe Mortalität/Verlust: Tod aus beliebiger Ursache oder Verlust zur Nachuntersuchung innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Kontraindikationen für die Protokolltherapie:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des neoadjuvanten Therapieregimes (z.B. Oxaliplatin, Fluorouracil, PD-1-Inhibitoren, Lenvatinib).

Schwere, unkontrollierte medizinische Zustände einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Unkontrollierte Herzerkrankung (z.B. NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz). Schwere Nierenfunktionsstörung. Unkontrollierte Hypertonie. Unfähigkeit zur Teilnahme: Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Auswertung der Studienziele stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale KI-gesteuerte neoadjuvante Therapie + Chirurgie
Teilnehmer, die durch das multimodale Deep-Learning-Modell (PRE) als hochgradig rezidivgefährdet identifiziert werden, erhalten eine neoadjuvante Therapie vor der kurativen Leberresektion. Das neoadjuvante Regime besteht aus einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) mit dem mFOLFOX6-Regime, kombiniert mit einem PD-1-Inhibitor und Lenvatinib. Anschließend erfolgt die standardmäßige kurative Leberresektion.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvante HAIC + Lenvatinib + PD-1-Inhibitor
Ein Kombinationsmedikamentenregime, das als neoadjuvante Therapie eingesetzt wird. Umfasst die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), orales Lenvatinib und einen intravenösen PD-1-Inhibitor.
Verfahren: Kurative Leberresektion
Standardmäßige anatomische oder nicht-anatomische Leberresektion mit dem Ziel der vollständigen Tumorentfernung mit negativen Rändern. Dies ist das Standardverfahren für resektables hepatozelluläres Karzinom.
Sonstiges: Multimodale KI-Risikostratifizierung
Die Verwendung eines zuvor etablierten Deep-Learning-Modells (PRE/POST-Modell) zur Analyse präoperativer Bildgebungs- und klinischer Daten, um das Risiko eines aggressiven Wiederauftretens bei Patienten zu stratifizieren. Diese Stratifizierung wird verwendet, um die Zuordnung zu Behandlungsarmen zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Chirurgie allein (Hochrisiko)
Teilnehmer, die vom multimodalen Deep-Learning-Modell (PRE) als hochgradig rückfallgefährdet identifiziert wurden, gehen direkt zur Standard-Leberresektion mit kurativem Ansatz über, ohne neoadjuvante Therapie zu erhalten.
Verfahren: Kurative Leberresektion
Standardmäßige anatomische oder nicht-anatomische Leberresektion mit dem Ziel der vollständigen Tumorentfernung mit negativen Rändern. Dies ist das Standardverfahren für resektables hepatozelluläres Karzinom.
Sonstiges: Multimodale KI-Risikostratifizierung
Die Verwendung eines zuvor etablierten Deep-Learning-Modells (PRE/POST-Modell) zur Analyse präoperativer Bildgebungs- und klinischer Daten, um das Risiko eines aggressiven Wiederauftretens bei Patienten zu stratifizieren. Diese Stratifizierung wird verwendet, um die Zuordnung zu Behandlungsarmen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach kurativer Leberresektion rezidivfrei bleiben. Ein Rezidiv ist definiert als das radiologisch bestätigte (mittels kontrastmittelverstärkter CT oder MRT gemäß RECIST-1.1-Kriterien) Auftreten neuer Läsionen (intrahepatisch oder extrahepatisch) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Dieses Ergebnis wird zwischen der Interventionsgruppe (KI-gestützte neoadjuvante Therapie + Operation) und der Kontrollgruppe (alleinige Operation) verglichen.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis neoadjuvanter Medikamente
Der Anteil der Patienten im Interventionsarm, die mindestens ein Grad-3- oder höhergradiges unerwünschtes Ereignis erleben, das vom Prüfer als im Zusammenhang mit dem neoadjuvanten Therapieregime (HAIC + Lenvatinib + PD-1-Inhibitor) stehend beurteilt wird. Die Schwere wird gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis neoadjuvanter Medikamente
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Die Zeit vom Datum der Randomisierung (oder Einschreibung für nicht randomisierte Studien) bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert.
Bis zu 3 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202510021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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