用于术后肝癌风险分层与干预的多模态深度学习
一项多模态深度学习驱动的肝细胞癌复发围手术期风险分层与精准干预研究
这项研究针对计划接受手术的早期肝癌患者。 本研究的目标是探讨由计算机模型（人工智能工具）指导的个性化治疗方案是否有助于预防术后癌症复发。
首先，计算机模型将分析每位患者的医学影像和健康数据，以预测其癌症复发的个人风险。 被模型预测为高复发风险的患者将获得一个特殊治疗方案。 该方案包括在手术前接受药物治疗（新辅助治疗）以及在手术后接受额外药物治疗（辅助治疗）。 此方案的效果将与仅进行手术的标准方法进行比较。
主要目标是观察这种新型个性化方案能否更好地预防术后2年内癌症复发。 研究还将密切监测所用药物的安全性。
所有参与研究的患者将被密切随访2年，通过定期扫描和检查来监测其健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang WU, M.D.
- 电话号码：+8613636076910
- 邮箱：255001907@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、438700
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Yang WU, M.D.
- 电话号码：+8613636076910
- 邮箱：255001907@qq.com
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接触：
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首席研究员：
- Wanguang Zhang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄与知情同意：年龄18-75岁、能够理解并自愿签署知情同意书的患者。
诊断：临床诊断为BCLC 0-A期肝细胞癌，经组织病理学或指南规定的非侵入性影像学标准确认。
手术适应症：计划接受根治性肝切除术。
风险分层：术前多模态深度学习模型（PRE评分≥0.5）预测为侵袭性复发高风险。
肝功能：Child-Pugh肝功能A级（评分≤7分）。
体能状态：ECOG体能状态0或1分。影像要求：入组前1个月内完成标准术前MRI扫描（包括平扫、动脉期、门静脉期及延迟期），图像质量符合要求。
随访承诺：愿意且能够遵守研究方案规定的程序，并完成至少2年的计划随访。
排除标准：
- 病理学：术后病理证实为非肝细胞癌恶性肿瘤（如胆管癌、混合型肝细胞-胆管癌）。
其他恶性肿瘤：过去5年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但已接受适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或复发风险极低的其他癌症除外。
早期死亡/失访：术后90天内因任何原因死亡或失访。
方案治疗禁忌症：
已知对新辅助治疗方案任何成分（如奥沙利铂、氟尿嘧啶、PD-1抑制剂、仑伐替尼）过敏。
严重且未受控制的医学状况，包括但不限于：
未受控制的心脏疾病（如NYHA III级或IV级心力衰竭）。
严重肾功能不全。
未受控制的高血压。
无法参与：研究者认为可能影响患者参与研究能力或干扰研究目标评估的任何状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模态AI引导的新辅助治疗+手术
被多模态深度学习（PRE）模型识别为高复发风险的参与者在接受根治性肝切除术前会接受新辅助治疗。
新辅助治疗方案包括采用mFOLFOX6方案的肝动脉灌注化疗（HAIC），并结合PD-1抑制剂和仑伐替尼。
随后进行标准的根治性肝切除术。
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一种用于新辅助治疗的联合药物方案。
包括肝动脉灌注化疗（HAIC）联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸、氟尿嘧啶）、口服乐伐替尼以及静脉注射PD-1抑制剂。
标准的解剖性或非解剖性肝切除术，旨在实现肿瘤完全切除且切缘阴性。
这是可切除肝细胞癌的标准外科手术程序
应用预先建立的深度学习模型（术前/术后模型）分析术前影像与临床数据，以分层评估患者发生侵袭性复发的风险。
该分层结果用于确定治疗组别分配。
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有源比较器：单纯手术（高风险）
经多模态深度学习（PRE）模型识别为高复发风险的参与者将直接接受标准根治性肝切除术，无需进行新辅助治疗。
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标准的解剖性或非解剖性肝切除术，旨在实现肿瘤完全切除且切缘阴性。
这是可切除肝细胞癌的标准外科手术程序
应用预先建立的深度学习模型（术前/术后模型）分析术前影像与临床数据，以分层评估患者发生侵袭性复发的风险。
该分层结果用于确定治疗组别分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无复发生存（RFS）率
大体时间：手术后2年
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主要结局指标为肝切除术后2年无复发生存的患者比例。
复发定义为经影像学确认（根据RECIST 1.1标准通过增强CT或MRI检查）出现新发病灶（肝内或肝外）或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
该结局将在干预组（AI引导新辅助治疗+手术）与对照组（单纯手术）之间进行比较。
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手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率
大体时间：从新辅助治疗开始至末次新辅助药物给药后30天
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在干预组中，由研究者判断与新辅助治疗方案（HAIC + 仑伐替尼 + PD-1抑制剂）相关的、发生至少一次3级或以上不良事件的患者比例。
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行分级。
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从新辅助治疗开始至末次新辅助药物给药后30天
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总生存期（OS）
大体时间：术后最长3年
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从随机化日期（或非随机化研究的入组日期）至任何原因导致死亡日期的时间。
在分析时仍然存活的患者将在其最后已知存活日期进行删失处理。
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术后最长3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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