Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Deep Learning til postoperativ stratificering af risiko for leverkræft og intervention

17. december 2025 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En multimodal deep learning-drevet undersøgelse for perioperativ risikostratificering og præcisionsintervention ved recidiv af hepatocellulært karcinom

Dette studie er for patienter med tidligt leverkraft, der planlægger at få en operation. Formålet med denne forskning er at se, om en personlig behandlingsplan, styret af en computermodel (et kunstig intelligens-værktøj), kan hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage efter operationen.

Først vil computermodellen analysere hver patients medicinske billeder og sundhedsdata for at forudsige deres personlige risiko for, at kræften vender tilbage. Patienter, som modellen forudsiger har en høj risiko for, at kræften vender tilbage, vil blive tilbudt en speciel behandlingsplan. Denne plan indebærer at modtage medicin (neoadjuvant terapi) før operationen og yderligere medicin (adjuvant terapi) efter operationen. Effektiviteten af denne plan vil blive sammenlignet med den standardtilgang, der kun involverer operation.

Hovedmålet er at se, om denne nye, personlige plan bedre kan forhindre, at kræften vender tilbage inden for 2 år efter operationen. Studiet vil også nøje overvåge sikkerheden af de anvendte lægemidler.

Alle patienter i studiet vil blive nøje fulgt i 2 år med regelmæssige scanninger og tjek for at overvåge deres sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 438700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og samtykke: Patienter i alderen 18-75 år, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkeskema.

Diagnose: Klinisk diagnose af BCLC-stadie 0-A hepatocellulært karcinom, bekræftet af histopatologi eller ikke-invasive billeddiagnostiske kriterier i henhold til retningslinjerne.

Kirurgisk egnethed: Planlagt til at gennemgå leversektion med kurativt formål.
Risikostratificering: Forudsagt som højrisiko for aggressiv recidiv ved den præoperative multimodale deep learning-model (PRE-score ≥ 0,5).

Leverfunktion: Child-Pugh leverfunktionsklasse A (score ≤ 7).
Præstationsstatus: ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1. Billeddiagnostisk krav: Tilgængelighed af en standard præoperativ MR-scanning (inklusive ikke-kontrast, arteriel, portalvenøs og forsinkede faser) udført inden for 1 måned før inddeling, med acceptabel billedkvalitet.

Opfølgningsforpligtelse: Villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og den planlagte opfølgning i mindst 2 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patologi: Postoperativ patologisk bekræftelse af ikke-HCC-malignitet (f.eks. kolangiocarcinom, kombineret hepatocellular-kolangiocarcinom).

Andre maligniteter: Tidligere andre aktive maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinoma in situ i cervix, ikke-melanom hudkræft eller andre kræftformer med meget lav recidivrisiko.

Tidlig dødelighed/tab: Død af enhver årsag eller tab til opfølgning inden for 90 dage efter operationen.

Kontraindikationer for protokolterapi:

Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i neoadjuvant terapi-regimet (f.eks. oxaliplatin, fluorouracil, PD-1-hæmmere, lenvatinib).

Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande inklusive, men ikke begrænset til:
Ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. NYHA-klasse III eller IV hjertesvigt).
Alvorlig nyredysfunktion.
Ukontrolleret hypertension.
Uegnethed til deltagelse: Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn ville kompromittere patientens evne til at deltage i studiet eller forstyrre evalueringen af studieformålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal AI-guidet neoadjuvant terapi + kirurgi
Deltagere identificeret som højrisiko for recidiv ved den multimodale deep learning (PRE) model modtager neoadjuvant terapi før kurativ leverresektion. Den neoadjuvante behandling består af hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) med mFOLFOX6-regimet, kombineret med en PD-1-hæmmer og Lenvatinib. Derefter følger standard kurativ leverresektion.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvant HAIC + Lenvatinib + PD-1-hæmmer
En kombinationsbehandling med lægemidler, der anvendes som neoadjuvant terapi. Inkluderer hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), oral Lenvatinib og en intravenøs PD-1-hæmmer.
Procedure: Kurativ leverresektion
Standard anatomisk eller ikke-anatomisk leverresektion med det formål at opnå fuldstændig fjernelse af tumor med negative marginer. Dette er den standard kirurgiske procedure for resektabel hepatocellulært karcinom
Andet: Multimodal AI Risikostratificering
Anvendelsen af en forud etableret deep learning-model (PRE/POST-model) til at analysere præoperative billeddata og kliniske data for at stratificere patienters risiko for aggressiv recidiv. Denne stratificering bruges til at bestemme behandlingsarmstildelingen.
Aktiv komparator: Kirsebær alene (høj risiko)
Deltagere, der er identificeret som højrisiko for recidiv af den multimodal deep learning (PRE)-model, fortsætter direkte til standard kurativ leverresektion uden at modtage neoadjuvant terapi.
Procedure: Kurativ leverresektion
Standard anatomisk eller ikke-anatomisk leverresektion med det formål at opnå fuldstændig fjernelse af tumor med negative marginer. Dette er den standard kirurgiske procedure for resektabel hepatocellulært karcinom
Andet: Multimodal AI Risikostratificering
Anvendelsen af en forud etableret deep learning-model (PRE/POST-model) til at analysere præoperative billeddata og kliniske data for at stratificere patienters risiko for aggressiv recidiv. Denne stratificering bruges til at bestemme behandlingsarmstildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års recidivfri overlevelsesrate (RFS-rate)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det primære resultat er andelen af patienter, der forbliver fri for tilbagefald 2 år efter kurativ leverresektion. Tilbagefald defineres som radiologisk bekræftet (via kontrastforstærket CT eller MRI i henhold til RECIST 1.1-kriterier) optræden af nye læsioner (intrahepatiske eller ekstrahepatiske) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen (AI-vejledt neoadjuvant terapi + kirurgi) og kontrolarmen (kun kirurgi).
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra starten af neoadjuvant terapi indtil 30 dage efter sidste dosis af neoadjuvant medicin
Andelen af patienter i interventionsarmen, der oplever mindst én bivirkning af grad 3 eller højere, som af undersøgeren vurderes at være relateret til den neoadjuvante behandlingsregime (HAIC + Lenvatinib + PD-1-hæmmer). Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra starten af neoadjuvant terapi indtil 30 dage efter sidste dosis af neoadjuvant medicin
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Tiden fra randomiseringsdatoen (eller indskrivningsdatoen for ikke-randomiserede studier) til dødsdatoen fra enhver årsag. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidst kendte dato, hvor de var i live.
Op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202510021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepotacellulær karcinom

Kliniske forsøg med Neoadjuvant HAIC + Lenvatinib + PD-1-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner