Многомодальное глубокое обучение для стратификации риска и вмешательства при раке печени в послеоперационном периоде
Мультимодальное исследование, основанное на глубоком обучении, для периоперационной стратификации риска и прецизионного вмешательства при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы
Это исследование предназначено для пациентов с раком печени на ранней стадии, которые планируют операцию. Цель данного исследования — выяснить, может ли персонализированный план лечения, разработанный с помощью компьютерной модели (инструмента искусственного интеллекта), помочь предотвратить возвращение рака после операции.
Сначала компьютерная модель проанализирует медицинские изображения и данные о здоровье каждого пациента, чтобы спрогнозировать индивидуальный риск возвращения рака. Пациентам, у которых модель прогнозирует высокий риск возвращения рака, будет предложен специальный план лечения. Этот план включает приём лекарств (неоадъювантная терапия) до операции и дополнительных лекарств (адъювантная терапия) после операции. Эффективность этого плана будет сравниваться со стандартным подходом, состоящим только из операции.
Основная цель — выяснить, может ли этот новый, персонализированный план лучше предотвращать возвращение рака в течение 2 лет после операции. В исследовании также будет тщательно контролироваться безопасность используемых лекарств.
Все пациенты в исследовании будут находиться под пристальным наблюдением в течение 2 лет с регулярными сканированиями и проверками для контроля их здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang WU, M.D.
- Номер телефона: +8613636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 438700
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Yang WU, M.D.
- Номер телефона: +8613636076910
- Электронная почта: 255001907@qq.com
-
Контакт:
- Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст и согласие: Пациенты в возрасте 18–75 лет, которые могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Диагноз: Клинический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы стадии 0–A по BCLC, подтвержденный гистопатологией или критериями неинвазивной визуализации согласно рекомендациям.
Кандидатура на операцию: Планируется проведение резекции печени с целью излечения. Стратификация риска: Прогнозируется высокий риск агрессивного рецидива с помощью предоперационной многомодальной модели глубокого обучения (PRE score ≥ 0,5).
Функция печени: Класс функции печени по Чайлд-Пью A (оценка ≤ 7). Общее состояние: Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1. Требование к визуализации: Наличие стандартного предоперационного МРТ-сканирования (включая бесконтрастную, артериальную, портальную венозную и отсроченную фазы), выполненного в течение 1 месяца до включения в исследование, с приемлемым качеством изображения.
Обязательство по наблюдению: Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и запланированное наблюдение в течение не менее 2 лет.
Критерии исключения:
- Патология: Послеоперационное патологическое подтверждение немеланомного злокачественного новообразования (например, холангиокарцинома, комбинированная гепатоцеллюлярная холангиокарцинома).
Другие злокачественные новообразования: История других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или других видов рака с очень низким риском рецидива.
Ранняя смертность/потеря: Смерть от любой причины или потеря для наблюдения в течение 90 дней после операции.
Противопоказания к терапии по протоколу:
Известная гиперчувствительность к любому компоненту режима неоадъювантной терапии (например, оксалиплатин, фторурацил, ингибиторы PD-1, ленватиниб).
Тяжелые, неконтролируемые медицинские состояния, включая, но не ограничиваясь:
Неконтролируемое сердечное заболевание (например, сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA). Тяжелая дисфункция почек. Неконтролируемая гипертензия. Неспособность к участию: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании или помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная терапия под руководством ИИ + Хирургическое вмешательство
Участники, идентифицированные как подверженные высокому риску рецидива с помощью многомодальной модели глубокого обучения (PRE), получают неоадъювантную терапию перед проведением куративной резекции печени.
Неоадъювантный режим включает химиотерапию путем инфузии в печеночную артерию (HAIC) по схеме mFOLFOX6 в комбинации с ингибитором PD-1 и Ленватинибом.
После этого проводится стандартная куративная резекция печени.
|
Комбинированный лекарственный режим, применяемый в качестве неоадъювантной терапии.
Включает внутриартериальную химиотерапию печени (HAIC) с mFOLFOX6 (оксалиплатин, лейковорин, фторурацил), пероральный ленватиниб и внутривенный ингибитор PD-1.
Стандартная анатомическая или неанатомическая резекция печени с целью полного удаления опухоли с негативными краями резекции.
Это стандартная хирургическая процедура для резектабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Использование предварительно созданной модели глубокого обучения (модель PRE/POST) для анализа предоперационных изображений и клинических данных с целью стратификации риска агрессивного рецидива у пациентов.
Эта стратификация используется для определения распределения по группам лечения.
|
|
Активный компаратор: Только хирургическое вмешательство (высокий риск)
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск рецидива по мультимодальной модели глубокого обучения (PRE), направляются непосредственно на стандартную лечебную резекцию печени без получения неоадъювантной терапии.
|
Стандартная анатомическая или неанатомическая резекция печени с целью полного удаления опухоли с негативными краями резекции.
Это стандартная хирургическая процедура для резектабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Использование предварительно созданной модели глубокого обучения (модель PRE/POST) для анализа предоперационных изображений и клинических данных с целью стратификации риска агрессивного рецидива у пациентов.
Эта стратификация используется для определения распределения по группам лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без рецидива (RFS)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Основным результатом является доля пациентов, у которых не наблюдается рецидива через 2 года после радикальной резекции печени.
Рецидив определяется как появление новых очагов (внутрипеченочных или внепеченочных), подтвержденное рентгенологически (с помощью контрастной КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1), или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот результат будет сравниваться между группой вмешательства (неоадъювантная терапия под контролем ИИ + хирургическое вмешательство) и контрольной группой (только хирургическое вмешательство).
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), 3 степени тяжести и выше
Временное ограничение: С начала неоадъювантной терапии до 30 дней после последней дозы неоадъювантных препаратов
|
Доля пациентов в группе вмешательства, у которых возникает как минимум одно нежелательное явление 3 степени или выше, которое, по мнению исследователя, связано с режимом неоадъювантной терапии (HAIC + Ленватиниб + ингибитор PD-1).
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
С начала неоадъювантной терапии до 30 дней после последней дозы неоадъювантных препаратов
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Период времени с даты рандомизации (или включения в исследование для нерандомизированных исследований) до даты смерти от любой причины.
Пациенты, которые остаются живыми на момент анализа, будут цензурированы по последней известной дате, когда они были живы.
|
До 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202510021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .