Multimodal dyp læring for postoperativ leverkreft risikostratifisering og intervensjon
En multimodal dybdelæringsstudie for perioperativ risikostratifisering og presisjonsintervensjon ved recidiv av hepatocellulært karcinom
Denne studien er for pasienter med tidligstadium leverkreft som planlegger å gjennomgå operasjon. Målet med denne forskningen er å se om en personlig tilpasset behandlingsplan, veiledet av en datamodell (et kunstig intelligens-verktøy), kan bidra til å forhindre at kreften kommer tilbake etter operasjon.
Først vil datamodellen analysere hver pasients medisinske bilder og helsedata for å forutsi deres personlige risiko for at kreften skal returnere. Pasienter som modellen forutser har høy risiko for at kreften kommer tilbake, vil bli tilbudt en spesiell behandlingsplan. Denne planen innebærer å motta medikamenter (neoadjuvant terapi) før operasjon og ytterligere medikamenter (adjuvant terapi) etter operasjon. Effektiviteten av denne planen vil bli sammenlignet med standardtilnærmingen med kun operasjon.
Hovedmålet er å se om denne nye, personlig tilpassede planen bedre kan forhindre at kreften returnerer innen 2 år etter operasjon. Studien vil også nøye overvåke sikkerheten til medikamentene som brukes.
Alle pasienter i studien vil bli nøye fulgt i 2 år med regelmessige skanninger og kontroller for å overvåke helsen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: +8613636076910
- E-post: 255001907@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 438700
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang WU, M.D.
- Telefonnummer: +8613636076910
- E-post: 255001907@qq.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og samtykke: Pasienter i alderen 18–75 år som er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
Diagnose: Klinisk diagnose av BCLC-stadium 0–A hepatocellulært karsinom, bekreftet av histopatologi eller ikke-invasive bildekriterier i henhold til retningslinjer.
Kirurgisk egnethet: Planlagt for leverreseksjon med kurativ hensikt.
Risikostratifisering: Forutsagt som høyrisiko for aggressiv tilbakefall ved den pre-operative multimodale dyp læringsmodellen (PRE score ≥ 0,5).
Leverfunksjon: Child-Pugh leverfunksjonsklasse A (score ≤ 7).
Ytelsesstatus: ECOG ytelsesstatus 0 eller 1. Bildekrav: Tilgjengelighet av en standard pre-operativ MR-skanning (inkludert ikke-kontrast, arteriell, portalvenøs og forsinkede faser) utført innen 1 måned før inkludering, med akseptabel bildekvalitet.
Oppfølgingsforpliktelse: Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og planlagte oppfølging i minst 2 år.
Eksklusjonskriterier:
- Patologi: Postoperativ patologisk bekreftelse av ikke-HCC malignitet (f.eks. kolangiokarsinom, kombinert hepatocellulært-kolangiokarsinom).
Andre maligniteter: Historie med andre aktive maligniteter de siste 5 årene, unntatt passende behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller annen kreft med svært lav risiko for tilbakefall.
Tidlig dødelighet/tap: Død fra enhver årsak eller tapt til oppfølging innen 90 dager etter operasjon.
Kontraindikasjoner for protokollbehandling:
Kjent overfølsomhet mot noen komponent i neoadjuvant behandlingsregimet (f.eks. oksaliplatin, fluorouracil, PD-1-hemmere, lenvatinib).
Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:
Ukontrollert hjertesykdom (f.eks. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt).
Alvorlig nyredysfunksjon.
Ukontrollert hypertensjon.
Innevnelsesudyktighet: Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil svekke pasientens evne til å delta i studien eller forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal AI-veiledet neoadjuvant terapi + kirurgi
Deltakere identifisert som høyrisiko for tilbakefall ved den multimodal dyp læring (PRE) modellen mottar neoadjuvant terapi før kurativ leverseksjon.
Den neoadjuvante behandlingen består av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med mFOLFOX6-regimet, kombinert med en PD-1-hemmer og Lenvatinib.
Dette etterfølges av standard kurativ leverseksjon.
|
En kombinasjonsbehandling med legemidler som brukes som neoadjuvant terapi.
Inkluderer Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), oral Lenvatinib og en intravenøs PD-1-hemmer.
Standard anatomisk eller ikke-anatomisk leverreseksjon med hensikt om å oppnå fullstendig fjernelse av svulst med negative marginer.
Dette er standard kirurgisk prosedyre for resektabel hepatocellulærcarcinom
Bruken av en forhåndsetablert dyp læringsmodell (PRE/POST-modell) for å analysere preoperativ avbildning og kliniske data for å stratifisere pasienters risiko for aggressiv tilbakefall.
Denne stratifiseringen brukes til å bestemme tildeling av behandlingsarm.
|
|
Aktiv komparator: Kun kirurgi (høy risiko)
Deltakere identifisert som høyrisiko for tilbakefall av den multimodale dyp læringsmodellen (PRE) går direkte til standard kurativ leverreseksjon uten å motta neoadjuvant terapi.
|
Standard anatomisk eller ikke-anatomisk leverreseksjon med hensikt om å oppnå fullstendig fjernelse av svulst med negative marginer.
Dette er standard kirurgisk prosedyre for resektabel hepatocellulærcarcinom
Bruken av en forhåndsetablert dyp læringsmodell (PRE/POST-modell) for å analysere preoperativ avbildning og kliniske data for å stratifisere pasienters risiko for aggressiv tilbakefall.
Denne stratifiseringen brukes til å bestemme tildeling av behandlingsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års tilbakefallsfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Hovedutfallsmålet er andelen pasienter som forblir fri for tilbakefall 2 år etter kurativ leverreseksjon.
Tilbakefall defineres som radiologisk bekreftet (via kontrastforsterket CT eller MRI i henhold til RECIST 1.1-kriterier) opptreden av nye lesjoner (intrahepatiske eller ekstrahepatiske) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Dette utfallsmålet vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen (KI-veiledet neoadjuvant terapi + kirurgi) og kontrollgruppen (kun kirurgi).
|
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra starten av neoadjuvant terapi til 30 dager etter siste dose neoadjuvante legemidler
|
Andelen pasienter i intervensjonsgruppen som opplever minst én alvorlig bivirkning av grad 3 eller høyere som vurderes av forskeren til å være relatert til neoadjuvant terapi-regimet (HAIC + Lenvatinib + PD-1-hemmer).
Alvorlighetsgraden vil bli klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra starten av neoadjuvant terapi til 30 dager etter siste dose neoadjuvante legemidler
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år etter operasjonen
|
Tiden fra randomiseringsdatoen (eller påmeldingsdatoen for ikke-randomiserte studier) til dødsdatoen av enhver årsak.
Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste kjente datoen de var i live.
|
Opptil 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Immune Checkpoint-hemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202510021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .