Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hluboké učení pro stratifikaci rizika a intervenci po operaci rakoviny jater

17. prosince 2025 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Multimodální studie založená na hlubokém učení pro perioperační stratifikaci rizika a přesné intervence u recidivy hepatocelulárního karcinomu

Tato studie je určena pacientům s časným stádiem rakoviny jater, kteří plánují podstoupit operaci. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda personalizovaný léčebný plán, vedený počítačovým modelem (nástrojem umělé inteligence), může pomoci zabránit návratu rakoviny po operaci.

Nejprve počítačový model analyzuje lékařské snímky a zdravotní data každého pacienta, aby předpověděl jejich osobní riziko návratu rakoviny. Pacientům, u kterých model předpovídá vysoké riziko návratu rakoviny, bude nabídnut speciální léčebný plán. Tento plán zahrnuje podávání léků (neoadjuvantní terapie) před operací a dalších léků (adjuvantní terapie) po operaci. Účinnost tohoto plánu bude porovnána se standardním přístupem pouze s operací.

Hlavním cílem je zjistit, zda tento nový, personalizovaný plán může lépe zabránit návratu rakoviny do 2 let po operaci. Studie bude také pečlivě sledovat bezpečnost použitých léků.

Všichni pacienti ve studii budou po dobu 2 let pečlivě sledováni s pravidelnými vyšetřeními a kontrolami, aby bylo monitorováno jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang WU, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 438700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk a souhlas: Pacienti ve věku 18–75 let, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Diagnóza: Klinická diagnóza hepatocelulárního karcinomu v BCLC stadiu 0–A, potvrzená histopatologicky nebo pomocí zobrazovacích kritérií podle platných doporučení.

Kandidatura na operaci: Naplánováno provedení resekce jater s kurativním záměrem.
Stratifikace rizika: Predikce vysokého rizika agresivní recidivy pomocí preoperačního multimodálního modelu hlubokého učení (PRE skóre ≥ 0,5).

Funkce jater: Jaterní funkce třídy A podle Child-Pugh (skóre ≤ 7).
Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Požadavek na zobrazování: Dostupnost standardního preoperačního vyšetření MRI (včetně nativních, arteriálních, portálních a pozdních fází) provedeného do 1 měsíce před zařazením, s přijatelnou kvalitou snímků.

Závazek k následnému sledování: Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plánované kontroly po dobu minimálně 2 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologie: Pooperační patologické potvrzení malignity jiné než HCC (např. cholangiokarcinom, kombinovaný hepatocelulární-cholangiokarcinom).

Jiné malignity: Anamnéza jiných aktivních malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo jiných nádorů s velmi nízkým rizikem recidivy.

Brzká mortalita/ztráta: Úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráta pacienta z následného sledování do 90 dnů po operaci.

Kontraindikace k protokolové léčbě:

Známá přecitlivělost na kteroukoli složku neoadjuvantního léčebného režimu (např. oxaliplatina, fluorouracil, inhibitory PD-1, lenvatinib).

Závažné, nekontrolované zdravotní stavy včetně, ale nejen:

Nekontrolované srdeční onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV).
Závažná renální dysfunkce.
Nekontrolovaná hypertenze.
Neschopnost účasti: Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele ohrozí schopnost pacienta účastnit se studie nebo naruší vyhodnocení studijních cílů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální AI-řízená neoadjuvantní terapie + chirurgický zákrok
Účastníci identifikovaní jako vysoce rizikoví pro recidivu pomocí multimodálního modelu hlubokého učení (PRE) dostávají neoadjuvantní terapii před kurativní resekcí jater. Neoadjuvantní režim se skládá z chemoterapie infuzí do jaterní tepny (HAIC) s režimem mFOLFOX6, kombinované s inhibitorem PD-1 a Lenvatinibem. Následuje standardní kurativní resekce jater.
Kombinovaný produkt: Neoadjuvantní HAIC + Lenvatinib + Inhibitor PD-1
Kombinovaný lékový režim používaný jako neoadjuvantní terapie. Zahrnuje hepatální arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) s mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin, fluorouracil), perorální lenvatinib a intravenózní inhibitor PD-1.
Postup: Kurativní resekce jater
Standardní anatomická nebo neanatomická resekce jater s cílem dosáhnout úplného odstranění nádoru s negativními okraji. Toto je standardní chirurgický výkon pro resekabilní hepatocelulární karcinom.
Jiný: Multimodální stratifikace rizika pomocí AI
Použití předem vytvořeného modelu hlubokého učení (PRE/POST model) pro analýzu předoperačních zobrazovacích a klinických údajů za účelem stratifikace rizika agresivního opakování onemocnění u pacientů. Tato stratifikace se používá k určení přiřazení do léčebných skupin.
Aktivní komparátor: Pouze chirurgický zákrok (vysoké riziko)
Účastníci identifikovaní jako vysoce rizikoví pro recidivu pomocí multimodálního modelu hlubokého učení (PRE) pokračují přímo k standardní kurativní resekci jater bez předchozí neoadjuvantní terapie.
Postup: Kurativní resekce jater
Standardní anatomická nebo neanatomická resekce jater s cílem dosáhnout úplného odstranění nádoru s negativními okraji. Toto je standardní chirurgický výkon pro resekabilní hepatocelulární karcinom.
Jiný: Multimodální stratifikace rizika pomocí AI
Použití předem vytvořeného modelu hlubokého učení (PRE/POST model) pro analýzu předoperačních zobrazovacích a klinických údajů za účelem stratifikace rizika agresivního opakování onemocnění u pacientů. Tato stratifikace se používá k určení přiřazení do léčebných skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy 2 roky po kurativní resekci jater. Recidiva je definována jako radiologicky potvrzený (pomocí kontrastní CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1) výskyt nových lézí (intrahepatálních nebo extrahepatálních) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Tento výsledek bude porovnán mezi intervenční skupinou (AI-řízená neoadjuvantní terapie + chirurgie) a kontrolní skupinou (pouze chirurgie).
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní terapie do 30 dnů po poslední dávce neoadjuvantních léků
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří zaznamenají alespoň jednu nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší, která je podle posouzení vyšetřujícího osoby spojena s neoadjuvantním léčebným režimem (HAIC + lenvatinib + inhibitor PD-1).
Závažnost bude hodnocena podle Národního onkologického institutu – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od začátku neoadjuvantní terapie do 30 dnů po poslední dávce neoadjuvantních léků
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Doba od data randomizace (nebo zařazení pro nerandomizované studie) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Až 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202510021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepotocelulární karcinom

Klinické studie na Neoadjuvantní HAIC + Lenvatinib + Inhibitor PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit