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Aprendizagem Profunda Multimodal para Estratificação de Risco e Intervenção no Cancro do Fígado Pós-Operatório

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Um Estudo Dirigido por Aprendizagem Profunda Multimodal para Estratificação de Risco Perioperatório e Intervenção de Precisão na Recorrência do Carcinoma Hepatocelular

Este estudo destina-se a doentes com cancro do fígado em fase inicial que planeiem fazer cirurgia. O objetivo desta investigação é verificar se um plano de tratamento personalizado, orientado por um modelo informático (uma ferramenta de inteligência artificial), pode ajudar a evitar que o cancro volte após a cirurgia.

Em primeiro lugar, o modelo informático irá analisar as imagens médicas e os dados de saúde de cada doente para prever o seu risco pessoal de o cancro voltar. Aos doentes que o modelo prever terem um risco elevado de o cancro voltar será oferecido um plano de tratamento especial. Este plano envolve receber medicação (terapia neoadjuvante) antes da cirurgia e medicação adicional (terapia adjuvante) após a cirurgia. A eficácia deste plano será comparada com a abordagem padrão de cirurgia isolada.

O principal objetivo é verificar se este novo plano personalizado pode prevenir melhor o retorno do cancro nos 2 anos após a cirurgia. O estudo também irá monitorizar de perto a segurança dos medicamentos utilizados.

Todos os doentes do estudo serão acompanhados de perto durante 2 anos com exames e consultas regulares para monitorizar a sua saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang WU, M.D.
  • Número de telefone: +8613636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 438700
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wanguang Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade e Consentimento: Pacientes com idades entre 18-75 anos que são capazes de compreender e assinar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado.

Diagnóstico: Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular estádio BCLC 0-A, confirmado por histopatologia ou critérios de imagem não invasivos de acordo com as diretrizes.

Candidatura Cirúrgica: Agendados para realizar ressecção hepática com intenção curativa. Estratificação de Risco: Previstos como de alto risco para recorrência agressiva pelo modelo de aprendizagem profunda multimodal pré-operatório (pontuação PRE ≥ 0,5).

Função Hepática: Classe de função hepática Child-Pugh A (pontuação ≤ 7). Estado de Performance: Estado de Performance ECOG de 0 ou 1. Requisito de Imagem: Disponibilidade de uma ressonância magnética padrão pré-operatória (incluindo fases não contrastada, arterial, venosa portal e tardia) realizada dentro de 1 mês antes da inscrição, com qualidade de imagem aceitável.

Compromisso de Seguimento: Dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento agendado durante pelo menos 2 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Patologia: Confirmação patológica pós-operatória de malignidade não-HCC (por exemplo, colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado).

Outras Malignidades: Histórico de outras malignidades ativas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, cancro de pele não melanoma ou outros cancros com risco de recorrência muito baixo.

Mortalidade/Perda Precoce: Morte por qualquer causa ou perda de seguimento dentro de 90 dias após a cirurgia.

Contraindicações para a Terapia do Protocolo:

Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do regime de terapia neoadjuvante (por exemplo, oxaliplatina, fluorouracilo, inibidores de PD-1, lenvatinib).

Condições médicas graves e não controladas incluindo, mas não limitadas a:

Doença cardíaca não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA). Disfunção renal grave. Hipertensão não controlada. Incapacidade de Participar: Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar no estudo ou interfira com a avaliação dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Neoadjuvante Guiada por IA Multimodal + Cirurgia
Os participantes identificados como de alto risco de recidiva pelo modelo multimodal de aprendizagem profunda (PRE) recebem terapia neoadjuvante antes da ressecção hepática curativa. O regime neoadjuvante consiste em quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com o esquema mFOLFOX6, combinado com um inibidor de PD-1 e Lenvatinib. Segue-se a ressecção hepática curativa padrão.
Um regime de combinação de fármacos utilizado como terapia neoadjuvante. Inclui Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática (HAIC) com mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina, Fluorouracilo), Lenvatinib oral e um inibidor de PD-1 intravenoso.
Ressecção hepática anatómica ou não anatómica padrão com a intenção de remoção tumoral completa com margens negativas. Este é o procedimento cirúrgico padrão para carcinoma hepatocelular ressecável.
A utilização de um modelo de aprendizagem profunda pré-estabelecido (modelo PRE/POST) para analisar imagens pré-operatórias e dados clínicos, a fim de estratificar o risco de recorrência agressiva dos pacientes. Esta estratificação é utilizada para determinar a atribuição do braço de tratamento.
Comparador Ativo: Cirurgia Isolada (Alto Risco)
Os participantes identificados como de alto risco de recorrência pelo modelo multimodal de aprendizagem profunda (PRE) prosseguem diretamente para a ressecção hepática curativa padrão sem receber terapia neoadjuvante.
Ressecção hepática anatómica ou não anatómica padrão com a intenção de remoção tumoral completa com margens negativas. Este é o procedimento cirúrgico padrão para carcinoma hepatocelular ressecável.
A utilização de um modelo de aprendizagem profunda pré-estabelecido (modelo PRE/POST) para analisar imagens pré-operatórias e dados clínicos, a fim de estratificar o risco de recorrência agressiva dos pacientes. Esta estratificação é utilizada para determinar a atribuição do braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR) de 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
O desfecho primário é a proporção de doentes que permanecem livres de recorrência aos 2 anos após ressecção hepática curativa. Recorrência é definida como a aparência de novas lesões (intra-hepáticas ou extra-hepáticas) confirmada radiologicamente (via TC com contraste ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Este desfecho será comparado entre o braço de intervenção (terapia neoadjuvante guiada por IA + cirurgia) e o braço de controlo (apenas cirurgia).
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs) de Grau 3 ou Superior
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até 30 dias após a última dose de medicamentos neoadjuvantes
A proporção de doentes no braço de intervenção que apresentam pelo menos um evento adverso de Grau 3 ou superior, considerado pelo investigador como relacionado com o regime de terapia neoadjuvante (HAIC + Lenvatinib + inibidor de PD-1). A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 5.0.
Desde o início da terapia neoadjuvante até 30 dias após a última dose de medicamentos neoadjuvantes
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
O tempo desde a data de randomização (ou inscrição para estudos não randomizados) até à data de morte por qualquer causa. Os doentes que ainda estiverem vivos no momento da análise serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos.
Até 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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