- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282184
Aprendizagem Profunda Multimodal para Estratificação de Risco e Intervenção no Cancro do Fígado Pós-Operatório
Um Estudo Dirigido por Aprendizagem Profunda Multimodal para Estratificação de Risco Perioperatório e Intervenção de Precisão na Recorrência do Carcinoma Hepatocelular
Este estudo destina-se a doentes com cancro do fígado em fase inicial que planeiem fazer cirurgia. O objetivo desta investigação é verificar se um plano de tratamento personalizado, orientado por um modelo informático (uma ferramenta de inteligência artificial), pode ajudar a evitar que o cancro volte após a cirurgia.
Em primeiro lugar, o modelo informático irá analisar as imagens médicas e os dados de saúde de cada doente para prever o seu risco pessoal de o cancro voltar. Aos doentes que o modelo prever terem um risco elevado de o cancro voltar será oferecido um plano de tratamento especial. Este plano envolve receber medicação (terapia neoadjuvante) antes da cirurgia e medicação adicional (terapia adjuvante) após a cirurgia. A eficácia deste plano será comparada com a abordagem padrão de cirurgia isolada.
O principal objetivo é verificar se este novo plano personalizado pode prevenir melhor o retorno do cancro nos 2 anos após a cirurgia. O estudo também irá monitorizar de perto a segurança dos medicamentos utilizados.
Todos os doentes do estudo serão acompanhados de perto durante 2 anos com exames e consultas regulares para monitorizar a sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang WU, M.D.
- Número de telefone: +8613636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 438700
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Yang WU, M.D.
- Número de telefone: +8613636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
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Contato:
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade e Consentimento: Pacientes com idades entre 18-75 anos que são capazes de compreender e assinar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado.
Diagnóstico: Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular estádio BCLC 0-A, confirmado por histopatologia ou critérios de imagem não invasivos de acordo com as diretrizes.
Candidatura Cirúrgica: Agendados para realizar ressecção hepática com intenção curativa. Estratificação de Risco: Previstos como de alto risco para recorrência agressiva pelo modelo de aprendizagem profunda multimodal pré-operatório (pontuação PRE ≥ 0,5).
Função Hepática: Classe de função hepática Child-Pugh A (pontuação ≤ 7). Estado de Performance: Estado de Performance ECOG de 0 ou 1. Requisito de Imagem: Disponibilidade de uma ressonância magnética padrão pré-operatória (incluindo fases não contrastada, arterial, venosa portal e tardia) realizada dentro de 1 mês antes da inscrição, com qualidade de imagem aceitável.
Compromisso de Seguimento: Dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento agendado durante pelo menos 2 anos.
Critérios de Exclusão:
- Patologia: Confirmação patológica pós-operatória de malignidade não-HCC (por exemplo, colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado).
Outras Malignidades: Histórico de outras malignidades ativas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, cancro de pele não melanoma ou outros cancros com risco de recorrência muito baixo.
Mortalidade/Perda Precoce: Morte por qualquer causa ou perda de seguimento dentro de 90 dias após a cirurgia.
Contraindicações para a Terapia do Protocolo:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do regime de terapia neoadjuvante (por exemplo, oxaliplatina, fluorouracilo, inibidores de PD-1, lenvatinib).
Condições médicas graves e não controladas incluindo, mas não limitadas a:
Doença cardíaca não controlada (por exemplo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA). Disfunção renal grave. Hipertensão não controlada. Incapacidade de Participar: Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar no estudo ou interfira com a avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Neoadjuvante Guiada por IA Multimodal + Cirurgia
Os participantes identificados como de alto risco de recidiva pelo modelo multimodal de aprendizagem profunda (PRE) recebem terapia neoadjuvante antes da ressecção hepática curativa.
O regime neoadjuvante consiste em quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com o esquema mFOLFOX6, combinado com um inibidor de PD-1 e Lenvatinib.
Segue-se a ressecção hepática curativa padrão.
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Um regime de combinação de fármacos utilizado como terapia neoadjuvante.
Inclui Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática (HAIC) com mFOLFOX6 (Oxaliplatina, Leucovorina, Fluorouracilo), Lenvatinib oral e um inibidor de PD-1 intravenoso.
Ressecção hepática anatómica ou não anatómica padrão com a intenção de remoção tumoral completa com margens negativas.
Este é o procedimento cirúrgico padrão para carcinoma hepatocelular ressecável.
A utilização de um modelo de aprendizagem profunda pré-estabelecido (modelo PRE/POST) para analisar imagens pré-operatórias e dados clínicos, a fim de estratificar o risco de recorrência agressiva dos pacientes.
Esta estratificação é utilizada para determinar a atribuição do braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Cirurgia Isolada (Alto Risco)
Os participantes identificados como de alto risco de recorrência pelo modelo multimodal de aprendizagem profunda (PRE) prosseguem diretamente para a ressecção hepática curativa padrão sem receber terapia neoadjuvante.
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Ressecção hepática anatómica ou não anatómica padrão com a intenção de remoção tumoral completa com margens negativas.
Este é o procedimento cirúrgico padrão para carcinoma hepatocelular ressecável.
A utilização de um modelo de aprendizagem profunda pré-estabelecido (modelo PRE/POST) para analisar imagens pré-operatórias e dados clínicos, a fim de estratificar o risco de recorrência agressiva dos pacientes.
Esta estratificação é utilizada para determinar a atribuição do braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR) de 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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O desfecho primário é a proporção de doentes que permanecem livres de recorrência aos 2 anos após ressecção hepática curativa.
Recorrência é definida como a aparência de novas lesões (intra-hepáticas ou extra-hepáticas) confirmada radiologicamente (via TC com contraste ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Este desfecho será comparado entre o braço de intervenção (terapia neoadjuvante guiada por IA + cirurgia) e o braço de controlo (apenas cirurgia).
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs) de Grau 3 ou Superior
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até 30 dias após a última dose de medicamentos neoadjuvantes
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A proporção de doentes no braço de intervenção que apresentam pelo menos um evento adverso de Grau 3 ou superior, considerado pelo investigador como relacionado com o regime de terapia neoadjuvante (HAIC + Lenvatinib + inibidor de PD-1).
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 5.0.
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Desde o início da terapia neoadjuvante até 30 dias após a última dose de medicamentos neoadjuvantes
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia
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O tempo desde a data de randomização (ou inscrição para estudos não randomizados) até à data de morte por qualquer causa.
Os doentes que ainda estiverem vivos no momento da análise serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos.
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Até 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202510021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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