Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal djupinlärning för postoperativ riskstratifiering och intervention vid levercancer

17 december 2025 uppdaterad av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En multimodal djupinlärningsdriven studie för perioperativ riskstratifiering och precisionsintervention vid återfall av hepatocellulärt karcinom

Denna studie är för patienter med tidigt stadium av levercancer som planerar att genomgå operation. Målet med denna forskning är att se om en personlig behandlingsplan, vägledd av en datormodell (ett artificiellt intelligensverktyg), kan hjälpa till att förhindra att cancern återkommer efter operationen.

Först kommer datormodellen att analysera varje patients medicinska bilder och hälsodata för att förutsäga deras personliga risk för att cancern ska återvända. Patienter som modellen förutspår har hög risk för att cancern ska återkomma kommer att erbjudas en särskild behandlingsplan. Denna plan innebär att patienten får medicin (neoadjuvant terapi) före operation och ytterligare medicin (adjuvant terapi) efter operation. Effektiviteten av denna plan kommer att jämföras med standardmetoden med endast operation.

Det huvudsakliga målet är att se om denna nya, personliga plan bättre kan förhindra att cancern återkommer inom 2 år efter operation. Studien kommer också att noggrant övervaka säkerheten hos de använda läkemedlen.

Alla patienter i studien kommer att följas noggrant i 2 år med regelbundna skanningar och kontroller för att övervaka deras hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 438700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder och samtycke: Patienter i åldern 18–75 år som kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Diagnos: Klinisk diagnos av BCLC-stadium 0-A hepatocellulärt karcinom, bekräftad av histopatologi eller icke-invasiva bildkriterier enligt riktlinjer.

Kirurgisk lämplighet: Planerad att genomgå leversektion med kurativ avsikt. Riskstratifiering: Predikterad som högrisk för aggressiv återkomst av den preoperativa multimodala djupinlärningsmodellen (PRE-poäng ≥ 0,5).

Leverfunktion: Child-Pugh leverfunktionsklass A (poäng ≤ 7). Prestandastatus: ECOG Prestandastatus 0 eller 1. Bildkrav: Tillgång till en standard preoperativ MR-skanning (inklusive icke-kontrast, arteriell, portalvenös och fördröjd fas) utförd inom 1 månad före inkludering, med acceptabel bildkvalitet.

Uppföljningsåtagande: Villig och kapabel att följa studiens procedurer och schemalagd uppföljning i minst 2 år.

Exklusionskriterier:

  • Patologi: Postoperativ patologisk bekräftelse av icke-HCC-malignitet (t.ex. kolangiocarcinom, kombinerat hepatocellulärt-kolangiocarcinom).

Andra maligniteter: Tidigare historia av andra aktiva maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat carcinoma in situ i cervix, icke-melanom hudcancer eller andra cancrar med mycket låg återfallsrisk.

Tidig död/förlust: Död från vilken orsak som helst eller bortfall inom 90 dagar efter operation.

Kontraindikationer mot protokollbehandling:

Känd överkänslighet mot någon komponent i neoadjuvant terapeutisk regimen (t.ex. oxaliplatin, fluorouracil, PD-1-hämmare, lenvatinib).

Svåra, okontrollerade medicinska tillstånd inklusive men inte begränsade till:

Okontrollerad hjärtsjukdom (t.ex. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt). Svår njurdysfunktion. Okontrollerad hypertoni. Oförmåga att delta: Vilket tillstånd som helst som, enligt undersökarens bedömning, skulle äventyra patientens förmåga att delta i studien eller störa utvärderingen av studieobjektiven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal AI-guidad neoadjuvant terapi + kirurgi
Deltagare som identifierats som högrisk för återfall av den multimodala deep learning-modellen (PRE) får neoadjuvant terapi före kurativ leversektion. Den neoadjuvanta behandlingen består av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med mFOLFOX6-regimen, kombinerad med en PD-1-hämmare och Lenvatinib. Detta följs av standard kurativ leversektion.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvant HAIC + Lenvatinib + PD-1-hämmare
En kombinationsläkemedelsregim som används som neoadjuvant terapi. Inkluderar Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) med mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), oral Lenvatinib och en intravenös PD-1-hämmare.
Procedur: Kurativ leversektion
Standard anatomisk eller icke-anatomisk leversektion med avsikt att uppnå fullständig tumörtumörborttagning med negativa marginaler. Detta är den standardiserade kirurgiska proceduren för resektabelt hepatocellulärt karcinom
Övrig: Multimodal AI Risk Stratifiering
Användandet av en förut etablerad djupinlärningsmodell (PRE/POST-modell) för att analysera preoperativ bildtagning och kliniska data för att stratifiera patienters risk för aggressiv återkomst. Denna stratifiering används för att bestämma behandlingsarmsindelning.
Aktiv komparator: Endast kirurgi (hög risk)
Deltagare som identifieras som högre risk för återfall av den multimodala djupinlärningsmodellen (PRE) går direkt vidare till standard kurativ leverresektion utan att få neoadjuvant terapi.
Procedur: Kurativ leversektion
Standard anatomisk eller icke-anatomisk leversektion med avsikt att uppnå fullständig tumörtumörborttagning med negativa marginaler. Detta är den standardiserade kirurgiska proceduren för resektabelt hepatocellulärt karcinom
Övrig: Multimodal AI Risk Stratifiering
Användandet av en förut etablerad djupinlärningsmodell (PRE/POST-modell) för att analysera preoperativ bildtagning och kliniska data för att stratifiera patienters risk för aggressiv återkomst. Denna stratifiering används för att bestämma behandlingsarmsindelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig överlevnad utan återfall (RFS) frekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
Primärt utfall är andelen patienter som förblir fria från återfall 2 år efter kurativ leversektion. Återfall definieras som radiologiskt bekräftad (via kontrastförstärkt DT eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier) uppkomst av nya lesioner (intrahepatiska eller extrahepatiska) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Detta utfall kommer att jämföras mellan interventionsarm (AI-styrd neoadjuvant terapi + kirurgi) och kontrollarm (enbart kirurgi).
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) av grad 3 eller högre
Tidsram: Från starten av neoadjuvant terapi till 30 dagar efter den sista dosen av neoadjuvanta läkemedel
Andelen patienter i interventionsarmen som upplever minst en grad 3 eller högre biverkning som bedöms av undersökaren vara relaterad till det neoadjuvanta behandlingsregimet (HAIC + Lenvatinib + PD-1-hämmare). Allvarlighetsgraden kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Från starten av neoadjuvant terapi till 30 dagar efter den sista dosen av neoadjuvanta läkemedel
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Tiden från datumet för randomisering (eller inkludering för icke-randomiserade studier) till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst. Patienter som fortfarande är vid liv vid analysen kommer att censureras vid det senaste kända datum då de var vid liv.
Upp till 3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202510021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera