Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne uczenie głębokie do stratyfikacji ryzyka raka wątroby pooperacyjnego i interwencji

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Wielomodalne badanie oparte na głębokim uczeniu maszynowym do stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego i precyzyjnej interwencji w nawrocie raka wątrobowokomórkowego

Badanie to przeznaczone jest dla pacjentów z wczesnym stadium raka wątroby, którzy planują poddać się operacji. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spersonalizowany plan leczenia, oparty na modelu komputerowym (narzędziu sztucznej inteligencji), może pomóc w zapobieganiu nawrotowi raka po operacji.

Po pierwsze, model komputerowy przeanalizuje obrazy medyczne i dane zdrowotne każdego pacjenta, aby przewidzieć ich indywidualne ryzyko nawrotu raka. Pacjentom, u których model przewiduje wysokie ryzyko nawrotu raka, zostanie zaproponowany specjalny plan leczenia. Plan ten obejmuje przyjmowanie leków (terapia neoadiuwantowa) przed operacją oraz dodatkowych leków (terapia adiuwantowa) po operacji. Skuteczność tego planu zostanie porównana ze standardowym podejściem polegającym wyłącznie na operacji.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy ten nowy, spersonalizowany plan może lepiej zapobiegać nawrotowi raka w ciągu 2 lat po operacji. Badanie będzie również ściśle monitorować bezpieczeństwo stosowanych leków.

Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu będą ściśle obserwowani przez 2 lata, z regularnymi skanami i kontrolami w celu monitorowania ich stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 438700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek i zgoda: Pacjenci w wieku 18–75 lat, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Diagnoza: Kliniczne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego w stadium BCLC 0-A, potwierdzone histopatologicznie lub nieinwazyjnymi kryteriami obrazowania zgodnie z wytycznymi.

Kwalifikacja do operacji: Zaplanowano radykalną resekcję wątroby.
Stratyfikacja ryzyka: Wykazano wysokie ryzyko agresywnej wznowy przez przedoperacyjny multimodalny model uczenia głębokiego (wynik PRE ≥ 0,5).

Funkcja wątroby: Klasa czynnościowa wątroby według Childa-Pugha A (wynik ≤ 7).
Stan sprawności: Stan sprawności ECOG 0 lub 1. Wymagania dotyczące obrazowania: Dostępność standardowego przedoperacyjnego badania MRI (w tym bez kontrastu oraz w fazie tętniczej, wrotnej i opóźnionej) wykonanego w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją, z akceptowalną jakością obrazu.

Zobowiązanie do obserwacji: Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i zaplanowanej obserwacji przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wykluczenia:

  • Patologia: Pooperacyjne potwierdzenie patologiczne złośliwości innej niż HCC (np. rak dróg żółciowych, mieszany rak wątrobowo-żółciowy).

Inne nowotwory złośliwe: Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów o bardzo niskim ryzyku nawrotu.

Wczesna śmiertelność/utrata: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub utrata z obserwacji w ciągu 90 dni po operacji.

Przeciwwskazania do leczenia zgodnie z protokołem:

Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik schematu leczenia neoadjuwantowego (np. oksaliplatyna, fluorouracyl, inhibitory PD-1, lenwatinib).

Poważne, niekontrolowane schorzenia, w tym, ale nie tylko:

Niekontrolowana choroba serca (np. niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA).
Ciężka dysfunkcja nerek.
Niekontrolowane nadciśnienie.
Niezdolność do udziału: Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub zakłócić ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodalna terapia neoadiuwantowa z wykorzystaniem sztucznej inteligencji + Chirurgia
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka nawrotu przez wielomodalny model głębokiego uczenia (PRE) otrzymują terapię neoadjuwantową przed radykalną resekcją wątroby. Schemat leczenia neoadjuwantowego obejmuje chemioterapię wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC) z zastosowaniem schematu mFOLFOX6, w połączeniu z inhibitorem PD-1 i Lenvatynibem. Następnie przeprowadzana jest standardowa radykalna resekcja wątroby.
Produkt złożony: Neoadjuvant HAIC + Lenvatynib + Inhibitor PD-1
Kombinacja leków stosowana jako terapia neoadiuwantowa. Obejmuje chemioterapię przeztętniczą wątrobową (HAIC) z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl), doustny lenwatyb oraz dożylny inhibitor PD-1.
Procedura: Kuratyczna Resekcja Wątroby
Standardowa anatomiczna lub nieanatomiczna resekcja wątroby przeprowadzana w celu całkowitego usunięcia guza z ujemnymi marginesami. Jest to standardowa procedura chirurgiczna dla resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego
Inny: Wielomodalna stratyfikacja ryzyka AI
Wykorzystanie wcześniej ustalonego modelu głębokiego uczenia (model PRE/POST) do analizy obrazowania przedoperacyjnego i danych klinicznych w celu stratyfikacji ryzyka agresywnego nawrotu choroby u pacjentów. Ta stratyfikacja służy do określenia przydziału do ramienia leczenia.
Aktywny komparator: Tylko operacja (wysokie ryzyko)
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka nawrotu za pomocą multimodalnego modelu głębokiego uczenia (PRE) przechodzą bezpośrednio do standardowej radykalnej resekcji wątroby bez otrzymywania terapii neoadiuwantowej.
Procedura: Kuratyczna Resekcja Wątroby
Standardowa anatomiczna lub nieanatomiczna resekcja wątroby przeprowadzana w celu całkowitego usunięcia guza z ujemnymi marginesami. Jest to standardowa procedura chirurgiczna dla resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego
Inny: Wielomodalna stratyfikacja ryzyka AI
Wykorzystanie wcześniej ustalonego modelu głębokiego uczenia (model PRE/POST) do analizy obrazowania przedoperacyjnego i danych klinicznych w celu stratyfikacji ryzyka agresywnego nawrotu choroby u pacjentów. Ta stratyfikacja służy do określenia przydziału do ramienia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których nie obserwuje się nawrotu choroby po 2 latach od radykalnej resekcji wątroby. Nawrót definiuje się jako radiologicznie potwierdzone (za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) pojawienie się nowych zmian (wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych) lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ten punkt końcowy będzie porównywany między ramieniem interwencyjnym (terapia neoadiuwantowa pod kontrolą AI + operacja) a ramieniem kontrolnym (tylko operacja).
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leków neoadjuwantowych
Proporcja pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o nasileniu 3 stopnia lub wyższym, ocenione przez badacza jako związane ze schematem leczenia neoadiuwantowego (HAIC + Lenvatynib + inhibitor PD-1). Nasilenie będzie klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Wspólnymi Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leków neoadjuwantowych
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Czas od daty randomizacji (lub rejestracji w badaniach nierandomizowanych) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy w momencie analizy są jeszcze żywi, zostaną ocenzurowani na ostatnią znaną datę, kiedy byli żywi.
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202510021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Neoadjuvant HAIC + Lenvatynib + Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj