Aprendizaje Profundo Multimodal para la Estratificación del Riesgo y la Intervención Postoperatoria en Cáncer de Hígado
Un Estudio Impulsado por Aprendizaje Profundo Multimodal para la Estratificación del Riesgo Perioperatorio y la Intervención de Precisión en la Recurrencia del Carcinoma Hepatocelular
Este estudio está dirigido a pacientes con cáncer de hígado en etapa temprana que planean someterse a cirugía. El objetivo de esta investigación es determinar si un plan de tratamiento personalizado, guiado por un modelo informático (una herramienta de inteligencia artificial), puede ayudar a prevenir que el cáncer reaparezca después de la cirugía.
En primer lugar, el modelo informático analizará las imágenes médicas y los datos de salud de cada paciente para predecir su riesgo personal de que el cáncer regrese. A los pacientes que el modelo predice que tienen un alto riesgo de que el cáncer reaparezca se les ofrecerá un plan de tratamiento especial. Este plan implica recibir medicación (terapia neoadyuvante) antes de la cirugía y medicación adicional (terapia adyuvante) después de la cirugía. La efectividad de este plan se comparará con el enfoque estándar de cirugía sola.
El objetivo principal es ver si este nuevo plan personalizado puede prevenir mejor que el cáncer regrese dentro de los 2 años posteriores a la cirugía. El estudio también supervisará de cerca la seguridad de los medicamentos utilizados.
Todos los pacientes del estudio serán seguidos de cerca durante 2 años con escáneres y controles regulares para monitorear su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: +8613636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 438700
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Yang WU, M.D.
- Número de teléfono: +8613636076910
- Correo electrónico: 255001907@qq.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y consentimiento: Pacientes de 18 a 75 años que puedan comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Diagnóstico: Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular estadio BCLC 0-A, confirmado por histopatología o criterios de imagen no invasivos según las guías.
Candidatura quirúrgica: Programados para someterse a resección hepática con intención curativa. Estratificación de riesgo: Predicho como de alto riesgo de recurrencia agresiva por el modelo preoperatorio de aprendizaje profundo multimodal (puntuación PRE ≥ 0,5).
Función hepática: Clase A de función hepática Child-Pugh (puntuación ≤ 7). Estado funcional: Estado funcional ECOG de 0 o 1. Requisito de imagen: Disponibilidad de una resonancia magnética preoperatoria estándar (incluyendo fases no contrastada, arterial, venosa portal y tardía) realizada dentro del mes previo a la inclusión, con calidad de imagen aceptable.
Compromiso de seguimiento: Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento programado durante al menos 2 años.
Criterios de exclusión:
- Patología: Confirmación patológica postoperatoria de malignidad no-HCC (por ejemplo, colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma combinado).
Otras neoplasias malignas: Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma u otros cánceres con riesgo de recurrencia muy bajo.
Mortalidad temprana/pérdida: Muerte por cualquier causa o pérdida de seguimiento dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Contraindicaciones para la terapia del protocolo:
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del régimen de terapia neoadyuvante (por ejemplo, oxaliplatino, fluorouracilo, inhibidores de PD-1, lenvatinib).
Condiciones médicas graves y no controladas que incluyen, entre otras:
Cardiopatía no controlada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA). Disfunción renal grave. Hipertensión no controlada. Incapacidad para participar: Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el estudio o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Neoadyuvante + Cirugía Guiada por IA Multimodal
Los participantes identificados como de alto riesgo de recurrencia por el modelo multimodal de aprendizaje profundo (PRE) reciben terapia neoadyuvante antes de la resección hepática curativa.
El régimen neoadyuvante consiste en quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con el régimen mFOLFOX6, combinado con un inhibidor de PD-1 y Lenvatinib.
A esto le sigue la resección hepática curativa estándar.
|
Un régimen farmacológico combinado utilizado como terapia neoadyuvante.
Incluye Quimioterapia por Infusión Arterial Hepática (HAIC) con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina, Fluorouracilo), Lenvatinib oral y un inhibidor intravenoso de PD-1.
Resección hepática anatómica o no anatómica estándar con la intención de lograr una eliminación completa del tumor con márgenes negativos.
Este es el procedimiento quirúrgico estándar para el carcinoma hepatocelular resecable
El uso de un modelo de aprendizaje profundo preestablecido (modelo PRE/POST) para analizar imágenes preoperatorias y datos clínicos con el fin de estratificar el riesgo de recurrencia agresiva de los pacientes. Esta estratificación se utiliza para determinar la asignación del brazo de tratamiento.
|
|
Comparador activo: Cirugía sola (alto riesgo)
Los participantes identificados como de alto riesgo de recurrencia por el modelo multimodal de aprendizaje profundo (PRE) proceden directamente a la resección hepática curativa estándar sin recibir terapia neoadyuvante.
|
Resección hepática anatómica o no anatómica estándar con la intención de lograr una eliminación completa del tumor con márgenes negativos.
Este es el procedimiento quirúrgico estándar para el carcinoma hepatocelular resecable
El uso de un modelo de aprendizaje profundo preestablecido (modelo PRE/POST) para analizar imágenes preoperatorias y datos clínicos con el fin de estratificar el riesgo de recurrencia agresiva de los pacientes. Esta estratificación se utiliza para determinar la asignación del brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS) a 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
El resultado primario es la proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia a los 2 años tras la resección hepática curativa.
La recurrencia se define como la aparición radiológicamente confirmada (mediante TC con contraste o resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1) de nuevas lesiones (intrahepáticas o extrahepáticas) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Este resultado se comparará entre el brazo de intervención (terapia neoadyuvante guiada por IA + cirugía) y el brazo de control (solo cirugía).
|
2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 30 días después de la última dosis de fármacos neoadyuvantes
|
La proporción de pacientes en el brazo de intervención que experimentan al menos un evento adverso de grado 3 o superior que el investigador considera relacionado con el régimen de terapia neoadyuvante (HAIC + Lenvatinib + inhibidor de PD-1).
La gravedad se clasificará según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
|
Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 30 días después de la última dosis de fármacos neoadyuvantes
|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía
|
El tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (o inscripción para estudios no aleatorizados) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis se censurarán en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
|
Hasta 3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202510021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .