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Apprendimento Profondo Multimodale per la Stratificazione del Rischio e l'Intervento nel Carcinoma Epatico Postoperatorio

17 dicembre 2025 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Uno Studio Guidato dall'Apprendimento Profondo Multimodale per la Stratificazione del Rischio Perioperatorio e l'Intervento di Precisione nella Recidiva del Carcinoma Epatocellulare

Questo studio è rivolto a pazienti con tumore al fegato in stadio iniziale che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico. L'obiettivo di questa ricerca è verificare se un piano di trattamento personalizzato, guidato da un modello informatico (uno strumento di intelligenza artificiale), possa aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Innanzitutto, il modello informatico analizzerà le immagini mediche e i dati sanitari di ciascun paziente per prevedere il rischio personale di recidiva del tumore. Ai pazienti per i quali il modello prevede un alto rischio di ricomparsa del cancro verrà offerto un piano di trattamento speciale. Questo piano prevede la somministrazione di farmaci (terapia neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico e ulteriori farmaci (terapia adiuvante) dopo l'intervento. L'efficacia di questo piano sarà confrontata con l'approccio standard della sola chirurgia.

L'obiettivo principale è verificare se questo nuovo piano personalizzato possa prevenire meglio la ricomparsa del cancro entro 2 anni dall'intervento chirurgico. Lo studio monitorerà attentamente anche la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Tutti i pazienti nello studio saranno seguiti attentamente per 2 anni con scansioni regolari e controlli per monitorare la loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang WU, M.D.
  • Numero di telefono: +8613636076910
  • Email: 255001907@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 438700
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wanguang Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età e consenso: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Diagnosi: Diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare in stadio BCLC 0-A, confermata da istopatologia o criteri di imaging non invasivi secondo le linee guida.

Candidatura chirurgica: Programmati per sottoporsi a resezione epatica con intento curativo. Stratificazione del rischio: Predetti ad alto rischio di recidiva aggressiva dal modello di apprendimento profondo multimodale preoperatorio (punteggio PRE ≥ 0,5).

Funzionalità epatica: Classe A della funzionalità epatica di Child-Pugh (punteggio ≤ 7). Stato di performance: Stato di performance ECOG 0 o 1. Requisito di imaging: Disponibilità di una risonanza magnetica preoperatoria standard (comprese fasi senza contrasto, arteriosa, venosa portale e tardiva) eseguita entro 1 mese prima dell'arruolamento, con qualità dell'immagine accettabile.

Impegno al follow-up: Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up programmato per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Patologia: Conferma patologica postoperatoria di malignità non-HCC (ad esempio, colangiocarcinoma, carcinoma epatocellulare-colangiocarcinoma combinato).

Altre neoplasie: Storia di altre neoplasie attive negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice trattato adeguatamente, carcinoma cutaneo non melanoma o altri tumori con rischio di recidiva molto basso.

Mortalità precoce/perdita: Morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Controindicazioni alla terapia del protocollo:

Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime di terapia neoadiuvante (ad esempio, oxaliplatino, fluorouracile, inibitori del PD-1, lenvatinib).

Condizioni mediche gravi e non controllate, tra cui ma non limitate a:

Malattia cardiaca non controllata (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV). Grave disfunzione renale. Ipertensione non controllata. Incapacità di partecipare: Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Neoadiuvante + Chirurgia Guidata da IA Multimodale
I partecipanti identificati ad alto rischio di recidiva dal modello di apprendimento profondo multimodale (PRE) ricevono terapia neoadiuvante prima della resezione epatica curativa. Il regime neoadiuvante consiste in chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con il regime mFOLFOX6, combinato con un inibitore PD-1 e Lenvatinib. Questo è seguito dalla resezione epatica curativa standard.
Prodotto combinato: Neoadiuvante HAIC + Lenvatinib + Inibitore PD-1
Un regime farmacologico combinato utilizzato come terapia neoadiuvante. Include la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) con mFOLFOX6 (Oxaliplatino, Leucovorina, Fluorouracile), Lenvatinib orale e un inibitore PD-1 endovenoso.
Procedura: Resezione Epatica Curativa
Resezione epatica anatomica standard o non anatomica con l'intenzione di ottenere la completa rimozione del tumore con margini negativi. Questa è la procedura chirurgica standard per il carcinoma epatocellulare resecabile
Altro: Stratificazione del Rischio con Intelligenza Artificiale Multimodale
L'utilizzo di un modello di apprendimento profondo predefinito (modello PRE/POST) per analizzare le immagini preoperatorie e i dati clinici, al fine di stratificare il rischio di recidiva aggressiva dei pazienti. Questa stratificazione viene utilizzata per determinare l'assegnazione al braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Chirurgia Sola (Alto Rischio)
I partecipanti identificati come ad alto rischio di recidiva dal modello di apprendimento profondo multimodale (PRE) procedono direttamente alla resezione epatica curativa standard senza ricevere terapia neoadiuvante.
Procedura: Resezione Epatica Curativa
Resezione epatica anatomica standard o non anatomica con l'intenzione di ottenere la completa rimozione del tumore con margini negativi. Questa è la procedura chirurgica standard per il carcinoma epatocellulare resecabile
Altro: Stratificazione del Rischio con Intelligenza Artificiale Multimodale
L'utilizzo di un modello di apprendimento profondo predefinito (modello PRE/POST) per analizzare le immagini preoperatorie e i dati clinici, al fine di stratificare il rischio di recidiva aggressiva dei pazienti. Questa stratificazione viene utilizzata per determinare l'assegnazione al braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza Libera da Recidiva a 2 anni (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario è la proporzione di pazienti che rimangono liberi da recidiva a 2 anni dopo la resezione epatica curativa. La recidiva è definita come l'apparizione radiologicamente confermata (mediante TC con mezzo di contrasto o RM secondo i criteri RECIST 1.1) di nuove lesioni (intraepatiche o extraepatiche) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Questo esito sarà confrontato tra il braccio di intervento (terapia neoadiuvante guidata dall'IA + chirurgia) e il braccio di controllo (sola chirurgia).
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE) di Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci neoadiuvanti
La proporzione di pazienti nel braccio di intervento che manifestano almeno un evento avverso di Grado 3 o superiore, giudicato dallo sperimentatore come correlato al regime di terapia neoadiuvante (HAIC + Lenvatinib + inibitore del PD-1).
La gravità sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci neoadiuvanti
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dalla data di randomizzazione (o di arruolamento per studi non randomizzati) alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202510021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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