다중모드 딥러닝을 활용한 수술 후 간암 위험 계층화 및 중재
다중모드 딥러닝 기반 간세포암 재발의 수술 전후 위험 계층화 및 정밀 중재 연구
이 연구는 수술을 계획 중인 조기 간암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목표는 컴퓨터 모델(인공지능 도구)의 지도에 따른 맞춤형 치료 계획이 수술 후 암 재발을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
먼저, 컴퓨터 모델이 각 환자의 의료 영상과 건강 데이터를 분석하여 개인별 암 재발 위험을 예측합니다. 모델이 재발 위험이 높다고 예측한 환자에게는 특별 치료 계획이 제공됩니다. 이 계획에는 수술 전 약물 치료(선행 요법)와 수술 후 추가 약물 치료(보조 요법)가 포함됩니다. 이 계획의 효과는 수술만 시행하는 표준 접근법과 비교될 것입니다.
주요 목표는 이 새로운 맞춤형 계획이 수술 후 2년 이내에 암이 재발하는 것을 더 잘 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구에서는 사용된 약물의 안전성도 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 건강 상태를 모니터링하기 위해 정기적인 검사와 스캔을 통해 2년 동안 면밀히 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang WU, M.D.
- 전화번호: +8613636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 438700
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Yang WU, M.D.
- 전화번호: +8613636076910
- 이메일: 255001907@qq.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Wanguang Zhang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 및 동의: 18-75세의 환자로, 정보제공동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
진단: BCLC 0-A기 간세포암의 임상 진단으로, 지침에 따른 조직병리학적 또는 비침습적 영상 기준으로 확인되어야 합니다.
수술 적합성: 근치적 간 절제술을 계획 중이어야 합니다. 위험 분류: 수술 전 다중모드 딥러닝 모델(PRE 점수 ≥ 0.5)에 의해 공격적인 재발 위험이 높은 것으로 예측되어야 합니다.
간 기능: Child-Pugh 간 기능 등급 A(점수 ≤ 7). 수행 상태: ECOG 수행 상태 0 또는 1. 영상 요건: 등록 전 1개월 이내에 시행된 표준 수술 전 MRI 스캔(비조영, 동맥기, 문맥기, 지연기 포함)이 이용 가능하며, 허용 가능한 영상 품질을 가져야 합니다.
추적 관찰 약속: 연구 절차와 최소 2년 동안의 예정된 추적 관찰을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병리학: 수술 후 병리학적으로 비-HCC 악성종양(예: 담관암, 간세포-담관암 혼합암)이 확인된 경우.
기타 악성종양: 과거 5년 이내에 다른 활성 악성종양의 병력이 있는 경우. 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 또는 재발 위험이 매우 낮은 다른 암은 제외합니다.
조기 사망/탈락: 수술 후 90일 이내에 어떤 원인으로든 사망하거나 추적 관찰이 불가능한 경우.
연구 치료법에 대한 금기증:
수술 전 보조 치료 요법(예: 옥살리플라틴, 플루오로우라실, PD-1 억제제, 렌바티닙)의 어떤 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 경우.
중증의 조절되지 않는 의학적 상태 포함하되 이에 국한되지 않음:
조절되지 않는 심장 질환(예: NYHA Class III 또는 IV 심부전). 중증 신기능 장애. 조절되지 않는 고혈압. 참여 불가능: 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 능력을 저해하거나 연구 목표 평가에 방해가 될 수 있는 어떤 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중모드 AI 유도 신보조요법 + 수술
다중모드 딥러닝(PRE) 모델에 의해 재발 고위험군으로 판별된 참가자들은 근치적 간 절제술 전에 신보조 요법을 받습니다.
신보조 요법은 mFOLFOX6 요법을 이용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 PD-1 억제제 및 렌바티닙을 병용합니다.
이후 표준 근치적 간 절제술이 진행됩니다.
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신보조 요법으로 사용되는 복합 약물 요법.
간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실), 경구 레바티닙, 정맥 내 PD-1 억제제를 포함합니다.
종양을 완전히 제거하고 음성 절제면을 확보하기 위한 목적으로 시행하는 표준 해부학적 또는 비해부학적 간 절제술.
이것은 절제 가능한 간세포암에 대한 표준 수술 절차입니다.
수술 전 영상 및 임상 데이터를 분석하여 공격적 재발 위험도를 계층화하기 위해 사전 구축된 딥러닝 모델(PRE/POST 모델)을 사용합니다.
이 계층화는 치료군 배정을 결정하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 수술 단독 (고위험)
다중모드 딥러닝(PRE) 모델에 의해 재발 고위험군으로 식별된 참가자는 신보조치료를 받지 않고 바로 표준적 치료적 간 절제술을 진행합니다.
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종양을 완전히 제거하고 음성 절제면을 확보하기 위한 목적으로 시행하는 표준 해부학적 또는 비해부학적 간 절제술.
이것은 절제 가능한 간세포암에 대한 표준 수술 절차입니다.
수술 전 영상 및 임상 데이터를 분석하여 공격적 재발 위험도를 계층화하기 위해 사전 구축된 딥러닝 모델(PRE/POST 모델)을 사용합니다.
이 계층화는 치료군 배정을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무재발 생존율 (RFS)
기간: 수술 후 2년
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주요 결과 지표는 간 절제술 후 2년 시점에서 재발 없이 유지되는 환자의 비율입니다.
재발은 방사선학적으로 확인된 (RECIST 1.1 기준에 따른 조영증강 CT 또는 MRI를 통해) 새로운 병변(간내 또는 간외)의 출현 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
이 결과는 중재군(AI 유도 신보조 치료 + 수술)과 대조군(수술 단독) 간에 비교될 것입니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)의 발생률
기간: 신보조요법 시작 시점부터 신보조 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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중재군 환자 중 최소 1회 이상의 3등급 이상의 이상사건을 경험한 환자의 비율로, 연구자가 신보조 치료 요법(HAIC + 렌바티닙 + PD-1 억제제)과 관련이 있다고 판단한 경우입니다.
중증도는 미국 국립암연구소(NCI)의 이상사건 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 등급이 매겨집니다. |
신보조요법 시작 시점부터 신보조 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 최대 3년
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무작위 배정일(또는 비무작위 연구의 경우 등록일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
분석 시점에 생존한 환자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 중도절단됩니다.
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수술 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202510021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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