Monimuotoinen syväoppiminen leikkauksen jälkeiseen maksasyövän riskiluokitteluun ja interventioon
Monimuotoisen syväoppimisen avulla toteutettu tutkimus perioperatiivisen riskin arvioinnista ja tarkkuusinterventiosta maksasyövän uusiutumisessa
Tämä tutkimus on suunnattu varhaisen vaiheen maksasyövän potilaille, jotka suunnittelevat leikkaushoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko henkilökohtainen hoitosuunnitelma, jota ohjaa tietokonemalli (tekoälytyökalu), auttaa estämään syövän paluun leikkauksen jälkeen.
Ensin tietokonemalli analysoi kunkin potilaan lääketieteelliset kuvat ja terveystiedot ennustaakseen heidän henkilökohtaista riskiään syövän paluulle. Potilaille, joille malli ennustaa korkean riskin syövän paluulle, tarjotaan erityinen hoitosuunnitelma. Tämä suunnitelma sisältää lääkityksen (neoadjuvanttinen hoito) ennen leikkausta ja lisälääkityksen (adjuvanttinen hoito) leikkauksen jälkeen. Tämän suunnitelman tehokkuutta verrataan standardimenetelmään, joka koostuu pelkästä leikkaushoidosta.
Päätavoitteena on selvittää, voiko tämä uusi, henkilökohtainen suunnitelma paremmin estää syövän paluun kahden vuoden sisällä leikkauksesta. Tutkimuksessa seurataan myös tarkasti käytettyjen lääkkeiden turvallisuutta.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti kahden vuoden ajan säännöllisin kuvantamisin ja tarkastuksin heidän terveytensä seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang WU, M.D.
- Puhelinnumero: +8613636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 438700
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang WU, M.D.
- Puhelinnumero: +8613636076910
- Sähköposti: 255001907@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Wanguang Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ja suostumus: Potilaat 18–75-vuotiaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Diagnoosi: Kliininen diagnoosi BCLC-vaiheen 0–A maksasyövästä, vahvistettu histopatologialla tai ei-invasiivisilla kuvantamiskriteereillä ohjeistusten mukaisesti.
Leikkauskelpoisuus: Aikataulutettu parantavaan tarkoitukseen suoritettavaan maksan resektioon. Riskiluokittelu: Ennustettu korkean riskin omaavaksi aggressiiviseen uusiutumiseen preoperatiivisella multimodaalisella syväoppimismallilla (PRE-piste ≥ 0,5).
Maksan toiminta: Child-Pugh maksan toimintaluokka A (pisteet ≤ 7). Suorituskyky: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1. Kuvantamisvaatimus: Standardin mukainen preoperatiivinen magneettikuvaus (mukaan lukien kontrastittomat, arteriaaliset, portaalilaskimovaiheen ja viivästyneet vaiheet) saatavilla, suoritettuna enintään 1 kuukausi ennen osallistumista, hyväksyttävän laadun kuvilla.
Seurantavelvoite: Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja aikataulutettua seurantaa vähintään 2 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologia: Postoperatiivinen patologinen vahvistus ei-HCC-maligniteetista (esim. sappitien syöpä, yhdistetty maksasolu- ja sappitien syöpä).
Muut maligniteetit: Muiden aktiivisten maligniteettien historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää tai muita syöpiä, joilla on hyvin alhainen uusiutumisriski.
Varhainen kuolleisuus/häviö: Kuolema mistä tahansa syystä tai seurantahäviö 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Protokollahoidon vasta-aiheisuudet:
Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa neoadjuvanttihoidon komponenttiin (esim. oksaliplatiini, fluorourasiili, PD-1-estäjät, lenvatiiniibi).
Vakavat, hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Hallitsematon sydäntauti (esim. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta). Vakava munuaisten vajaatoiminta. Hallitsematon verenpaine. Osallistumiskyvyttömyys: Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen tai häiritsisi tutkimustavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen tekoälyohjattu neoadjuvanttihoito + leikkaus
Monimuotoisen syväoppimisen (PRE) mallin tunnistamat toistumisriskiä korkealla tasolla olevat osallistujat saavat neoadjuvanttista hoitoa ennen parantavaa maksaresektiota.
Neoadjuvanttinen hoitosuunnitelma koostuu maksa-valtimon infuusiokemoterapiasta (HAIC) mFOLFOX6-suunnitelmalla, yhdistettynä PD-1-estäjään ja Lenvatiniibiin.
Tätä seuraa standardi parantava maksaresektio.
|
Yhdistelmälääkehoidosta käytetty neoadjuvanttiterapiana.
Sisältää Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) mFOLFOX6:lla (Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil), suun kautta otettavan Lenvatinibin ja intravenoosisen PD-1-estäjän.
Tavallinen anatominen tai ei-anatominen maksan resektio, jonka tavoitteena on saavuttaa täydellinen kasvaimen poisto negatiivisilla reunoilla.
Tämä on tavallinen kirurginen toimenpide resektoitavalle maksasyöpälle.
Ennalta luodun syväoppimismallin (PRE/POST-malli) käyttö preoperatiivisten kuvantamistietojen ja kliinisten tietojen analysointiin potilaiden aggressiivisen uusiutumisriskin luokittelussa.
Tätä luokittelua käytetään hoitovaihtoehdon määrittämiseen.
|
|
Active Comparator: Pelkkä leikkaushoito (korkean riskin)
Multimodaalisen syväoppimisen (PRE) mallin mukaan toistumisriskiä korkeana tunnistetut osallistujat siirtyvät suoraan vakiintuneeseen parantavaan leikkaushoitoon ilman neoadjuvanttista hoitoa.
|
Tavallinen anatominen tai ei-anatominen maksan resektio, jonka tavoitteena on saavuttaa täydellinen kasvaimen poisto negatiivisilla reunoilla.
Tämä on tavallinen kirurginen toimenpide resektoitavalle maksasyöpälle.
Ennalta luodun syväoppimismallin (PRE/POST-malli) käyttö preoperatiivisten kuvantamistietojen ja kliinisten tietojen analysointiin potilaiden aggressiivisen uusiutumisriskin luokittelussa.
Tätä luokittelua käytetään hoitovaihtoehdon määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-vuoden uusiutumattoman selviytymisen (RFS) määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Päätuloksen mittari on potilaiden osuus, jotka pysyvät toistumattomina 2 vuotta parantavasta maksan resektiosta.
Toistuma määritellään radiologisesti vahvistetuksi (kontrastiaineella tehdyn CT- tai MRI-tutkimuksen perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti) uusien leesioiden (maksan sisäisten tai ulkoisten) ilmaantumiseksi tai minkä tahansa syyn aiheuttamaksi kuolemaksi, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Tätä tulosta verrataan interventioryhmän (tekoälyohjattu neoadjuvanttinen hoito + leikkaus) ja kontrolliryhmän (vain leikkaus) välillä. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen tai sitä vakavampien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen terapian alusta viimeisen neoadjuvanttilääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti
|
Osuus potilaista intervention-ryhmässä, jotka kokevat vähintään yhden tutkijan arvioiman vähintään kolmannen asteen (Grade 3) tai sitä korkeamman haittatapahtuman, joka liittyy neoadjuvanttiseen hoitoon (HAIC + Lenvatinib + PD-1-estäjä).
Vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Neoadjuvanttisen terapian alusta viimeisen neoadjuvanttilääkeannoksen jälkeen 30 päivään asti
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika randomisoinnin päivämäärästä (tai rekisteröitymispäivästä ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa) kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisellä tunnetulla päivämäärällä, jolloin he olivat elossa.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202510021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .