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Apprentissage profond multimodal pour la stratification du risque et l'intervention postopératoires du cancer du foie

17 décembre 2025 mis à jour par: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Une étude pilotée par l'apprentissage profond multimodal pour la stratification des risques périopératoires et l'intervention de précision dans la récidive du carcinome hépatocellulaire

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer du foie à un stade précoce et prévoyant de subir une intervention chirurgicale. L'objectif de cette recherche est de déterminer si un plan de traitement personnalisé, guidé par un modèle informatique (un outil d'intelligence artificielle), peut aider à prévenir la récidive du cancer après la chirurgie.

Premièrement, le modèle informatique analysera les images médicales et les données de santé de chaque patient pour prédire son risque personnel de récidive du cancer. Les patients pour lesquels le modèle prédit un risque élevé de récidive se verront proposer un plan de traitement spécial. Ce plan implique de recevoir un médicament (thérapie néoadjuvante) avant la chirurgie et un médicament supplémentaire (thérapie adjuvante) après la chirurgie. L'efficacité de ce plan sera comparée à l'approche standard consistant en une chirurgie seule.

L'objectif principal est de voir si ce nouveau plan personnalisé peut mieux prévenir la récidive du cancer dans les 2 ans suivant la chirurgie. L'étude surveillera également de près l'innocuité des médicaments utilisés.

Tous les patients participant à l'étude seront suivis de près pendant 2 ans avec des examens d'imagerie réguliers et des contrôles de santé pour surveiller leur état.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang WU, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 438700
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wanguang Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge et consentement : Patients âgés de 18 à 75 ans capables de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Diagnostic : Diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire stade BCLC 0-A, confirmé par histopathologie ou critères d'imagerie non invasive selon les recommandations.

Candidature chirurgicale : Programmé pour une résection hépatique à visée curative.
Stratification du risque : Prédit comme à haut risque de récidive agressive par le modèle d'apprentissage profond multimodal préopératoire (score PRE ≥ 0,5).

Fonction hépatique : Classe A de la fonction hépatique de Child-Pugh (score ≤ 7).
État général : État de performance ECOG de 0 ou 1. Exigence d'imagerie : Disponibilité d'une IRM préopératoire standard (comprenant les phases sans contraste, artérielle, portale et tardive) réalisée dans le mois précédant l'inclusion, avec une qualité d'image acceptable.

Engagement de suivi : Volonté et capacité à respecter les procédures de l'étude et le suivi programmé pendant au moins 2 ans.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie : Confirmation pathologique postopératoire d'une malignité non-CHC (par exemple, cholangiocarcinome, carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome combiné).

Autres tumeurs malignes : Antécédent d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la peau non mélanome ou d'autres cancers à très faible risque de récidive traités de manière appropriée.

Mortalité/précoce perte de vue : Décès quelle qu'en soit la cause ou perte de vue dans les 90 jours suivant la chirurgie.

Contre-indications au traitement du protocole :

Hypersensibilité connue à l'un des composants du régime de traitement néoadjuvant (par exemple, oxaliplatine, fluorouracile, inhibiteurs de PD-1, lenvatinib).

Affections médicales graves non contrôlées, notamment mais sans s'y limiter :

Cardiopathie non contrôlée (par exemple, insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV).
Dysfonction rénale sévère.
Hypertension non contrôlée.
Incapacité à participer : Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante guidée par IA multimodale + Chirurgie
Les participants identifiés comme étant à haut risque de récidive par le modèle d'apprentissage profond multimodal (PRE) reçoivent une thérapie néoadjuvante avant une résection hépatique curative. Le régime néoadjuvant consiste en une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec le régime mFOLFOX6, combiné avec un inhibiteur de PD-1 et du Lenvatinib. Cela est suivi d'une résection hépatique curative standard.
Produit combiné: Traitement néoadjuvant HAIC + Lenvatinib + Inhibiteur PD-1
Un protocole médicamenteux combiné utilisé comme thérapie néoadjuvante. Comprend une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec mFOLFOX6 (Oxaliplatine, Leucovorine, Fluorouracile), du Lenvatinib oral et un inhibiteur de PD-1 intraveineux.
Procédure: Résection hépatique curative
Résection hépatique anatomique ou non anatomique standard avec l'intention d'atteindre l'ablation complète de la tumeur avec des marges négatives. C'est la procédure chirurgicale standard pour le carcinome hépatocellulaire résécable
Autre: Stratification du risque par IA multimodale
L'utilisation d'un modèle d'apprentissage profond préétabli (modèle PRE/POST) pour analyser les données d'imagerie préopératoire et cliniques afin de stratifier le risque de récidive agressive des patients. Cette stratification est utilisée pour déterminer l'attribution du bras de traitement.
Comparateur actif: Chirurgie seule (à haut risque)
Les participants identifiés comme étant à haut risque de récidive par le modèle d'apprentissage profond multimodal (PRE) procèdent directement à la résection hépatique curative standard sans recevoir de traitement néoadjuvant.
Procédure: Résection hépatique curative
Résection hépatique anatomique ou non anatomique standard avec l'intention d'atteindre l'ablation complète de la tumeur avec des marges négatives. C'est la procédure chirurgicale standard pour le carcinome hépatocellulaire résécable
Autre: Stratification du risque par IA multimodale
L'utilisation d'un modèle d'apprentissage profond préétabli (modèle PRE/POST) pour analyser les données d'imagerie préopératoire et cliniques afin de stratifier le risque de récidive agressive des patients. Cette stratification est utilisée pour déterminer l'attribution du bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive à 2 ans (RFS)
Délai: 2 ans après l'opération
Le critère de jugement principal est la proportion de patients restant sans récidive à 2 ans après une résection hépatique à visée curative. La récidive est définie comme l'apparition radiologiquement confirmée (par scanner avec injection ou IRM selon les critères RECIST 1.1) de nouvelles lésions (intrahépatiques ou extrahépatiques) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu. Ce critère sera comparé entre le bras intervention (traitement néoadjuvant guidé par IA + chirurgie) et le bras témoin (chirurgie seule).
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de grade 3 ou supérieur
Délai: Du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments néoadjuvants
La proportion de patients dans le bras d'intervention qui présentent au moins un événement indésirable de grade 3 ou supérieur jugé par l'investigateur comme étant lié au schéma thérapeutique néoadjuvant (HAIC + Lenvatinib + inhibiteur de PD-1). La gravité sera classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), version 5.0.
Du début de la thérapie néoadjuvante jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments néoadjuvants
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
Le délai entre la date de randomisation (ou d'inclusion pour les études non randomisées) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients toujours en vie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue où ils étaient en vie.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202510021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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