不安定型転子部骨折に対するガンマネイルとInterTANネイルの後方視的比較成績
不安定性転子部骨折における整復の質、ラグスクリューの位置、および機械的合併症。ガンマネイルとInterTANネイルの比較。
目的：不安定型転子部骨折の治療において、市販されている2種類のインプラントの治療成績を比較する。
デザイン：ガンマネイル®で治療した288例とInterTAN®ネイルで治療した398例の後方視的観察コホート研究。
患者は1997年から2010年の間に手術を受けた。
主要評価項目：良好な整復、最適な頭部スクリューの位置、機械的合併症の発生率の評価。
副次評価項目：チップ-アペックス距離（TAD）、ヘマトクリット（Hto）およびヘモグロビン（Hb）の低下、輸血の必要性と量、入院期間、初回歩行までの時間。
調査の概要
詳細な説明
背景：日常診療において不安定型転子部骨折に対して一般的に使用される2種類のセファロメデュラリーナイロッド（髄内釘）間で転帰に差があるかどうかを評価すること。
設定：同一外科医が治療した連続症例を用いた二施設・単一都市の後方視的コホート研究。Hospital Clínico Universitario（1997-2002年；n=288）ではGamma2®を、Vithas Hospitals（2002-2010年；n=398）ではInterTAN®を使用。
コホート：通常診療で使用されたインプラントにより定義。65歳以上の成人で不安定型AO/OTA A2-A3パターンの症例を対象とし、安定型パターン、病的骨折、転子下部への進展、不良なX線写真、および6ヶ月未満の追跡調査は主要な除外基準とした。
計画された解析：年齢、性別、ASA分類、AO/OTAパターン、整復の質、スクリュー位置指標（例：TAD）を調整した上で、χ²検定/t検定を用いて群間比較を行い、再手術とインプラント関連合併症（主要評価項目）に加え、周術期および機能的パラメータを比較。結果は効果量と95％信頼区間で報告し、骨折パターンと整復の質による感度分析を実施。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
686
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VALÈNCIA
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Valencia、VALÈNCIA、スペイン、46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ガンマネイルを受けた患者（288名）は、バレンシアの病院クリニコ・ウニベルシタリオ（1997年から2002年）で手術を受けました。
一方、インタータンネールで手術を受けた患者（398名）は、2002年1月から2010年12月までの間にバレンシアのビタス病院グループで手術を受けました。
説明
含入基準：
- OTA（整形外科外傷学会）分類に従って放射線学的に確認された不安定な転子部骨折で、ガンマネイルまたはインタータンネイルで治療された症例
- 6ヶ月以上の追跡調査が可能な症例
除外基準：
- 病的骨折
- 標準的な治療/追跡調査を妨げる多発外傷
- 主要な変数/アウトカムの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガンマネイルグループ
ガンマネイル群は、不安定型転子部骨折と診断され、ガンマ頭部髄内釘を用いた外科的処置を受けた患者で構成されています。
この介入は、不安定な転子周囲骨折パターンに対して安定した生体力学的支持を提供するように設計された短いまたは長い髄内デバイスによる内固定を含みます。 この群の患者は骨折安定化の主要な方法としてガンマネイルを受け、早期離床の達成、骨折整列の維持、および機械的合併症のリスク低減を目指しました。 |
転子部骨折の通常の手術との違いはありません
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InterTANネイルグループ
InterTAN Nail群には、InterTANセファロメデュラリーネイルを用いて外科的に治療された不安定な転子部骨折の患者が含まれます。
この介入は、不安定な転子部周囲骨折パターンにおける回転および軸方向の安定性を高めるために設計された二重統合スクリュー髄内デバイスによる内固定で構成されています。
この群の患者は、骨折固定の主要な方法としてInterTANネイルを受け、構造の剛性を改善し、早期の離床を促進し、最適な骨折治癒をサポートすることを目的としています。
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転子部骨折の通常の手術との違いはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント関連合併症
時間枠：6ヶ月
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装置関連有害事象（例：カットアウト、内反転位）の発生率。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折整復の質
時間枠：術後直後（24時間以内）
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バウムガルトナーの基準による満足または不満足
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術後直後（24時間以内）
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頭側スクリューの配置
時間枠：術後直後（24時間以内）
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クリーブランド・ボズワース象限法によるラグスクリューの位置
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術後直後（24時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月13日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (推定)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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