Résultats comparatifs rétrospectifs du clou Gamma et du clou InterTAN pour les fractures instables de la hanche intertrochantériennes
12 janvier 2026 mis à jour par: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Qualité de la réduction, position de la vis de glissement et complications mécaniques dans les fractures intertrochantériennes instables de la hanche. Comparaison entre le clou Gamma et le clou InterTAN.
Objectif : comparer les résultats des fractures intertrochantériennes instables de la hanche traitées avec deux implants disponibles dans le commerce.
Conception : étude de cohorte observationnelle rétrospective portant sur 288 patients traités avec un clou Gamma® et 398 avec un clou InterTAN®.
Les patients ont été opérés entre 1997 et 2010.
Critères d'évaluation principaux : réduction satisfaisante, placement optimal de la vis céphalique et évaluation de l'incidence des complications mécaniques ; les mesures secondaires incluaient la distance pointe-sommet (TAD), la baisse de l'hématocrite (Hto) et de l'hémoglobine (Hb), les besoins et le volume de transfusion, la durée d'hospitalisation et le délai jusqu'à la première marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : évaluer si les résultats diffèrent entre deux clous céphalomédullaires couramment utilisés pour les fractures intertrochantériennes instables de la hanche en pratique courante.
Cadre : cohorte rétrospective bicentrique, monoville avec patients consécutifs traités par le même chirurgien - Gamma2® à l'Hôpital Clinique Universitaire (1997-2002 ; n=288) et InterTAN® aux Hôpitaux Vithas (2002-2010 ; n=398). Cohortes : définies par l'implant utilisé dans les soins habituels ; adultes ≥65 ans avec des schémas AO/OTA A2-A3 instables ont été inclus ; les principales exclusions étaient les schémas stables, les fractures pathologiques, l'extension sous-trochantérienne, les radiographies de mauvaise qualité et un suivi <6 mois. Analyses planifiées : comparaisons intergroupes de la réopération et des complications liées à l'implant (objectif principal), plus les paramètres périopératoires et fonctionnels, en utilisant des tests χ²/t selon le cas, ajustés pour l'âge, le sexe, la classe ASA, le schéma AO/OTA, la qualité de la réduction et les mesures de position des vis (ex. TAD) ; les résultats rapportés comme des tailles d'effet avec des IC à 95 %, avec des analyses de sensibilité par schéma de fracture et qualité de réduction.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
686
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VALÈNCIA
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Valencia, VALÈNCIA, Espagne, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont reçu le clou Gamma (288) ont été opérés à l'Hospital Clínico Universitario, Valence (1997-2002).
D'autre part, les patients opérés avec le clou InterTAN (398) ont subi une intervention chirurgicale au groupe hospitalier Vithas à Valence entre janvier 2002 et décembre 2010.
La description
Critères d'inclusion :
- Fractures trochantériennes instables confirmées radiographiquement selon l'OTA (Orthopedic Trauma Association), traitées avec un clou Gamma ou InterTAN,
- suivi disponible pour ≥ 6 mois
Critères d'exclusion :
- Fractures pathologiques
- Polytraumatisme empêchant un traitement/suivi standard
- Variables/résultats clés manquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Gamma Nail
Le groupe Gamma Nail est composé de patients diagnostiqués avec des fractures trochantériennes instables ayant subi une prise en charge chirurgicale à l'aide d'un clou céphalomédullaire Gamma.
Cette intervention implique une fixation interne avec un dispositif intramédullaire court ou long conçu pour fournir un support biomécanique stable pour les modèles de fracture péri-trochantérienne instables.
Les patients de ce groupe ont reçu le clou Gamma comme méthode principale de stabilisation de la fracture, dans le but d'obtenir une mobilisation précoce, de maintenir l'alignement de la fracture et de réduire le risque de complication mécanique.
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Aucune différence avec la chirurgie de routine pour les fractures du trochanter
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Groupe Clou InterTAN
Le groupe InterTAN Nail comprend des patients présentant des fractures trochantériennes instables traitées chirurgicalement à l'aide d'un clou céphalomédullaire InterTAN.
Cette intervention consiste en une fixation interne avec un dispositif intramédullaire à double vis intégrée conçu pour améliorer la stabilité rotationnelle et axiale dans les fractures péri-trochantériennes instables. Les patients de ce groupe ont reçu le clou InterTAN comme méthode principale de stabilisation de la fracture, visant à améliorer la rigidité de la construction, à faciliter une mobilisation précoce et à favoriser une cicatrisation optimale de la fracture. |
Aucune différence avec la chirurgie de routine pour les fractures du trochanter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'implant
Délai: 6 mois
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Incidence d'événements indésirables liés au dispositif (par exemple, cut-out, varus collapse).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la réduction de fracture
Délai: Immédiatement postopératoire (dans les 24 heures)
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Satisfaisant ou insatisfaisant selon les critères de Baumgaertner
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Immédiatement postopératoire (dans les 24 heures)
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Placement de vis céphalique
Délai: Immédiatement postopératoire (dans les 24 heures)
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Position de la vis de glissement selon les quadrants de Cleveland-Bosworth
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Immédiatement postopératoire (dans les 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Estimé)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCV/2022-2023/009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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