Gamma- ja InterTAN-naulan vertaileva retrospektiivinen lopputulosarvio epävakaista intertrokanterisista lonkkamurtumista
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Reduktion laatu, kierreruuvin asento ja mekaaniset komplikaatiot epävakaissa intertrokanterisissa lonkkamurtumissa. Vertailu Gamma- ja InterTAN-nauloista.
Tavoite: verrata kahdella kaupallisesti saatavilla olevalla implantilla hoidettujen epävakaiden intertrokanteristen lonkkamurtumien tuloksia.
Suunnittelu: retrospektiivinen havainnointikohortti 288 potilaasta, joita hoidettiin Gamma® -naulalla ja 398 potilaasta, joita hoidettiin InterTAN® -naulalla.
Potilaat leikattiin vuosien 1997 ja 2010 välillä.
Ensisijaiset tulokset: tyydyttävä pelkistys, optimaalinen kefalisen ruuvin sijoitus ja mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi; toissijaiset mittarit sisälsivät kärki-huippuetäisyyden (TAD), hematokriitin (Hto) ja hemoglobiinin (Hb) laskun, verensiirron tarpeen ja määrän, sairaalassaolon keston ja ajan ensimmäiseen kävelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: arvioida, eroavatko tulokset kahden yleisesti käytetyyn kefalomedullarisen naulan välillä epävakaiden intertrokanteristen lonkkamurtumien hoidossa rutiinikäytännössä.
Asetelma: kaksikeskuksinen, yhden kaupungin retrospektiivinen kohortti, jossa peräkkäiset potilaat hoidettiin samalla kirurgilla – Gamma2® Hospital Clínico Universitario -sairaalassa (1997–2002; n=288) ja InterTAN® Vithas-sairaaloissa (2002–2010; n=398). Kohortit: määritelty käytetyn implantin mukaan tavanomaisessa hoidossa; mukana olivat aikuiset ≥65 vuotta, joilla oli epävakaita AO/OTA A2–A3 -tyyppejä; tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat vakaa tyyppi, patologiset murtumat, subtrokanterinen laajentuma, huonot röntgenkuvat ja <6 kuukauden seuranta. Suunnitellut analyysit: ryhmien välinen vertailu uusintaleikkauksista ja implanttiin liittyvistä komplikaatioista (pääpaino), sekä perioperatiivisista ja toiminnallisista parametreista, käyttäen χ²/t-testejä sopivasti mukautettuna iän, sukupuolen, ASA-luokan, AO/OTA-tyypin, pelkistyksen laadun ja ruuviaseman mittareiden (esim. TAD) suhteen; tulokset raportoitu vaikutuksen suuruuksina 95 %:n luottamusvälillä, herkkyysanalyysit murtumatyyppi ja pelkistyksen laatu huomioiden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
686
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Espanja, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat Gamma-nastan (288), leikattiin Hospital Clínico Universitario -sairaalassa Valenciassa (1997–2002).
Toisaalta InterTAN-nastalla (398) leikatut potilaat leikattiin Vithas Hospitals Group -sairaalassa Valenciassa tammikuun 2002 ja joulukuun 2010 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografisesti OTA:n (Orthopedic Trauma Association) mukaan vahvistetut epävakaat trokanteeriluun murtumat, jotka on hoidettu Gamma- tai InterTAN-naulalla,
- vähintään 6 kuukauden seuranta saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset murtumat
- Monivammat, jotka estävät standardihoidon/seurannan
- Puuttuvat keskeiset muuttujat/tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gamma Naulu Ryhmä
Gamma-naularyhmään kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu epävakaat trokanteeriluun murtumat ja jotka käyttivät kirurgista hoitoa Gamma-sefalomedaullisella naulalla.
Tämä toimenpide sisältää sisäisen kiinnityksen lyhyellä tai pitkällä intramedullarisella laitteella, joka on suunniteltu tarjoamaan vakaa biomekaaninen tuki epävakaalle peritrokanterisille murtumille.
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saivat Gamma-naulan ensisijaisena menetelmänä murtuman stabiloimiseksi tavoitteena saavuttaa varhainen liikuttaminen, säilyttää murtuman linjaus ja vähentää mekaanisten komplikaatioiden riskiä.
|
Ei eroja rutiinikirurgiaan lonkkamurtumien hoidossa
|
|
InterTAN-naularyhmä
InterTAN-naularyhmään kuuluvat potilaat, joilla on epävakaita trokanteerimalleja, ja joita hoidettiin kirurgisesti InterTAN-sefalomedullarisella naulalla.
Tämä toimenpide koostuu sisäisestä kiinnityksestä kaksoisintegroidulla ruuvilla varustetulla intramedullarisella laitteella, joka on suunniteltu parantamaan rotaatio- ja aksiaalista vakautta epävakaissa peritrokanteerimalleissa.
Tämän ryhmän potilaat saivat InterTAN-naulan ensisijaisena menetelmänä murtuman stabiloimiseksi tavoitteena parantaa rakenteen jäykkyyttä, helpottaa varhaista liikkeelle pääsyä ja tukea optimaalista murtuman paranemista.
|
Ei eroja rutiinikirurgiaan lonkkamurtumien hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (esim. katkaisu, varus-kollapsi).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman palautuksen laatu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
|
Tyydyttävä tai tyydyttämätön Baumgaertnerin kriteerien mukaan
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
|
|
Pääkallon ruuvin asettaminen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
|
Iskupultin sijainti Cleveland-Bosworthin kvadranttien mukaan
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (24 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2022-2023/009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .