Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektive sammenlignende resultater av Gamma- og InterTAN-nagler for ustabile intertrochantere hofteleddbrudd

12. januar 2026 oppdatert av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Kvalitet på reduksjon, posisjon til skyveskruen og mekaniske komplikasjoner i ustabile intertrochantere hoftebrudd. En sammenligning mellom Gamma- og InterTAN-spiker.

Mål: sammenligne resultater for ustabile intertrokantere hoftebrudd behandlet med to kommersielt tilgjengelige implantater. Design: retrospektiv observasjonskohort med 288 behandlet med en Gamma® nagle og 398 med en InterTAN® nagle. Pasientene ble operert mellom 1997 og 2010. Primære resultater: tilfredsstillende reduksjon, optimal plassering av den kefalisk skruen, og å evaluere forekomsten av mekaniske komplikasjoner; sekundære mål inkluderte tip-apex-avstand (TAD), hematokritt (Hto) og hemoglobin (Hb) fall, transfusjonsbehov og volum, sykehusoppholdets lengde og tiden til første gang de kunne gå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: å vurdere om resultatene skiller seg mellom to vanlig brukte cephalomedullære nagle for ustabile intertrochanteriske hoftebrudd i rutinemessig praksis.

Område: dobbeltsenter, enkeltby retrospektiv kohort med påfølgende pasienter behandlet av samme kirurg - Gamma2® ved Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) og InterTAN® ved Vithas Hospitals (2002-2010; n=398). Kohorter: definert av implantatet brukt i vanlig behandling; voksne ≥65 år med ustabile AO/OTA A2-A3-mønstre ble inkludert; viktige eksklusjoner var stabile mønstre, patologiske brudd, subtrochanterisk utvidelse, dårlige røntgenbilder, og <6 måneders oppfølging. Planlagte analyser: mellomgruppe-sammenligninger av reoperasjon og implantatrelaterte komplikasjoner (primært fokus), pluss perioperative og funksjonelle parametere, ved bruk av χ²/t-tester etter behov justert for alder, kjønn, ASA-klasse, AO/OTA-mønster, reduksjonskvalitet og skruestillingsmetrikker (f.eks. TAD); resultater rapportert som effektstørrelser med 95 % KI, med sensitivitetsanalyser etter bruddmønster og reduksjonskvalitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

686

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • VALÈNCIA
      • Valencia, VALÈNCIA, Spania, 46003
        • School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk Gamma-naglen (288) gjennomgikk operasjon ved Hospital Clínico Universitario, Valencia (1997-2002). På den annen side ble pasientene operert med InterTAN-naglen (398) operert ved Vithas Hospitals Group i Valencia mellom januar 2002 og desember 2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ustabile trokantære frakturer bekreftet radiografisk i henhold til OTA (Orthopedic Trauma Association), behandlet med Gamma- eller InterTAN-spiker,
  • tilgjengelig oppfølging i ≥ 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Patologiske frakturer
  • Polytraumer som hindrer standard behandling/oppfølging
  • Manglende nøkkelvariabler/utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gamma Spiker Gruppe
Gamma Nail-gruppen består av pasienter diagnostisert med ustabile trokantære brudd som ble kirurgisk behandlet med en Gamma kefalomedullær nagle. Denne intervensjonen innebærer intern fiksering med en kort eller lang intramedullær enhet designet for å gi stabil biomekanisk støtte for ustabile peritrokantære bruddmønstre. Pasienter i denne gruppen mottok Gamma-naglen som hovedmetode for bruddstabilisering, med målet om å oppnå tidlig mobilisering, opprettholde bruddjustering og redusere risikoen for mekaniske komplikasjoner.
Enhet: Frakturoperasjon med cefalomedullære nagler
Ingen forskjeller med rutinemessig kirurgi for trokantære frakturer
InterTAN Spiker Gruppe
InterTAN-spikergruppen inkluderer pasienter med ustabile trokantære brudd som ble behandlet kirurgisk ved bruk av en InterTAN cephalomedullary spiker. Denne intervensjonen består av intern fiksering med en dobbel integrert skruv intramedullær enhet designet for å forbedre rotasjons- og aksial stabilitet i ustabile peritrochantære bruddmønstre. Pasienter i denne gruppen mottok InterTAN-spikeren som primær metode for bruddstabilisering, med mål om å forbedre konstruksjonsstivheten, lette tidlig mobilisering og støtte optimal bruddheling.
Enhet: Frakturoperasjon med cefalomedullære nagler
Ingen forskjeller med rutinemessig kirurgi for trokantære frakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av apparatrelaterte bivirkninger (f.eks. cut-out, varus kollaps).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bruddreduksjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (innen 24 timer)
Tilfredsstillende eller utilfredsstillende i henhold til Baumgaertners kriterier
Umiddelbart postoperativt (innen 24 timer)
Plassering av cephalisk skrue
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (innen 24 timer)
Plassering av lagscrewen i henhold til Cleveland-Bosworth-kvadranter
Umiddelbart postoperativt (innen 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCV/2022-2023/009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere