Retrospektive Sammenlignende Resultater af Gamma- og InterTAN-nagler ved Ustabile Intertrochantere Hoftefrakturer
12. januar 2026 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Kvaliteten af reduktionen, placeringen af lagskruen og mekaniske komplikationer ved ustabile intertrochantære hoftefrakturer. En sammenligning mellem Gamma- og InterTAN-nagle.
Formål: sammenligne resultater af ustabile intertrochantere hoftefrakturer behandlet med to kommercielt tilgængelige implantater.
Design: retrospektiv observationel kohorte på 288 behandlet med en Gamma® nagle og 398 med en InterTAN® nagle.
Patienterne blev opereret mellem 1997 og 2010.
Primære resultater: tilfredsstillende reduktion, optimal placering af cephalic skrue, og evaluering af incidensen af mekaniske komplikationer; sekundære mål inkluderede tip-apex afstand (TAD), hematokrit (Hto) og hæmoglobin (Hb) fald, transfusionsbehov og volumen, hospitalsopholdets varighed og tiden til første gangulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: at vurdere, om resultaterne adskiller sig mellem to almindeligt anvendte cephalomedullære nagle til ustabile intertrochantere hoftebrud i rutinemæssig praksis.
Setting: dobbelt-centret, enkeltby-retrospektiv kohorte med på hinanden følgende patienter behandlet af samme kirurg - Gamma2® på Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) og InterTAN® på Vithas Hospitals (2002-2010; n=398). Kohorter: defineret af implantatet brugt i sædvanlig pleje; voksne ≥65 år med ustabile AO/OTA A2-A3-mønstre blev inkluderet; vigtige udelukkelser var stabile mønstre, patologiske frakturer, subtrochanter udvidelse, dårlige røntgenbilleder, og <6-måneders opfølgning. Planlagte analyser: mellem-gruppe sammenligninger af reoperation og implantatrelaterede komplikationer (primært fokus), plus perioperative og funktionelle parametre, ved brug af χ²/t-test som passende justeret for alder, køn, ASA-klasse, AO/OTA-mønster, reduktionskvalitet og skruestilling målinger (f.eks. TAD); resultater rapporteret som effektstørrelser med 95% KI, med følsomhedsanalyser efter frakturmønster og reduktionskvalitet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
686
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Spanien, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog Gamma-sømmen (288), blev opereret på Hospital Clínico Universitario, Valencia (1997-2002).
På den anden side blev patienterne opereret med InterTAN-sømmen (398) opereret på Vithas Hospitals Group i Valencia mellem januar 2002 og december 2010.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bekræftede ustabile trokantere frakturer i henhold til OTA (Orthopedic Trauma Association), behandlet med Gamma- eller InterTAN-nagle,
- tilgængelig opfølgning i ≥ 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Patologiske frakturer
- Polytraume, der forhindrer standardbehandling/opfølgning
- Manglende nøglevariabler/resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gamma Søm Gruppe
Gamma Nail-gruppen består af patienter diagnosticeret med ustabile trochanterfrakturer, der blev behandlet kirurgisk ved brug af en Gamma cephalomedullary nagle.
Denne intervention involverer intern fixation med en kort eller lang intramedullær enhed designet til at give stabil biomekanisk støtte til ustabile peritrochanterfrakturmønstre.
Patienter i denne gruppe modtog Gamma-naglen som den primære metode til frakturstabilisering med målet om at opnå tidlig mobilisering, opretholde frakturalignment og reducere risikoen for mekaniske komplikationer.
|
Ingen forskelle i forhold til rutineoperationen for trochanterfrakturer
|
|
InterTAN Nail Gruppe
InterTAN-naglegruppen inkluderer patienter med ustabile trochanterfrakturer, der blev behandlet kirurgisk med en InterTAN cephalomedullary nagle.
Denne intervention består af intern fixation med en dobbelt integreret skrue intramedullær enhed designet til at forbedre rotations- og aksial stabilitet i ustabile peritrochanterfrakturmønstre.
Patienter i denne gruppe modtog InterTAN-naglen som den primære metode til frakturstabilisering med det formål at forbedre konstruktionens rigiditet, lette tidlig mobilisering og understøtte optimal frakturheling.
|
Ingen forskelle i forhold til rutineoperationen for trochanterfrakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger (f.eks. cut-out, varus-kollaps).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af frakturreduktionen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (inden for 24 timer)
|
Tilfredsstillende eller utilfredsstillende ifølge Baumgaertners kriterier
|
Umiddelbart postoperativt (inden for 24 timer)
|
|
Cephalic skrueplacering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (inden for 24 timer)
|
Position af lagskruen ifølge Cleveland-Bosworth kvadranter
|
Umiddelbart postoperativt (inden for 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2025
Først opslået (Anslået)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCV/2022-2023/009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frakturreparation med cephalomedullære negle
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt