Retrospektywne porównawcze wyniki leczenia niestabilnych złamań przezkrętarzowych kości udowej przy użyciu gwoździ Gamma i InterTAN
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Jakość repozycji, położenie śruby oporowej i powikłania mechaniczne w niestabilnych złamaniach biodra międzytrochanterycznych. Porównanie pomiędzy gwoździem Gamma i InterTAN.
Cel: porównanie wyników leczenia niestabilnych złamań przezkrętarzowych kości udowej przy użyciu dwóch dostępnych komercyjnie implantów.
Opis badania: retrospektywna obserwacyjna kohorta 288 pacjentów leczonych gwoździem Gamma® i 398 leczonych gwoździem InterTAN®.
Pacjenci byli operowani w latach 1997–2010.
Kryteria oceny pierwotne: satysfakcjonująca repozycja, optymalne umiejscowienie śruby główki kości udowej oraz ocena częstości powikłań mechanicznych; kryteria oceny wtórne obejmowały odległość wierzchołka od końca śruby (TAD), spadek hematokrytu (Hto) i hemoglobiny (Hb), zapotrzebowanie na transfuzję i jej objętość, długość pobytu w szpitalu oraz czas do pierwszej ambulatoryjnej mobilizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: ocena, czy wyniki różnią się między dwoma powszechnie stosowanymi gwoździami cefalomedullarnymi w przypadku niestabilnych złamań szyjki kości udowej w codziennej praktyce.
Miejsce: dwuśrodkowe, jedno miasto, retrospektywna kohorta z kolejnymi pacjentami leczonymi przez tego samego chirurga – Gamma2® w Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) i InterTAN® w szpitalach Vithas (2002-2010; n=398). Kohorty: zdefiniowane przez implant stosowany w zwykłej opiece; włączono osoby dorosłe w wieku ≥65 lat z niestabilnymi wzorcami AO/OTA A2-A3; kluczowymi wykluczeniami były stabilne wzorce, złamania patologiczne, rozszerzenie podkrętarzowe, słabe zdjęcia rentgenowskie i obserwacja <6 miesięcy. Planowane analizy: porównania międzygrupowe reoperacji i powikłań związanych z implantem (główny cel), plus parametry okołooperacyjne i funkcjonalne, przy użyciu testów χ²/t w miarę potrzeby z dostosowaniem do wieku, płci, klasy ASA, wzorca AO/OTA, jakości repozycji i metryk pozycji śruby (np. TAD); wyniki przedstawione jako wielkości efektów z 95% przedziałami ufności, z analizami wrażliwości według wzorca złamania i jakości repozycji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
686
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Hiszpania, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali gwoździe Gamma (288), przeszli operację w Hospital Clínico Universitario w Walencji (1997–2002).
Z kolei pacjenci operowani przy użyciu gwoździa InterTAN (398) przeszli operację w grupie szpitali Vithas w Walencji między styczniem 2002 a grudniem 2010.
Opis
Kryteria włączenia:
- Niestabilne złamania krętarzowe potwierdzone radiologicznie według OTA (Orthopedic Trauma Association), leczone gwoździem Gamma lub InterTAN,
- dostępna obserwacja przez ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne
- Uraz wielonarządowy uniemożliwiający standardowe leczenie/obserwację
- Brak kluczowych zmiennych/wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Gwoździ Gamma
Grupa Gamma Nail składa się z pacjentów z rozpoznaniem niestabilnych złamań krętarzowych, którzy przeszli leczenie chirurgiczne przy użyciu śródszpikowego gwoździa Gamma.
Interwencja ta polega na wewnętrznym zespoleniu za pomocą krótkiego lub długiego urządzenia śródszpikowego zaprojektowanego w celu zapewnienia stabilnego wsparcia biomechanicznego dla niestabilnych wzorców złamań okolicy krętarzowej.
Pacjenci w tej grupie otrzymali gwóźdź Gamma jako podstawową metodę stabilizacji złamania, z celem osiągnięcia wczesnej mobilizacji, utrzymania ustawienia złamania i zmniejszenia ryzyka powikłań mechanicznych.
|
Brak różnic w porównaniu z rutynową operacją złamań krętarzowych
|
|
Grupa gwoździ InterTAN
Grupa InterTAN Nail obejmuje pacjentów z niestabilnymi złamaniami krętarzowymi, którzy byli leczeni chirurgicznie przy użyciu śródszpikowego gwoździa InterTAN.
Ta interwencja polega na wewnętrznej stabilizacji za pomocą podwójnego zintegrowanego śrubowego urządzenia śródszpikowego zaprojektowanego w celu zwiększenia stabilności rotacyjnej i osiowej w niestabilnych wzorach złamań okolicy krętarzowej.
Pacjenci w tej grupie otrzymali gwóźdź InterTAN jako podstawową metodę stabilizacji złamania, mającą na celu poprawę sztywności konstrukcji, ułatwienie wczesnej mobilizacji i wsparcie optymalnego gojenia się złamania.
|
Brak różnic w porównaniu z rutynową operacją złamań krętarzowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z implantem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (np. przemieszczenie, zapadnięcie w pozycji varus).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość repozycji złamania
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie (w ciągu 24 godzin)
|
Zadowalający lub niezadowalający według kryteriów Baumgaertnera
|
Bezpośrednio pooperacyjnie (w ciągu 24 godzin)
|
|
Umieszczenie śruby cefalicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin)
|
Położenie śruby opóźniającej według kwadrantów Cleveland-Bosworth
|
Bezpośrednio po operacji (w ciągu 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2022-2023/009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .