Retrospektivní srovnávací výsledky hřebu Gamma a InterTAN u nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle
12. ledna 2026 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Kvalita repozice, poloha zajišťovacího šroubu a mechanické komplikace u nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle. Srovnání mezi hřebem Gamma a hřebem InterTAN.
Cíl: porovnat výsledky nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle léčených dvěma komerčně dostupnými implantáty.
Design: retrospektivní observační kohorta 288 pacientů léčených hřebem Gamma® a 398 pacientů hřebem InterTAN®.
Pacienti byli operováni v letech 1997 až 2010.
Primární výsledky: uspokojivá redukce, optimální umístění hlavového šroubu a vyhodnocení výskytu mechanických komplikací; sekundární parametry zahrnovaly vzdálenost špička–apex (TAD), pokles hematokritu (Hto) a hemoglobinu (Hb), potřebu a objem transfúze, délku hospitalizace a čas do první ambulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: vyhodnotit, zda se výsledky liší mezi dvěma běžně používanými cefalomedulárními hřeby pro nestabilní intertrochanterické zlomeniny kyčle v rutinní praxi.
Nastavení: retrospektivní kohorta se dvěma centry v jednom městě s po sobě jdoucími pacienty léčenými stejným chirurgem – Gamma2® v nemocnici Hospital Clínico Universitario (1997–2002; n=288) a InterTAN® ve Vithas Hospitals (2002–2010; n=398). Kohorty: definované implantátem používaným v běžné péči; byli zahrnuti dospělí ≥65 let s nestabilními vzory AO/OTA A2–A3; klíčovými vyloučeními byly stabilní vzory, patologické zlomeniny, subtrochanterické rozšíření, nekvalitní rentgenové snímky a sledování <6 měsíců. Plánované analýzy: meziskupinové srovnání reoperací a komplikací souvisejících s implantátem (hlavní zaměření), plus perioperační a funkční parametry, s použitím χ²/t-testů podle potřeby s úpravou na věk, pohlaví, ASA třídu, AO/OTA vzor, kvalitu redukce a metriky polohy šroubu (např. TAD); výsledky hlášeny jako velikosti efektů s 95% CI, s citlivostními analýzami podle vzoru zlomeniny a kvality redukce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
686
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Španělsko, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili operaci s hřebem Gamma (288), byli operováni v nemocnici Hospital Clínico Universitario ve Valencii (1997-2002).
Na druhé straně pacienti operovaní s hřebem InterTAN (398) podstoupili operaci ve skupině nemocnic Vithas ve Valencii mezi lednem 2002 a prosincem 2010.
Na druhé straně pacienti operovaní s hřebem InterTAN (398) podstoupili operaci ve skupině nemocnic Vithas ve Valencii mezi lednem 2002 a prosincem 2010.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní zlomeniny trochanteru potvrzené rentgenograficky podle OTA (Orthopedic Trauma Association), léčené hřebem Gamma nebo InterTAN,
- dostupné sledování po dobu ≥ 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Patologické zlomeniny
- Polytrauma znemožňující standardní léčbu/sledování
- Chybějící klíčové proměnné/výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Gamma Nail
Skupina s hřebem Gamma zahrnuje pacienty s diagnostikovanou nestabilní zlomeninou trochanteru, kteří podstoupili chirurgické řešení pomocí hřebu Gamma – cefalomedulárního hřebu.
Tato intervence spočívá ve vnitřní fixaci krátkým nebo dlouhým intramedulárním zařízením, které je navrženo tak, aby poskytovalo stabilní biomechanickou podporu pro nestabilní peritrochanterické zlomeniny. Pacienti v této skupině dostali hřeb Gamma jako primární metodu stabilizace zlomeniny s cílem dosáhnout časné mobilizace, udržet postavení zlomeniny a snížit riziko mechanických komplikací. |
Žádné rozdíly oproti běžné operaci trochanterických zlomenin
|
|
InterTAN Nail Group
Skupina InterTAN Nail zahrnuje pacienty s nestabilními zlomeninami trochanteru, kteří byli chirurgicky léčeni pomocí cefalomedulárního hřebu InterTAN.
Tato intervence spočívá ve vnitřní fixaci pomocí duálního integrovaného šroubového intramedulárního zařízení, které je navrženo tak, aby zlepšilo rotační a axiální stabilitu u nestabilních peritrochanterických zlomenin.
Pacienti v této skupině obdrželi hřeb InterTAN jako primární metodu stabilizace zlomeniny, s cílem zlepšit tuhost konstrukce, usnadnit časnou mobilizaci a podpořit optimální hojení zlomeniny.
|
Žádné rozdíly oproti běžné operaci trochanterických zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s implantátem
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s implantátem (např. vyřezání, varózní kolaps).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita repozice zlomeniny
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 24 hodin)
|
Uspokojivý nebo neuspokojivý podle Baumgaertnerových kritérií
|
Bezprostředně po operaci (do 24 hodin)
|
|
Umístění cefalického šroubu
Časové okno: Bezprostředně po operaci (do 24 hodin)
|
Poloha závitového šroubu podle Cleveland-Bosworthových kvadrantů
|
Bezprostředně po operaci (do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCV/2022-2023/009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .