Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve Vergelijkende Resultaten van Gamma- en InterTAN-nagels voor Instabiele Intertrochantere Heupfracturen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Kwaliteit van de reductie, positie van de lag-schroef en mechanische complicaties bij instabiele intertrochantere heupfracturen. Een vergelijking tussen Gamma- en InterTAN-nagel.

Doelstelling: vergelijk de resultaten van instabiele intertrochantere heupfracturen behandeld met twee commercieel verkrijgbare implantaten. Ontwerp: retrospectieve observationele cohort van 288 behandeld met een Gamma®-nagel en 398 met een InterTAN®-nagel. Patiënten werden geopereerd tussen 1997 en 2010. Primaire uitkomsten: bevredigende reductie, optimale plaatsing van de cephalische schroef en evaluatie van de incidentie van mechanische complicaties; secundaire maten omvatten de tip-apex afstand (TAD), hematocriet (Hto) en hemoglobine (Hb) daling, transfusiebehoefte en volume, ziekenhuisverblijfsduur en de tijd tot de eerste mobilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden: om te evalueren of de uitkomsten verschillen tussen twee veelgebruikte cephalomedullaire nagels voor instabiele intertrochantere heupfracturen in de dagelijkse praktijk.

Setting: retrospectieve cohortstudie met twee centra in één stad met opeenvolgende patiënten behandeld door dezelfde chirurg - Gamma2® in het Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) en InterTAN® in Vithas Hospitals (2002-2010; n=398). Cohorten: gedefinieerd door het implantaat gebruikt in de reguliere zorg; volwassenen ≥65 jaar met instabiele AO/OTA A2-A3 patronen werden geïncludeerd; belangrijke uitsluitingen waren stabiele patronen, pathologische fracturen, subtrochantere extensie, slechte röntgenfoto's en follow-up <6 maanden. Geplande analyses: vergelijkingen tussen groepen van reoperaties en implantaatgerelateerde complicaties (hoofdfocus), plus perioperatieve en functionele parameters, gebruikmakend van χ²/t-tests waar passend, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, ASA-klasse, AO/OTA-patroon, reductiekwaliteit en schroefpositiemetrieken (bijv. TAD); resultaten gerapporteerd als effectgroottes met 95% BI's, met gevoeligheidsanalyses per fractuurpatroon en reductiekwaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

686

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • VALÈNCIA
      • Valencia, VALÈNCIA, Spanje, 46003
        • School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Gammaschroef (288) kregen, ondergingen een operatie in het Hospital Clínico Universitario, Valencia (1997-2002). Aan de andere kant ondergingen de patiënten die werden geopereerd met de InterTAN-schroef (398) een operatie bij de Vithas Hospitals Group in Valencia tussen januari 2002 en december 2010.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onstabiele trochanterfracturen radiologisch bevestigd volgens OTA (Orthopedic Trauma Association), behandeld met Gamma- of InterTAN-nagel,
  • beschikbare follow-up van ≥ 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Polytrauma dat standaardbehandeling/follow-up verhindert
  • Ontbrekende sleutelvariabelen/uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gamma Nagel Groep
De Gamma Nail-groep bestaat uit patiënten bij wie een instabiele trochanterfractuur is vastgesteld en die chirurgisch zijn behandeld met een Gamma cephalomedullaire pen.
Deze interventie omvat interne fixatie met een kort of lang intramedullair apparaat dat is ontworpen om stabiele biomechanische ondersteuning te bieden voor instabiele peritrochanterfractuurpatronen.
Patiënten in deze groep ontvingen de Gamma-pen als primaire methode voor fractuurstabilisatie, met als doel vroege mobilisatie te bereiken, fractuuralignement te behouden en het risico op mechanische complicaties te verminderen.
Apparaat: Fractuurfixatie met cephalomedullaire nagels
Geen verschillen met de routinematige chirurgie voor trochanterfracturen
InterTAN-nagelgroep
De InterTAN-nagelgroep omvat patiënten met onstabiele trochanterfracturen die chirurgisch werden behandeld met een InterTAN-cefalomedullaire nagel. Deze interventie bestaat uit interne fixatie met een dubbele geïntegreerde schroef intramedullair apparaat, ontworpen om de rotatie- en axiale stabiliteit te verbeteren bij onstabiele peritrochanterfractuurpatronen. Patiënten in deze groep ontvingen de InterTAN-nagel als de primaire methode voor fractuurstabilisatie, met als doel de constructiestijfheid te verbeteren, vroege mobilisatie te vergemakkelijken en optimale fractuurgenezing te ondersteunen.
Apparaat: Fractuurfixatie met cephalomedullaire nagels
Geen verschillen met de routinematige chirurgie voor trochanterfracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (bijv. cut-out, varus-collaps).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van fractuur reductie
Tijdsspanne: Direct postoperatief (binnen 24 uur)
Voldoende of onvoldoende volgens de criteria van Baumgaertner
Direct postoperatief (binnen 24 uur)
Plaatsing van cephalische schroef
Tijdsspanne: Direct postoperatief (binnen 24 uur)
Positie van de lag-schroef volgens Cleveland-Bosworth kwadranten
Direct postoperatief (binnen 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2022-2023/009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren