Retrospektiv jämförande utfall av Gamma- och InterTAN-naglar för instabila intertrochanterära höftfrakturer
12 januari 2026 uppdaterad av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Kvaliteten på reduktionen, lagskruvens position och mekaniska komplikationer i instabila intertrochanteriska höftfrakturer. En jämförelse mellan Gamma- och InterTAN-spik.
Syfte: jämföra resultaten av instabila intertrokanterära höftfrakturer behandlade med två kommersiellt tillgängliga implantat.
Design: retrospektiv observationsstudie med 288 patienter behandlade med en Gamma®-spik och 398 med en InterTAN®-spik.
Patienterna opererades mellan 1997 och 2010.
Primära utfallsmått: tillfredsställande reposition, optimal placering av kefalisk skruv och att utvärdera förekomsten av mekaniska komplikationer; sekundära mått inkluderade tip-apex-avståndet (TAD), hematokrit- (Hto) och hemoglobin- (Hb) minskning, transfusionsbehov och volym, vårdtid på sjukhus och tid till första gången patienten kunde gå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: att utvärdera om resultaten skiljer sig mellan två vanligt förekommande cephalomedullära spikar för instabila intertrochanteriska höftfrakturer i rutinmässig praktik.
Miljö: dubbelcentrerad, enstaka stad retrospektiv kohort med på varandra följande patienter behandlade av samma kirurg-Gamma2® på Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) och InterTAN® på Vithas Hospitals (2002-2010; n=398). Kohorter: definierade av implantatet som användes i vanlig vård; vuxna ≥65 år med instabila AO/OTA A2-A3-mönster inkluderades; viktiga exkluderingar var stabila mönster, patologiska frakturer, subtrochanterisk utbredning, dåliga röntgenbilder och <6 månaders uppföljning. Planerade analyser: jämförelser mellan grupperna av reoperation och implantatrelaterade komplikationer (primärt fokus), plus perioperativa och funktionella parametrar, med användning av χ²/t-test lämpligt justerat för ålder, kön, ASA-klass, AO/OTA-mönster, reduktionskvalitet och skruvpositionsmått (t.ex. TAD); resultat rapporterade som effektstorlekar med 95% KI, med känslighetsanalyser efter frakturmönster och reduktionskvalitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
686
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Spanien, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick Gamma-nageln (288) genomgick operation på Hospital Clínico Universitario, Valencia (1997-2002).
Å andra sidan genomgick patienterna som opererades med InterTAN-nageln (398) operation på Vithas Hospitals Group i Valencia mellan januari 2002 och december 2010.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Instabila trokanterfrakturer radiologiskt bekräftade enligt OTA (Orthopedic Trauma Association), behandlade med Gamma- eller InterTAN-spik,
- tillgänglig uppföljning i ≥ 6 månader
Exklusionskriterier:
- Patologiska frakturer
- Polytrauma som förhindrar standardbehandling/uppföljning
- Saknade nyckelvariabler/utfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gamma Nail Group
Gamma Nail-gruppen består av patienter diagnostiserade med instabila trokanterfrakturer som genomgick kirurgisk behandling med en Gamma cephalomedullary spik.
Denna intervention innebär intern fixering med en kort eller lång intramedullär anordning som är utformad för att ge stabil biomekanisk stöd för instabila peritrochanterfrakturmönster.
Patienter i denna grupp fick Gamma-spiken som primär metod för frakturstabilisering, med målet att uppnå tidig mobilisering, bibehålla frakturinriktning och minska risken för mekaniska komplikationer.
|
Inga skillnader jämfört med rutinkirurgi för trokanterfrakturer
|
|
InterTAN Nail Group
InterTAN-gruppen inkluderar patienter med instabila trokanterfrakturer som behandlades kirurgiskt med en InterTAN-cefalomedullär spik.
Denna intervention består av intern fixering med en dubbel integrerad skruv intramedullär anordning som är utformad för att förbättra rotations- och axelstabiliteten vid instabila peritrokanterfrakturmönster.
Patienter i denna grupp fick InterTAN-spiken som primär metod för frakturstabilisering, med syfte att förbättra konstruktionens styvhet, underlätta tidig mobilisering och stödja optimal frakturläkning.
|
Inga skillnader jämfört med rutinkirurgi för trokanterfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av anordningsrelaterade biverkningar (t.ex. cut-out, varus kollaps).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på frakturreduktion
Tidsram: Omedelbart postoperativt (inom 24 timmar)
|
Tillfredsställande eller otillfredsställande enligt Baumgaertners kriterier
|
Omedelbart postoperativt (inom 24 timmar)
|
|
Cefalisk skruvplacering
Tidsram: Direkt postoperativt (inom 24 timmar)
|
Position av förskruven enligt Cleveland-Bosworth kvadranter
|
Direkt postoperativt (inom 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Beräknad)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2022-2023/009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .