Retrospektive vergleichende Ergebnisse von Gamma- und InterTAN-Nägeln bei instabilen intertrochantären Hüftfrakturen
12. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Qualität der Reposition, Position der Zugschraube und mechanische Komplikationen bei instabilen intertrochantären Hüftfrakturen. Ein Vergleich zwischen Gamma- und InterTAN-Nagel.
Zielsetzung: Vergleich der Behandlungsergebnisse bei instabilen intertrochanteren Hüftfrakturen, die mit zwei kommerziell erhältlichen Implantaten behandelt wurden.
Design: Retrospektive Beobachtungskohorte von 288 mit einem Gamma®-Nagel und 398 mit einem InterTAN®-Nagel behandelten Patienten.
Die Patienten wurden zwischen 1997 und 2010 operiert.
Primäre Endpunkte: Zufriedenstellende Reposition, optimale Positionierung der Kopfschraube und Bewertung der Inzidenz mechanischer Komplikationen; sekundäre Parameter umfassten den Tip-Apex-Abstand (TAD), den Hämatokrit- (Hto) und Hämoglobin- (Hb)-Abfall, Transfusionsbedarf und -volumen, Krankenhausverweildauer und die Zeit bis zur ersten Mobilisation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bewertung, ob sich die Ergebnisse zwischen zwei häufig verwendeten zephalomedullären Nägeln für instabile intertrochantäre Hüftfrakturen in der Routinepraxis unterscheiden.
Setting: Doppelzentrum, retrospektive Kohortenstudie in einer Stadt mit konsekutiven Patienten, die vom selben Chirurgen behandelt wurden – Gamma2® am Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) und InterTAN® an den Vithas Hospitals (2002-2010; n=398). Kohorten: Definiert durch das in der üblichen Versorgung verwendete Implantat; Erwachsene ≥65 Jahre mit instabilen AO/OTA A2-A3-Mustern wurden eingeschlossen; Hauptausschlusskriterien waren stabile Muster, pathologische Frakturen, subtrochantäre Ausdehnung, unzureichende Röntgenaufnahmen und eine Nachbeobachtungszeit von <6 Monaten. Geplante Analysen: Zwischengruppenvergleiche von Reoperationen und implantatbezogenen Komplikationen (primärer Fokus) sowie perioperative und funktionelle Parameter unter Verwendung von χ²/t-Tests, angepasst an Alter, Geschlecht, ASA-Klasse, AO/OTA-Muster, Repositionsqualität und Schraubenpositionsmetriken (z. B. TAD); Ergebnisse werden als Effektgrößen mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet, mit Sensitivitätsanalysen nach Frakturmuster und Repositionsqualität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
686
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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VALÈNCIA
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Valencia, VALÈNCIA, Spanien, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die den Gamma-Nagel (288) erhielten, wurden im Hospital Clínico Universitario in Valencia (1997–2002) operiert.
Andererseits wurden die Patienten, die mit dem InterTAN-Nagel (398) operiert wurden, zwischen Januar 2002 und Dezember 2010 in den Vithas-Krankenhäusern in Valencia operiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile trochantere Frakturen, radiologisch nach OTA (Orthopedic Trauma Association) bestätigt, behandelt mit Gamma- oder InterTAN-Nagel,
- Verfügbare Nachbeobachtung für ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen
- Polytrauma, das eine Standardbehandlung/Nachbeobachtung ausschließt
- Fehlende Schlüsselvariablen/Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gamma-Nagel-Gruppe
Die Gamma-Nagel-Gruppe umfasst Patienten mit der Diagnose instabiler trochantärer Frakturen, die chirurgisch mit einem Gamma-Cephalomedullary-Nagel behandelt wurden.
Dieser Eingriff beinhaltet eine interne Fixierung mit einem kurzen oder langen intramedullären Implantat, das entwickelt wurde, um stabile biomechanische Unterstützung für instabile peritrochantäre Frakturmuster zu bieten.
Patienten in dieser Gruppe erhielten den Gamma-Nagel als primäre Methode zur Frakturstabilisierung, mit dem Ziel, eine frühzeitige Mobilisierung zu erreichen, die Frakturausrichtung zu erhalten und das Risiko mechanischer Komplikationen zu verringern.
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Keine Unterschiede zur Routinechirurgie für Trochanterfrakturen
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InterTAN-Nagel-Gruppe
Die InterTAN-Nagel-Gruppe umfasst Patienten mit instabilen Trochanterfrakturen, die chirurgisch mit einem InterTAN-zephalomedullären Nagel behandelt wurden.
Diese Intervention besteht aus einer internen Fixierung mit einer doppelt integrierten Schraubenintramedullärvorrichtung, die entwickelt wurde, um die Rotations- und axiale Stabilität bei instabilen peritrochanterischen Frakturmustern zu verbessern.
Patienten in dieser Gruppe erhielten den InterTAN-Nagel als primäre Methode zur Frakturstabilisierung, mit dem Ziel, die Konstruktionssteifigkeit zu verbessern, die frühe Mobilisierung zu erleichtern und eine optimale Frakturheilung zu unterstützen.
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Keine Unterschiede zur Routinechirurgie für Trochanterfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (z. B. Cut-out, Varuskollaps).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Frakturreposition
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
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Befriedigend oder unbefriedigend gemäß Baumgaertner-Kriterien
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Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
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Zephalische Schraubenplatzierung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
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Position der Gleitschraube gemäß Cleveland-Bosworth-Quadranten
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Unmittelbar postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2022-2023/009
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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