Ретроспективные сравнительные результаты применения гамма-гвоздя и гвоздя InterTAN при нестабильных межвертельных переломах бедренной кости
12 января 2026 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Качество репозиции, положение стягивающего винта и механические осложнения при нестабильных межвертельных переломах бедра. Сравнение между гвоздём Gamma и InterTAN.
Цель: сравнить результаты лечения нестабильных межвертельных переломов бедренной кости с использованием двух коммерчески доступных имплантатов.
Дизайн: ретроспективное наблюдательное когортное исследование 288 пациентов, леченных с помощью гвоздя Gamma®, и 398 пациентов, леченных с помощью гвоздя InterTAN®.
Пациенты были прооперированы в период с 1997 по 2010 год.
Первичные исходы: удовлетворительная репозиция, оптимальное размещение цефалического винта и оценка частоты механических осложнений; вторичные показатели включали расстояние вершина-кончик (TAD), снижение гематокрита (Hto) и гемоглобина (Hb), потребность в переливании крови и её объём, длительность пребывания в стационаре и время до первой мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: оценить, различаются ли результаты между двумя часто используемыми цефаломедуллярными стержнями при нестабильных чрезвертельных переломах бедра в рутинной практике.
Место проведения: двухцентровое, одно-городское ретроспективное когортное исследование с последовательными пациентами, оперированными одним хирургом - Gamma2® в Университетской клинической больнице (1997-2002; n=288) и InterTAN® в больницах Vithas (2002-2010; n=398). Когорты: определены имплантатом, использованным в обычной практике; включены взрослые ≥65 лет с нестабильными типами AO/OTA A2-A3; ключевые исключения: стабильные типы, патологические переломы, подвертельное распространение, некачественные рентгенограммы и наблюдение <6 месяцев. Запланированные анализы: межгрупповые сравнения повторных операций и осложнений, связанных с имплантатом (основной фокус), а также периоперационных и функциональных параметров, с использованием критериев χ²/t-тестов при соответствующей коррекции на возраст, пол, класс ASA, тип AO/OTA, качество репозиции и показатели положения винта (например, TAD); результаты представлены как величины эффекта с 95% ДИ, с анализом чувствительности по типу перелома и качеству репозиции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
686
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Испания, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым была установлена гамма-стержневая система (288), прошли операцию в Клиническом университетском госпитале Валенсии (1997-2002 гг.).
С другой стороны, пациенты, оперированные с использованием стержневой системы InterTAN (398), прошли хирургическое вмешательство в группе госпиталей Vithas в Валенсии в период с января 2002 года по декабрь 2010 года.
Описание
Критерии включения:
- Нестабильные чрезвертельные переломы, подтвержденные рентгенологически согласно OTA (Ассоциация травматологов-ортопедов), леченные гвоздем Gamma или InterTAN,
- доступное наблюдение в течение ≥ 6 месяцев
Критерии исключения:
- Патологические переломы
- Политравма, препятствующая стандартному лечению/наблюдению
- Отсутствие ключевых переменных/исходов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Гамма-гвоздя
Группа Gamma Nail включает пациентов с диагнозом нестабильных вертельных переломов, которые прошли хирургическое лечение с использованием цефаломедуллярного гвоздя Gamma.
Это вмешательство предполагает внутреннюю фиксацию с помощью короткого или длинного интрамедуллярного устройства, предназначенного для обеспечения стабильной биомеханической поддержки при нестабильных перитрохантерических переломах.
Пациенты этой группы получили гвоздь Gamma в качестве основного метода стабилизации перелома с целью достижения ранней мобилизации, поддержания выравнивания перелома и снижения риска механических осложнений.
|
Нет различий с рутинной хирургией при вертельных переломах
|
|
Группа гвоздей InterTAN
В группе InterTAN Nail включены пациенты с нестабильными чрезвертельными переломами, которые были хирургически прооперированы с использованием цефаломедуллярного гвоздя InterTAN.
Это вмешательство представляет собой внутреннюю фиксацию устройством с двойным интегрированным винтом, предназначенным для повышения ротационной и осевой стабильности при нестабильных перитрохантерических переломах.
Пациенты в этой группе получили гвоздь InterTAN в качестве основного метода стабилизации перелома, направленного на повышение жесткости конструкции, облегчение ранней мобилизации и обеспечение оптимального заживления перелома.
|
Нет различий с рутинной хирургией при вертельных переломах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с имплантатом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством (например, прорезывание винта, варусный коллапс).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество репозиции перелома
Временное ограничение: Непосредственно после операции (в течение 24 часов)
|
Удовлетворительно или неудовлетворительно согласно критериям Баумгартнера
|
Непосредственно после операции (в течение 24 часов)
|
|
Размещение цефалического винта
Временное ограничение: Непосредственно после операции (в течение 24 часов)
|
Положение лаг-винта согласно квадрантам Кливленда-Босворта
|
Непосредственно после операции (в течение 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2022-2023/009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .