Resultados Comparativos Retrospetivos do Prego Gamma e InterTAN para Fraturas Instáveis do Colo do Fémur
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Qualidade da Redução, Posição do Parafuso de Tração e Complicações Mecânicas em Fraturas Intertrocantéricas Instáveis da Anca. Uma Comparação entre o Sistema de Fixação Gamma e o Sistema InterTAN.
Objetivo: comparar os resultados de fraturas instáveis da anca intertrocantéricas tratadas com dois implantes disponíveis comercialmente.
Design: coorte observacional retrospetiva de 288 tratados com um prego Gamma® e 398 com um prego InterTAN®.
Os doentes foram operados entre 1997 e 2010.
Resultados primários: redução satisfatória, colocação ideal do parafuso cefálico e avaliar a incidência de complicações mecânicas; medidas secundárias incluíram a distância ponta-ápice (TAD), queda do hematócrito (Hto) e hemoglobina (Hb), necessidade e volume de transfusão, tempo de internamento hospitalar e o tempo até à primeira deambulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: avaliar se os resultados diferem entre dois parafusos cefalomedulares comumente utilizados para fraturas instáveis do quadril intertrocantéricas na prática clínica habitual.
Contexto: coorte retrospectiva bicêntrica, numa única cidade, com doentes consecutivos tratados pelo mesmo cirurgião – Gamma2® no Hospital Clínico Universitário (1997–2002; n=288) e InterTAN® nos Hospitais Vithas (2002–2010; n=398). Cohortes: definidas pelo implante utilizado nos cuidados habituais; incluíram-se adultos ≥65 anos com padrões instáveis AO/OTA A2–A3; as principais exclusões foram padrões estáveis, fraturas patológicas, extensão subtrocantérica, radiografias de má qualidade e seguimento <6 meses. Análises planeadas: comparações intergrupos de reoperação e complicações relacionadas com o implante (foco principal), além de parâmetros perioperatórios e funcionais, utilizando testes de χ²/t conforme apropriado, ajustados para idade, sexo, classe ASA, padrão AO/OTA, qualidade da redução e métricas de posição do parafuso (ex.: TAD); os resultados são apresentados como magnitudes de efeito com ICs a 95%, com análises de sensibilidade por padrão de fratura e qualidade da redução.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
686
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VALÈNCIA
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Valencia, VALÈNCIA, Espanha, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes que receberam o prego Gamma (288) foram operados no Hospital Clínico Universitário, Valência (1997-2002).
Por outro lado, os doentes operados com o prego InterTAN (398) foram operados no Grupo Hospitalar Vithas em Valência entre janeiro de 2002 e dezembro de 2010.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fraturas trocantéricas instáveis confirmadas radiograficamente de acordo com a OTA (Associação de Traumatologia Ortopédica), tratadas com haste Gamma ou InterTAN,
- seguimento disponível por ≥ 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Fraturas patológicas
- Politraumatismo que impossibilita o tratamento/seguimento padrão
- Variáveis/resultados chave em falta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Gamma Nail
O Grupo do Pregão Gama é constituído por pacientes diagnosticados com fraturas trocantéricas instáveis que foram submetidos a tratamento cirúrgico utilizando um prego cefalomedular Gamma.
Esta intervenção envolve fixação interna com um dispositivo intramedular curto ou longo concebido para fornecer suporte biomecânico estável para padrões de fratura peritrocantérica instáveis.
Os pacientes deste grupo receberam o prego Gamma como método principal de estabilização da fratura, com o objetivo de alcançar mobilização precoce, manter o alinhamento da fratura e reduzir o risco de complicação mecânica.
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Sem diferenças em relação à cirurgia de rotina para fraturas do trocânter
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Grupo InterTAN Nail
O Grupo InterTAN Nail inclui pacientes com fraturas trocantéricas instáveis tratadas cirurgicamente com um prego cefalomedular InterTAN.
Esta intervenção consiste na fixação interna com um dispositivo intramedular de duplo parafuso integrado, concebido para melhorar a estabilidade rotacional e axial em padrões de fratura peritrocantérica instável.
Os pacientes deste grupo receberam o prego InterTAN como método primário de estabilização da fratura, visando melhorar a rigidez da construção, facilitar a mobilização precoce e apoiar a cura óptima da fratura.
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Sem diferenças em relação à cirurgia de rotina para fraturas do trocânter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas com o implante
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo (por exemplo, cut-out, colapso varo).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da redução da fratura
Prazo: Imediatamente pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Satisfatório ou insatisfatório de acordo com os critérios de Baumgaertner
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Imediatamente pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Colocação do parafuso cefálico
Prazo: Imediatamente pós-operatório (nas primeiras 24 horas)
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Posição do parafuso de tração de acordo com os quadrantes de Cleveland-Bosworth
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Imediatamente pós-operatório (nas primeiras 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCV/2022-2023/009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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