Esiti Comparativi Retrospettivi del Chiodo Gamma e InterTAN per Fratture Instabili dell'Anca Intertrocanteriche
12 gennaio 2026 aggiornato da: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Qualità della riduzione, posizione della vite di trazione e complicanze meccaniche nelle fratture instabili dell'anca intertrocanterica. Un confronto tra chiodo Gamma e chiodo InterTAN.
Obiettivo: confrontare gli esiti delle fratture intertrocanteriche instabili dell'anca trattate con due impianti disponibili in commercio.
Design: studio retrospettivo di coorte osservazionale su 288 pazienti trattati con chiodo Gamma® e 398 con chiodo InterTAN®.
I pazienti sono stati operati tra il 1997 e il 2010.
Esiti primari: riduzione soddisfacente, posizionamento ottimale della vite cefalica e valutazione dell'incidenza di complicanze meccaniche; misure secondarie includevano la distanza punta-apice (TAD), la riduzione dell'ematocrito (Hto) e dell'emoglobina (Hb), la necessità e il volume di trasfusione, la durata della degenza ospedaliera e il tempo fino alla prima deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: valutare se i risultati differiscono tra due chiodi cefalomedollari comunemente utilizzati per le fratture instabili dell'anca intertrocanteriche nella pratica clinica di routine.
Ambiente: coorte retrospettiva a due centri, in un'unica città, con pazienti consecutivi trattati dallo stesso chirurgo - Gamma2® presso l'Ospedale Clínico Universitario (1997-2002; n=288) e InterTAN® presso gli Ospedali Vithas (2002-2010; n=398). Cohorti: definite dall'impianto utilizzato nelle cure abituali; sono stati inclusi adulti ≥65 anni con pattern instabili AO/OTA A2-A3; le esclusioni principali includevano pattern stabili, fratture patologiche, estensione sottotrocanterica, radiografie di scarsa qualità e follow-up <6 mesi. Analisi pianificate: confronti tra gruppi riguardanti reinterventi e complicanze correlate all'impianto (obiettivo primario), oltre a parametri perioperatori e funzionali, utilizzando test χ²/t-test appropriati, aggiustando per età, sesso, classe ASA, pattern AO/OTA, qualità della riduzione e metriche di posizione delle viti (ad esempio, TAD); i risultati sono riportati come dimensioni dell'effetto con intervalli di confidenza al 95%, con analisi di sensibilità per pattern di frattura e qualità della riduzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
686
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VALÈNCIA
-
Valencia, VALÈNCIA, Spagna, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che hanno ricevuto il chiodo Gamma (288) sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l'Hospital Clínico Universitario di Valencia (1997-2002).
D'altra parte, i pazienti operati con il chiodo InterTAN (398) sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso il Vithas Hospitals Group di Valencia tra gennaio 2002 e dicembre 2010.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fratture trocanteriche instabili confermate radiograficamente secondo l'OTA (Orthopedic Trauma Association), trattate con chiodo Gamma o InterTAN,
- follow-up disponibile per ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche
- Politrauma che preclude il trattamento/follow-up standard
- Variabili chiave/outcome mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Gamma Nail
Il Gruppo Gamma Nail è composto da pazienti diagnosticati con fratture instabili del trocantere sottoposti a trattamento chirurgico mediante chiodo cefalomedollare Gamma.
Questo intervento prevede la fissazione interna con un dispositivo intramedollare corto o lungo progettato per fornire supporto biomeccanico stabile per modelli di frattura peritrocanterica instabile. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il chiodo Gamma come metodo primario di stabilizzazione della frattura, con l'obiettivo di ottenere una mobilizzazione precoce, mantenere l'allineamento della frattura e ridurre il rischio di complicanze meccaniche. |
Nessuna differenza con l'intervento chirurgico di routine per le fratture del trocantere
|
|
Gruppo InterTAN Nail
Il Gruppo InterTAN Nail include pazienti con fratture trocanteriche instabili trattati chirurgicamente utilizzando un chiodo cefalomedollare InterTAN.
Questo intervento consiste in una fissazione interna con un dispositivo intramidollare a doppia vite integrata progettato per migliorare la stabilità rotazionale e assiale nei modelli di frattura peritrocanterica instabile.
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto il chiodo InterTAN come metodo principale di stabilizzazione della frattura, con l'obiettivo di migliorare la rigidità della struttura, facilitare la mobilizzazione precoce e favorire una guarigione ottimale della frattura.
|
Nessuna differenza con l'intervento chirurgico di routine per le fratture del trocantere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni correlate all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (ad esempio, cut-out, collasso in varo).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della riduzione della frattura
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio (entro 24 ore)
|
Soddisfacente o insoddisfacente secondo i criteri di Baumgaertner
|
Immediatamente postoperatorio (entro 24 ore)
|
|
Posizionamento della vite cefalica
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio (entro 24 ore)
|
Posizione della vite di bloccaggio secondo i quadranti di Cleveland-Bosworth
|
Immediatamente postoperatorio (entro 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .