Resultados Comparativos Retrospectivos del Clavo Gamma y del Clavo InterTAN para Fracturas Inestables de Cadera Intertrocantéricas
12 de enero de 2026 actualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Calidad de la Reducción, Posición del Tornillo de Tracción y Complicaciones Mecánicas en Fracturas Inestables de Cadera Intertrocantéricas. Una Comparación Entre el Clavo Gamma y el Clavo InterTAN.
Objetivo: comparar los resultados de las fracturas inestables de cadera intertrocantéricas tratadas con dos implantes disponibles comercialmente.
Diseño: cohorte observacional retrospectiva de 288 pacientes tratados con un clavo Gamma® y 398 con un clavo InterTAN®.
Los pacientes fueron operados entre 1997 y 2010.
Resultados primarios: reducción satisfactoria, colocación óptima del tornillo cefálico y evaluar la incidencia de complicaciones mecánicas; las medidas secundarias incluyeron la distancia punta-ápice (TAD), la caída del hematocrito (Hto) y la hemoglobina (Hb), la necesidad y el volumen de transfusión, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo hasta la primera deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: evaluar si los resultados difieren entre dos clavos cefalomedulares comúnmente utilizados para fracturas inestables de cadera intertrocantéricas en la práctica habitual.
Contexto: cohorte retrospectiva bicéntrica, de una sola ciudad, con pacientes consecutivos tratados por el mismo cirujano: Gamma2® en el Hospital Clínico Universitario (1997-2002; n=288) e InterTAN® en los Hospitales Vithas (2002-2010; n=398).
Cohortes: definidas por el implante utilizado en la atención habitual; se incluyeron adultos ≥65 años con patrones inestables AO/OTA A2-A3; las exclusiones clave fueron patrones estables, fracturas patológicas, extensión subtrocantérea, radiografías deficientes y seguimiento <6 meses.
Análisis planificados: comparaciones entre grupos de reintervención y complicaciones relacionadas con el implante (enfoque principal), además de parámetros perioperatorios y funcionales, utilizando pruebas χ²/t según corresponda, ajustando por edad, sexo, clase ASA, patrón AO/OTA, calidad de la reducción y métricas de posición del tornillo (p. ej., TAD); los resultados se informan como tamaños del efecto con IC del 95%, con análisis de sensibilidad por patrón de fractura y calidad de la reducción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
686
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VALÈNCIA
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Valencia, VALÈNCIA, España, 46003
- School of Medicine and Health Sciences, Valencia Catholic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que recibieron el clavo Gamma (288) se sometieron a cirugía en el Hospital Clínico Universitario, Valencia (1997-2002).
Por otro lado, los pacientes operados con el clavo InterTAN (398) se sometieron a cirugía en el Grupo Hospitalario Vithas en Valencia entre enero de 2002 y diciembre de 2010.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas trocantéricas inestables confirmadas radiográficamente según la OTA (Asociación de Traumatología Ortopédica), tratadas con clavo Gamma o InterTAN,
- seguimiento disponible durante ≥ 6 meses
Criterios de exclusión:
- Fracturas patológicas
- Politraumatismo que impida el tratamiento/seguimiento estándar
- Variables/resultados clave faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Gamma Nail
El Grupo de Clavos Gamma está compuesto por pacientes diagnosticados con fracturas trocantéreas inestables que fueron sometidos a tratamiento quirúrgico utilizando un clavo cefalomedular Gamma.
Esta intervención implica fijación interna con un dispositivo intramedular corto o largo diseñado para proporcionar soporte biomecánico estable para patrones de fractura peritrocantérea inestables.
Los pacientes en este grupo recibieron el clavo Gamma como método principal de estabilización de la fractura, con el objetivo de lograr movilización temprana, mantener la alineación de la fractura y reducir el riesgo de complicaciones mecánicas.
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Sin diferencias con la cirugía rutinaria para fracturas de trocánter
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Grupo de Clavo InterTAN
El Grupo Clavo InterTAN incluye pacientes con fracturas trocantéricas inestables tratados quirúrgicamente mediante un clavo cefalomedular InterTAN.
Esta intervención consiste en una fijación interna con un dispositivo intramedular de doble tornillo integrado diseñado para mejorar la estabilidad rotacional y axial en patrones de fractura peritrocantérica inestable.
Los pacientes de este grupo recibieron el clavo InterTAN como método principal de estabilización de la fractura, con el objetivo de mejorar la rigidez del constructo, facilitar la movilización temprana y favorecer una curación óptima de la fractura.
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Sin diferencias con la cirugía rutinaria para fracturas de trocánter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (por ejemplo, cut-out, colapso en varo).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la reducción de la fractura
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio (dentro de las 24 horas)
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Satisfactorio o insatisfactorio según los criterios de Baumgaertner
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Inmediatamente postoperatorio (dentro de las 24 horas)
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Colocación de tornillo cefálico
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio (dentro de las 24 horas)
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Posición del tornillo de retardo según los cuadrantes de Cleveland-Bosworth
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Inmediatamente postoperatorio (dentro de las 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Núñez JH, Moreira F, Surroca M, Martínez-Peña J, Jiménez-Jiménez MJ, Ocrospoma-Flores B, Castillón P, Guerra-Farfán E. Hip fractures in Spain. How are we? Systematic review and meta-analysis of the published registries. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2024 Oct 16:S1888-4415(24)00156-5. English, Spanish. doi: 10.1016/j.recot.2024.09.010. Epub ahead of print. PMID: 39419269.
- Werner M, Macke C, Gogol M, Krettek C, Liodakis E. Differences in hip fracture care in Europe: a systematic review of recent annual reports of hip fracture registries. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Jun;48(3):1625-1638. doi: 10.1007/s00068-021-01797-8. Epub 2021 Oct 8.
- Shankar KN, Li A. Older Adult Falls in Emergency Medicine, 2023 Update. Clin Geriatr Med. 2023 Nov;39(4):503-518. doi: 10.1016/j.cger.2023.05.010. Epub 2023 Jul 6.
- Kalan Farmanfarma K, Yarmohammadi S, Fakharian E, Gobbens RJ, Mahdian M, Batooli Z, Lotfi MS, Abedzadeh-Kalahroudi M, Vatan RF, Khosravi GR, Fazel MR, Sehat M. Prognostic Factors of Hip Fracture in Elderly: A Systematic Review. Int J Prev Med. 2024 Aug 30;15:42. doi: 10.4103/ijpvm.ijpvm_169_23. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2022-2023/009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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