IDH1変異を有する進行性胆道悪性腫瘍に対する後期治療における、Ivosidenibを用いた精密治療に関する探索的研究
2025年12月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
IDH1変異を有する進行性胆道悪性腫瘍の後期治療におけるイボシドニブを用いた精密治療に関する探索的研究
これは、多施設共同、非無作為化、アンブレラ、オープンラベルの第II相臨床試験であり、NGS技術に基づいたIDH1変異患者に対する精密標的治療、具体的にはイボシデニブと、レンバチニブを代表とする多標的チロシンキナーゼ阻害剤またはPD-1/PD-L1との併用療法の、全身化学療法に失敗した進行性胆道癌患者における有効性と安全性を観察・評価し、探求することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengjie Li
- 電話番号：13733879582
- メール：1624271942@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+86-10-69152830
- メール：zhaoht@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- 自発的参加：インフォームド・コンセントの署名。
- 遺伝子変異：遺伝子検査により確認されたIDH1変異の存在。
- 疾患状態：
- 新規診断、未治療の進行性／転移性疾患；または
- 治癒目的手術後（補助療法の有無を問わず）6ヶ月以上経過後の再発。
- 測定可能な疾患：RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
- 全身状態：ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
- 余命：≧3ヶ月。
- 臓器機能：適切な血液学的、肝臓、腎臓機能。
- 避妊：妊娠可能な女性および男性による効果的な避妊法の使用。
除外基準
- 事前治療：Ivosidenibによる以前の治療。
- 癌の種類：ファーター乳頭部癌。
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー：研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 最近の治療：開始4週間以内の局所的抗腫瘍療法または大手術。
- 医学的状態：
- 管理されていない高血圧。
- 重大な心血管疾患。
- 活動性または未治療の中枢神経系転移。
- 活動性自己免疫疾患。
- 管理されていない活動性感染症（例：HBV、HCV、HIV）。
- 重大な出血傾向または既往歴。
- 重度の治癒不良創傷。
- 臓器移植の既往歴。
- 同時参加：他の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボシドニブ単剤療法
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変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）酵素の経口投与可能な選択的小分子阻害薬。
1日1回経口投与の500mg用量で投与。
全ての研究群における主要な治験薬です。
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実験的：イボシドニブ + レンバチニブ
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変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）酵素の経口投与可能な選択的小分子阻害薬。
1日1回経口投与の500mg用量で投与。
全ての研究群における主要な治験薬です。
経口投与の多標的チロシンキナーゼ阻害剤。
体重に基づく用量（体重 <60 kg の場合は 8 mg、体重 ≥60 kg の場合は 12 mg）で、1 日 1 回経口投与。
併用療法として使用。
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実験的：イボシドニブ + PD-1/PD-L1阻害剤
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変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）酵素の経口投与可能な選択的小分子阻害薬。
1日1回経口投与の500mg用量で投与。
全ての研究群における主要な治験薬です。
静脈内免疫チェックポイント阻害薬。
特定の薬剤（例：ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、トリプリリマブ、またはチセリリズマブ）は、地域での入手可能性と患者のアクセスに基づいて選択される場合があります。
標準用量（例：200 mg、1500 mg、または 240 mg）を3週間ごとに静脈内点滴で投与。
併用療法として使用されます。
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実験的：イボシデニブ＋レンバチニブ＋PD-1／PD-L1阻害剤
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変異型イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）酵素の経口投与可能な選択的小分子阻害薬。
1日1回経口投与の500mg用量で投与。
全ての研究群における主要な治験薬です。
経口投与の多標的チロシンキナーゼ阻害剤。
体重に基づく用量（体重 <60 kg の場合は 8 mg、体重 ≥60 kg の場合は 12 mg）で、1 日 1 回経口投与。
併用療法として使用。
静脈内免疫チェックポイント阻害薬。
特定の薬剤（例：ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、トリプリリマブ、またはチセリリズマブ）は、地域での入手可能性と患者のアクセスに基づいて選択される場合があります。
標準用量（例：200 mg、1500 mg、または 240 mg）を3週間ごとに静脈内点滴で投与。
併用療法として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長約24ヶ月間評価されます。
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研究薬の初回投与から疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最長約24ヶ月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最大約24ヶ月間評価されます。
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研究薬の初回投与から疾患進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで、最大約24ヶ月間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究薬の初回投与から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（どちらか早い方）、最大約24ヶ月間評価。
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研究薬の初回投与から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（どちらか早い方）、最大約24ヶ月間評価。
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全生存期間（OS）
時間枠：登録時（または初回投与時）からあらゆる原因による死亡まで、約36ヶ月間評価されます。
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登録時（または初回投与時）からあらゆる原因による死亡まで、約36ヶ月間評価されます。
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反応持続期間（DOR）
時間枠：最初の確認された反応（完全奏功または部分奏功）の日から、疾患の進行または死亡の日まで、約24ヶ月まで評価。
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最初の確認された反応（完全奏功または部分奏功）の日から、疾患の進行または死亡の日まで、約24ヶ月まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。