Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o použití ivosidenibu pro přesnou léčbu pokročilých malignit žlučových cest s mutacemi IDH1 v pozdější linii terapie.

2. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, deštníkovou, otevřenou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je pozorovat a vyhodnotit, stejně jako prozkoumat účinnost a bezpečnost precizní cílené terapie založené na technologii NGS u pacientů s mutací IDH1, konkrétně kombinaci ivosidenibu s multityrosinkinázovými inhibitory reprezentovanými lenvatinibem nebo PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest, u kterých selhala systémová chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolná účast: Podepsaný informovaný souhlas.
  • Genetická mutace: Přítomnost mutace IDH1 potvrzená genetickým testováním.
  • Stav onemocnění:
  • Nově diagnostikované, neléčené pokročilé/metastatické onemocnění; NEBO
  • Recidiva >6 měsíců po chirurgickém zákroku s léčebným záměrem (s adjuvantní léčbou nebo bez ní).
  • Měřitelné onemocnění: Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  • Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života: ≥3 měsíce.
  • Funkce orgánů: Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Antikoncepce: Použití vysoce účinné antikoncepce u žen v reprodukčním věku a mužů.

Kritéria pro vyloučení

  • Předchozí léčba: Předchozí léčba Ivosidenibem.
  • Typ nádoru: Nádor Vaterovy papily.
  • Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie: Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léčiv.
  • Nedávná terapie: Lokální protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením.
  • Zdravotní stavy:
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy CNS.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce (např. HBV, HCV, HIV).
  • Výrazná tendence ke krvácení nebo anamnéza krvácení.
  • Těžké nehojící se rány.
  • Anamnéza transplantace orgánů.
  • Současná účast: Účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Ivosidenibem
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Experimentální: Ivosidenib + Lenvatinib
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Lék: Lenvatinib
Perorální, multi-targetovaný inhibitor tyrozinkinázy. Podává se v dávce na základě hmotnosti (8 mg pro tělesnou hmotnost <60 kg nebo 12 mg pro tělesnou hmotnost ≥60 kg), užívá se perorálně jednou denně. Používá se v kombinovaných režimech.
Experimentální: Ivosidenib + PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Biologický: inhibitor PD-1/PD-L1
Intravenózní inhibitor imunitního checkpointu. Konkrétní léčivo (např. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab nebo Tislelizumab) může být zvoleno na základě místní dostupnosti a přístupu pacienta. Podává se v standardních dávkách (např. 200 mg, 1500 mg nebo 240 mg) intravenózní infuzí každé tři týdny. Používá se v kombinovaných ramenech.
Experimentální: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Lék: Lenvatinib
Perorální, multi-targetovaný inhibitor tyrozinkinázy. Podává se v dávce na základě hmotnosti (8 mg pro tělesnou hmotnost <60 kg nebo 12 mg pro tělesnou hmotnost ≥60 kg), užívá se perorálně jednou denně. Používá se v kombinovaných režimech.
Biologický: inhibitor PD-1/PD-L1
Intravenózní inhibitor imunitního checkpointu. Konkrétní léčivo (např. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab nebo Tislelizumab) může být zvoleno na základě místní dostupnosti a přístupu pacienta. Podává se v standardních dávkách (např. 200 mg, 1500 mg nebo 240 mg) intravenózní infuzí každé tři týdny. Používá se v kombinovaných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie (nebo první dávky) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Od zařazení do studie (nebo první dávky) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBLF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Ivosidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit