Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo sull'uso dell'Ivosidenib per il trattamento preciso delle neoplasie avanzate delle vie biliari con mutazioni IDH1 nelle fasi successive della terapia.

2 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio esplorativo sull'uso dell'ivosidenib per il trattamento preciso dei tumori avanzati delle vie biliari con mutazioni IDH1 in linea di terapia successiva.

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, non randomizzato, a ombrello, in aperto, che mira a osservare e valutare, nonché a esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata di precisione basata sulla tecnologia NGS per pazienti con mutazione IDH1, in particolare la combinazione di ivosidenib con inibitori multibersaglio della tirosin-chinasi rappresentati da lenvatinib o PD-1/PD-L1 in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari che hanno fallito la chemioterapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +86-10-69152830
          • Email: zhaoht@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipazione volontaria: consenso informato firmato.
  • Mutazione genetica: presenza di una mutazione IDH1 confermata da test genetici.
  • Stato della malattia:
  • Malattia avanzata/metastatica di nuova diagnosi, non trattata; OPPURE
  • Recidiva >6 mesi dopo chirurgia con intento curativo (con o senza terapia adiuvante).
  • Malattia misurabile: almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Stato di performance: stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita: ≥3 mesi.
  • Funzione d'organo: adeguata funzione ematologica, epatica e renale.
  • Contraccezione: uso di contraccezione altamente efficace per donne in età fertile e uomini.

Criteri di esclusione

  • Trattamento precedente: precedente trattamento con Ivosidenib.
  • Tipo di cancro: cancro dell'ampolla di Vater.
  • Gravidanza: donne in gravidanza o allattamento.
  • Allergia: ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  • Terapia recente: terapia antitumorale locale o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio.
  • Condizioni mediche:
  • Ipertensione non controllata.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Metastasi CNS attive o non trattate.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Infezione attiva non controllata (es. HBV, HCV, HIV).
  • Tendenza o anamnesi di sanguinamento significativo.
  • Ferite gravi non guarite.
  • Anamnesi di trapianto d'organo.
  • Partecipazione concomitante: partecipazione a un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Ivosidenib
Droga: Ivosidenib
Inibitore selettivo orale a piccola molecola dell'enzima mutante isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1). Somministrato alla dose di 500 mg, assunto per via orale una volta al giorno. Questo è il farmaco sperimentale principale in tutti i bracci dello studio.
Sperimentale: Ivosidenib + Lenvatinib
Droga: Ivosidenib
Inibitore selettivo orale a piccola molecola dell'enzima mutante isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1). Somministrato alla dose di 500 mg, assunto per via orale una volta al giorno. Questo è il farmaco sperimentale principale in tutti i bracci dello studio.
Droga: Lenvatinib
Inibitore orale, multi-target, della tirosin-chinasi. Somministrato a una dose basata sul peso (8 mg per peso corporeo <60 kg o 12 mg per peso corporeo ≥60 kg), assunto per via orale una volta al giorno. Utilizzato in bracci di combinazione.
Sperimentale: Ivosidenib + Inibitore PD-1/PD-L1
Droga: Ivosidenib
Inibitore selettivo orale a piccola molecola dell'enzima mutante isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1). Somministrato alla dose di 500 mg, assunto per via orale una volta al giorno. Questo è il farmaco sperimentale principale in tutti i bracci dello studio.
Biologico: Inibitore PD-1/PD-L1
Inibitore del checkpoint immunitario per via endovenosa. L'agente specifico (ad esempio, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab o Tislelizumab) può essere scelto in base alla disponibilità locale e all'accesso del paziente. Somministrato a dosi standard (ad esempio, 200 mg, 1500 mg o 240 mg) per infusione endovenosa ogni tre settimane. Utilizzato in bracci di combinazione.
Sperimentale: Ivosidenib + Lenvatinib + Inibitore PD-1/PD-L1
Droga: Ivosidenib
Inibitore selettivo orale a piccola molecola dell'enzima mutante isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1). Somministrato alla dose di 500 mg, assunto per via orale una volta al giorno. Questo è il farmaco sperimentale principale in tutti i bracci dello studio.
Droga: Lenvatinib
Inibitore orale, multi-target, della tirosin-chinasi. Somministrato a una dose basata sul peso (8 mg per peso corporeo <60 kg o 12 mg per peso corporeo ≥60 kg), assunto per via orale una volta al giorno. Utilizzato in bracci di combinazione.
Biologico: Inibitore PD-1/PD-L1
Inibitore del checkpoint immunitario per via endovenosa. L'agente specifico (ad esempio, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab o Tislelizumab) può essere scelto in base alla disponibilità locale e all'accesso del paziente. Somministrato a dosi standard (ad esempio, 200 mg, 1500 mg o 240 mg) per infusione endovenosa ogni tre settimane. Utilizzato in bracci di combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 24 mesi.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 24 mesi.
Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, valutato fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a circa 24 mesi.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), valutato fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (o prima dose) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Dall'arruolamento (o prima dose) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data di progressione della malattia o del decesso, valutata fino a circa 24 mesi.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data di progressione della malattia o del decesso, valutata fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBLF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Ivosidenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi