Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ivosidenibin käytöstä edistyneiden IDH1-mutaatioita sisältävien sappitietuumorien tarkkasäätöisessä hoidossa myöhäisvaiheen terapialinjassa.

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tutkiva tutkimus ivosidenibin käytöstä IDH1-mutaatioiden omaavien edenneiden sappitien maligniteettien tarkassa hoidossa myöhemmässä hoitorivissä.

Tämä on monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, sateenvarjo-tyyppinen, avoimen leiman vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on havainnoida ja arvioida sekä tutkia tarkkojen kohdennettujen hoitojen tehoa ja turvallisuutta IDH1-mutaatiota kantaville potilaille NGS-teknologiaan perustuen, erityisesti ivosidenibin yhdistelmää joko lenvatinibiä edustavien monikohderyhmätyrosiinikinaasin estäjien tai PD-1/PD-L1-estäjien kanssa edenneen sappitiehyösyövän potilailla, jotka eivät ole vastanneet systemaattiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +86-10-69152830
          • Sähköposti: zhaoht@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  • Vapaaehtoinen osallistuminen: Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Geneettinen mutaatio: IDH1-mutaatio, joka on vahvistettu geneettisellä testauksella.
  • Sairauden tila:
  • Vastediagnosoitu, hoitamaton edistynyt/etenevä sairaus; TAI
  • Uusiutuminen >6 kuukautta parantavaksi tarkoitetun leikkauksen jälkeen (ilman tai adjuvanteilla hoidoilla).
  • Mitattava sairaus: Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • Toimintakyky: ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
  • Elinaika: ≥3 kuukautta.
  • Elinfunktio: Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaistoiminta.
  • Ehkäisy: Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito: Aikaisempi hoito Ivosidenibillä.
  • Sykän tyyppi: Vaterin niskan syöpä.
  • Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Allergia: Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan.
  • Viimeaikainen hoito: Paikallinen antikasvainhoito tai suuri leikkaus 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Sairaudet:
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Aktiiviset tai hoitamattomat CNS-metastaasit.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio (esim. HBV, HCV, HIV).
  • Merkittävä verenvuototaipumus tai historia.
  • Vakavat paranemattomat haavat.
  • Elinensiirron historia.
  • Samanaikainen osallistuminen: Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivosidenib-yksilöhoito
Lääke: Ivosidenib
Suun kautta otettava, selektiivinen, pieni molekyylinen mutatoituneen isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -entsyymin inhibiittori. Annosteltuna 500 mg:n annoksella, otettuna suun kautta kerran päivässä. Tämä on kaikkien tutkimusryhmien keskeinen tutkittava lääkeaine.
Kokeellinen: Ivosidenib + Lenvatinib
Lääke: Ivosidenib
Suun kautta otettava, selektiivinen, pieni molekyylinen mutatoituneen isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -entsyymin inhibiittori. Annosteltuna 500 mg:n annoksella, otettuna suun kautta kerran päivässä. Tämä on kaikkien tutkimusryhmien keskeinen tutkittava lääkeaine.
Lääke: Lenvatinib
Suun kautta annosteltava, monikohdetyyppinen tyrosiinikinaasin estäjä. Annostelu painon mukaan (8 mg, jos paino on alle 60 kg tai 12 mg, jos paino on ≥60 kg), otetaan suun kautta kerran päivässä. Käytetään yhdistelmähoitoissa.
Kokeellinen: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-inhibiittori
Lääke: Ivosidenib
Suun kautta otettava, selektiivinen, pieni molekyylinen mutatoituneen isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -entsyymin inhibiittori. Annosteltuna 500 mg:n annoksella, otettuna suun kautta kerran päivässä. Tämä on kaikkien tutkimusryhmien keskeinen tutkittava lääkeaine.
Biologinen: PD-1/PD-L1-estäjä
Intravenoosi-immuunipistetarkistusestäjä. Tiettyä lääkeainetta (esim. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab tai Tislelizumab) voidaan valita paikallisen saatavuuden ja potilaan saatavuuden perusteella. Annetaan vakiomäärinä (esim. 200 mg, 1500 mg tai 240 mg) IV-infusiona joka kolmas viikko. Käytetään yhdistelmähoitojen osana.
Kokeellinen: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-estäjä
Lääke: Ivosidenib
Suun kautta otettava, selektiivinen, pieni molekyylinen mutatoituneen isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -entsyymin inhibiittori. Annosteltuna 500 mg:n annoksella, otettuna suun kautta kerran päivässä. Tämä on kaikkien tutkimusryhmien keskeinen tutkittava lääkeaine.
Lääke: Lenvatinib
Suun kautta annosteltava, monikohdetyyppinen tyrosiinikinaasin estäjä. Annostelu painon mukaan (8 mg, jos paino on alle 60 kg tai 12 mg, jos paino on ≥60 kg), otetaan suun kautta kerran päivässä. Käytetään yhdistelmähoitoissa.
Biologinen: PD-1/PD-L1-estäjä
Intravenoosi-immuunipistetarkistusestäjä. Tiettyä lääkeainetta (esim. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab tai Tislelizumab) voidaan valita paikallisen saatavuuden ja potilaan saatavuuden perusteella. Annetaan vakiomäärinä (esim. 200 mg, 1500 mg tai 240 mg) IV-infusiona joka kolmas viikko. Käytetään yhdistelmähoitojen osana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoitojen aloittamiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoitojen aloittamiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauden ajan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauden ajan.
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika jopa noin 24 kuukautta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika jopa noin 24 kuukautta.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista (tai ensimmäisestä annoksesta) aina kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
Alkaen rekrytoinnista (tai ensimmäisestä annoksesta) aina kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioitu noin 24 kuukauteen.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioitu noin 24 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBLF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa