Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące stosowania iwosidenibu w precyzyjnym leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych z mutacjami IDH1 w późniejszych liniach terapii.

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania iwosidenibu w precyzyjnym leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych z mutacjami IDH1 w późniejszych liniach terapii.

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, parasolowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest obserwacja i ocena, a także zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej terapii celowanej opartej na technologii NGS dla pacjentów z mutacją IDH1, w szczególności połączenia iwosidenibu z wielocelowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej reprezentowanymi przez lenwatinib lub PD-1/PD-L1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, u których zawiodła systemowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dobrowolny udział: Podpisana świadoma zgoda.
  • Mutacja genetyczna: Obecność mutacji IDH1 potwierdzona badaniem genetycznym.
  • Status choroby:
  • Nowo zdiagnozowana, nieleczona choroba zaawansowana/przerzutowa; LUB
  • Nawrót >6 miesięcy po operacji z intencją wyleczenia (z terapią uzupełniającą lub bez).
  • Mierzalna choroba: Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności: Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia: ≥3 miesięcy.
  • Funkcja narządów: Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Antykoncepcja: Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn.

Kryteria wykluczenia

  • Poprzednie leczenie: Wcześniejsze leczenie Ivosidenibem.
  • Typ nowotworu: Rak brodawki Vatera.
  • Ciaża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia: Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków badanych.
  • Ostatnia terapia: Miejscowa terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem.
  • Stany medyczne:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja (np. HBV, HCV, HIV).
  • Znaczna skłonność do krwawień lub wywiad w tym zakresie.
  • Poważne, niegojące się rany.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu narządu.
  • Równoczesny udział: Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Ivosidenibem
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Eksperymentalny: Ivosidenib + Lenvatinib
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Lek: Lenvatynib
Doustny, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej. Podawany w dawce zależnej od masy ciała (8 mg dla masy ciała <60 kg lub 12 mg dla masy ciała ≥60 kg), przyjmowany doustnie raz dziennie. Stosowany w ramionach skojarzonych.
Eksperymentalny: Ivosidenib + inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Biologiczny: inhibitor PD-1/PD-L1
Dożylny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego. Konkretny lek (np. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab lub Tislelizumab) może być wybrany na podstawie lokalnej dostępności i dostępu pacjenta. Podawany w standardowych dawkach (np. 200 mg, 1500 mg lub 240 mg) drogą wlewu dożylnego co trzy tygodnie. Stosowany w ramionach kombinacyjnych.
Eksperymentalny: Ivosidenib + Lenvatinib + Inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Lek: Lenvatynib
Doustny, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej. Podawany w dawce zależnej od masy ciała (8 mg dla masy ciała <60 kg lub 12 mg dla masy ciała ≥60 kg), przyjmowany doustnie raz dziennie. Stosowany w ramionach skojarzonych.
Biologiczny: inhibitor PD-1/PD-L1
Dożylny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego. Konkretny lek (np. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab lub Tislelizumab) może być wybrany na podstawie lokalnej dostępności i dostępu pacjenta. Podawany w standardowych dawkach (np. 200 mg, 1500 mg lub 240 mg) drogą wlewu dożylnego co trzy tygodnie. Stosowany w ramionach kombinacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano przez około 24 miesiące.
Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano przez około 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do około 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do około 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (lub podania pierwszej dawki) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane przez około 36 miesięcy.
Od momentu włączenia do badania (lub podania pierwszej dawki) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane przez około 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniano do około 24 miesięcy.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniano do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBLF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj