Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af brugen af ivosidenib til præcis behandling af avancerede galdevejskarcinomer med IDH1-mutationer i senere behandlingslinje.

2. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af ivosidenib til præcis behandling af fremskredne galdevejskræftformer med IDH1-mutationer i senere behandlingslinje.

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, paraply, åben-label fase II klinisk undersøgelse, der sigter mod at observere og evaluere, samt udforske effektiviteten og sikkerheden af præcisionsmålrettet terapi baseret på NGS-teknologi for IDH1-muterede patienter, specifikt kombinationen af ivosidenib med multi-target tyrosinkinasehæmmere repræsenteret af lenvatinib eller PD-1/PD-L1 hos patienter med fremskreden galdevejskraft, som har mislykkedes med systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillig deltagelse: Underskrevet informeret samtykke.
  • Genetisk mutation: Tilstedeværelse af en IDH1-mutation bekræftet ved genetisk testning.
  • Sygdomsstatus:
  • Nydiagnosticeret, ubehandlet fremskreden/metastatisk sygdom; ELLER
  • Recidiv >6 måneder efter kurativt hensigtsmæssigt kirurgisk indgreb (med eller uden adjuvant behandling).
  • Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Performance status: ECOG performance status på 0 eller 1.
  • Leveforventning: ≥3 måneder.
  • Organfunktion: Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Prævention: Brug af meget effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder og mænd.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling: Tidligere behandling med Ivosidenib.
  • Krafttype: Ampulla of Vater-kræft.
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi: Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Nylig behandling: Lokal anti-tumorbehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før start.
  • Medicinske tilstande:
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Ukontrolleret aktiv infektion (f.eks. HBV, HCV, HIV).
  • Signifikant tendens til blødning eller tidligere blødningshistorie.
  • Alvorlige ikke-helede sår.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Samtidig deltagelse: Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivosidenib Monoterapi
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Eksperimentel: Ivosidenib + Lenvatinib
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Medicin: Lenvatinib
Oralt, multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer. Administreret i en vægtbaseret dosis (8 mg for kropsvægt <60 kg eller 12 mg for kropsvægt ≥60 kg), indtaget oralt én gang dagligt. Brugt i kombinationsarme.
Eksperimentel: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-hæmmer
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hæmmer
Intravenøs immunkontrolhæmmer. Specifikt præparat (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan vælges baseret på lokal tilgængelighed og patientadgang. Administreres i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV infusion hver tredje uge. Anvendes i kombinationsarme.
Eksperimentel: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-inhibitor
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Medicin: Lenvatinib
Oralt, multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer. Administreret i en vægtbaseret dosis (8 mg for kropsvægt <60 kg eller 12 mg for kropsvægt ≥60 kg), indtaget oralt én gang dagligt. Brugt i kombinationsarme.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hæmmer
Intravenøs immunkontrolhæmmer. Specifikt præparat (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan vælges baseret på lokal tilgængelighed og patientadgang. Administreres i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV infusion hver tredje uge. Anvendes i kombinationsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancerbehandling, vurderet op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancerbehandling, vurderet op til cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvad end der sker først), vurderet i op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvad end der sker først), vurderet i op til cirka 24 måneder.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indmelding (eller første dosis) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Fra indmelding (eller første dosis) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 24 måneder.
Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBLF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Ivosidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner