Эксплораторное исследование применения ивосидениба для прецизионного лечения прогрессирующих злокачественных новообразований желчных путей с мутациями IDH1 при терапии в поздней линии.
2 декабря 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследовательское исследование по применению Ивосидениба для точного лечения распространенных злокачественных новообразований желчных путей с мутациями IDH1 в поздней линии терапии.
Это многоцентровое, нерандомизированное, зонтичное, открытое клиническое исследование II фазы, направленное на наблюдение и оценку, а также изучение эффективности и безопасности прецизионной таргетной терапии на основе технологии NGS для пациентов с мутацией IDH1, в частности комбинации ивосидениба с мультитаргетными ингибиторами тирозинкиназы, представленными ленватинибом или PD-1/PD-L1, у пациентов с распространенным раком желчных путей, у которых системная химиотерапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengjie Li
- Номер телефона: 13733879582
- Электронная почта: 1624271942@qq.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86-10-69152830
- Электронная почта: zhaoht@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Добровольное участие: подписанное информированное согласие.
- Генетическая мутация: наличие мутации IDH1, подтверждённое генетическим тестированием.
- Стадия заболевания:
- Впервые диагностированное, нелеченное распространённое/метастатическое заболевание; ИЛИ
- Рецидив через >6 месяцев после радикальной операции (с адъювантной терапией или без неё).
- Измеримое заболевание: хотя бы одно измеримое образование по критериям RECIST 1.1.
- Общее состояние: показатель ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни: ≥3 месяцев.
- Функция органов: адекватная гематологическая, печёночная и почечная функция.
- Контрацепция: использование высокоэффективных методов контрацепции для женщин детородного возраста и мужчин.
Критерии исключения
- Предыдущее лечение: предшествующее лечение ивосиденибом.
- Тип рака: рак фатерова соска.
- Беременность: беременные или кормящие женщины.
- Аллергия: известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Недавняя терапия: местная противоопухолевая терапия или обширная хирургия в течение 4 недель до начала исследования.
- Медицинские состояния:
- Неконтролируемая гипертензия.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
- Активные или нелеченные метастазы в ЦНС.
- Активное аутоиммунное заболевание.
- Неконтролируемая активная инфекция (например, HBV, HCV, ВИЧ).
- Значительная склонность к кровотечениям или их наличие в анамнезе.
- Тяжёлые незаживающие раны.
- История трансплантации органов.
- Параллельное участие: участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия ивосидентибом
|
Пероральный, селективный, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
Применяется в дозе 500 мг, принимается перорально один раз в день.
Это основной исследуемый препарат во всех группах исследования.
|
|
Экспериментальный: Ивосидениб + Ленватиниб
|
Пероральный, селективный, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
Применяется в дозе 500 мг, принимается перорально один раз в день.
Это основной исследуемый препарат во всех группах исследования.
Пероральный, мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы.
Применяется в дозе, зависящей от массы тела (8 мг при массе тела <60 кг или 12 мг при массе тела ≥60 кг), принимается перорально один раз в день.
Используется в комбинированных группах лечения.
|
|
Экспериментальный: Ивосидениб + ингибитор PD-1/PD-L1
|
Пероральный, селективный, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
Применяется в дозе 500 мг, принимается перорально один раз в день.
Это основной исследуемый препарат во всех группах исследования.
Внутривенный ингибитор иммунных контрольных точек.
Конкретный препарат (например, Пембролизумаб, Дурвалумаб, Торипалимаб или Тиселизумаб) может быть выбран на основе местной доступности и доступа пациента.
Вводится в стандартных дозах (например, 200 мг, 1500 мг или 240 мг) внутривенно капельно каждые три недели.
Используется в комбинированных группах.
|
|
Экспериментальный: Ивосидениб + Ленватиниб + Ингибитор PD-1/PD-L1
|
Пероральный, селективный, низкомолекулярный ингибитор мутантного фермента изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
Применяется в дозе 500 мг, принимается перорально один раз в день.
Это основной исследуемый препарат во всех группах исследования.
Пероральный, мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы.
Применяется в дозе, зависящей от массы тела (8 мг при массе тела <60 кг или 12 мг при массе тела ≥60 кг), принимается перорально один раз в день.
Используется в комбинированных группах лечения.
Внутривенный ингибитор иммунных контрольных точек.
Конкретный препарат (например, Пембролизумаб, Дурвалумаб, Торипалимаб или Тиселизумаб) может быть выбран на основе местной доступности и доступа пациента.
Вводится в стандартных дозах (например, 200 мг, 1500 мг или 240 мг) внутривенно капельно каждые три недели.
Используется в комбинированных группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев.
|
С момента первого приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (или первой дозы) до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 36 месяцев.
|
С момента включения в исследование (или первой дозы) до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 36 месяцев.
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась приблизительно до 24 месяцев.
|
С даты первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась приблизительно до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Lenvatinib
- ivosidenib
Другие идентификационные номера исследования
- NBLF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .