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Une étude exploratoire sur l'utilisation de l'ivosidenib pour le traitement précis des tumeurs malignes avancées des voies biliaires avec mutations IDH1 en ligne de traitement ultérieure.

2 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude exploratoire sur l'utilisation de l'ivosidenib pour le traitement précis des tumeurs malignes avancées des voies biliaires avec mutations IDH1 dans les lignes de traitement ultérieures.

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, non randomisée, en parapluie, à label ouvert, visant à observer et évaluer, ainsi qu'à explorer l'efficacité et la sécurité de la thérapie ciblée de précision basée sur la technologie NGS pour les patients présentant une mutation IDH1, spécifiquement la combinaison de l'ivosidenib avec des inhibiteurs de tyrosine kinase multi-cibles représentés par le lenvatinib ou le PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé ayant échoué à la chimiothérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Participation volontaire : Consentement éclairé signé.
  • Mutation génétique : Présence d'une mutation IDH1 confirmée par test génétique.
  • Statut de la maladie :
  • Maladie avancée/métastatique nouvellement diagnostiquée et non traitée ; OU
  • Récidive >6 mois après une chirurgie à visée curative (avec ou sans traitement adjuvant).
  • Maladie mesurable : Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • État général : État de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie : ≥3 mois.
  • Fonction organique : Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Contraception : Utilisation d'une contraception hautement efficace pour les femmes en âge de procréer et les hommes.

Critères d'exclusion

  • Traitement antérieur : Traitement antérieur avec l'Ivosidenib.
  • Type de cancer : Cancer de l'ampoule de Vater.
  • Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie : Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude.
  • Thérapie récente : Traitement anti-tumoral local ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'initiation.
  • Affections médicales :
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Métastases du SNC actives ou non traitées.
  • Maladie auto-immune active.
  • Infection active non contrôlée (ex. : VHB, VHC, VIH).
  • Tendance ou antécédents de saignements significatifs.
  • Blessures graves non cicatrisées.
  • Antécédents de transplantation d'organe.
  • Participation simultanée : Participation à un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie à l'ivosidenib
Médicament: Ivosidenib
Inhibiteur oral, sélectif, à petites molécules de l'enzyme mutante isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Administré à une dose de 500 mg, pris par voie orale une fois par jour. Il s'agit du médicament expérimental central dans tous les bras de l'étude.
Expérimental: Ivosidenib + Lenvatinib
Médicament: Ivosidenib
Inhibiteur oral, sélectif, à petites molécules de l'enzyme mutante isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Administré à une dose de 500 mg, pris par voie orale une fois par jour. Il s'agit du médicament expérimental central dans tous les bras de l'étude.
Médicament: Lenvatinib
Inhibiteur oral de tyrosine kinase à cibles multiples. Administré à une dose basée sur le poids (8 mg pour un poids corporel <60 kg ou 12 mg pour un poids corporel ≥60 kg), pris par voie orale une fois par jour. Utilisé dans les bras de combinaison.
Expérimental: Ivosidenib + inhibiteur PD-1/PD-L1
Médicament: Ivosidenib
Inhibiteur oral, sélectif, à petites molécules de l'enzyme mutante isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Administré à une dose de 500 mg, pris par voie orale une fois par jour. Il s'agit du médicament expérimental central dans tous les bras de l'étude.
Biologique: Inhibiteur PD-1/PD-L1
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire par voie intraveineuse.
L'agent spécifique (par exemple, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab ou Tislelizumab) peut être choisi en fonction de la disponibilité locale et de l'accès du patient.
Administré à des doses standard (par exemple, 200 mg, 1500 mg ou 240 mg) par perfusion IV toutes les trois semaines.
Utilisé dans les bras de traitement combinés.
Expérimental: Ivosidenib + Lenvatinib + Inhibiteur PD-1/PD-L1
Médicament: Ivosidenib
Inhibiteur oral, sélectif, à petites molécules de l'enzyme mutante isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1). Administré à une dose de 500 mg, pris par voie orale une fois par jour. Il s'agit du médicament expérimental central dans tous les bras de l'étude.
Médicament: Lenvatinib
Inhibiteur oral de tyrosine kinase à cibles multiples. Administré à une dose basée sur le poids (8 mg pour un poids corporel <60 kg ou 12 mg pour un poids corporel ≥60 kg), pris par voie orale une fois par jour. Utilisé dans les bras de combinaison.
Biologique: Inhibiteur PD-1/PD-L1
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire par voie intraveineuse.
L'agent spécifique (par exemple, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab ou Tislelizumab) peut être choisi en fonction de la disponibilité locale et de l'accès du patient.
Administré à des doses standard (par exemple, 200 mg, 1500 mg ou 240 mg) par perfusion IV toutes les trois semaines.
Utilisé dans les bras de traitement combinés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à environ 24 mois.
À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à environ 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à environ 24 mois.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, évalué jusqu'à environ 24 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier), évalué jusqu'à environ 24 mois.
Du premier traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier), évalué jusqu'à environ 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion (ou première dose) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
De l'inclusion (ou première dose) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse documentée (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à environ 24 mois.
De la date de la première réponse documentée (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBLF001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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