Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende studie naar het gebruik van Ivosidenib voor de precieze behandeling van gevorderde galwegkankers met IDH1-mutaties in de latere lijn van therapie.

2 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een verkennende studie naar het gebruik van Ivosidenib voor de precieze behandeling van gevorderde galwegkanker met IDH1-mutaties in de latere behandelingslijn.

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, paraplu, open-label fase II klinische studie, met als doel het observeren en evalueren, alsook het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van precisie-doelgerichte therapie op basis van NGS-technologie voor IDH1-gemuteerde patiënten, specifiek de combinatie van ivosidenib met multi-target tyrosinekinaseremmers vertegenwoordigd door lenvatinib of PD-1/PD-L1 bij patiënten met gevorderde galwegkanker bij wie systemische chemotherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrijwillige deelname: Getekende geïnformeerde toestemming.
  • Genetische mutatie: Aanwezigheid van een IDH1-mutatie bevestigd door genetisch onderzoek.
  • Ziekte-status:
  • Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde gevorderde/uitgezaaide ziekte; OF
  • Recidief >6 maanden na curatieve chirurgie (met of zonder adjuvante therapie).
  • Meetbare ziekte: Minstens één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  • Performance status: ECOG performance status van 0 of 1.
  • Levensverwachting: ≥3 maanden.
  • Orgaanfunctie: Adequate hematologische, hepatische en renale functie.
  • Anticonceptie: Gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen.

Exclusiecriteria

  • Eerdere behandeling: Eerdere behandeling met Ivosidenib.
  • Kankertype: Ampulla van Vater-kanker.
  • Zwangerschap: Zwangere of zogende vrouwen.
  • Allergie: Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studie medicijnen.
  • Recente therapie: Lokale antitumor therapie of grote chirurgie binnen 4 weken voor aanvang.
  • Medische aandoeningen:
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Significante cardiovasculaire ziekte.
  • Actieve of onbehandelde CNS-metastasen.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Ongecontroleerde actieve infectie (bijv. HBV, HCV, HIV).
  • Significante bloedingstendens of voorgeschiedenis.
  • Ernstige niet-genezende wonden.
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Gelijktijdige deelname: Deelname aan een andere interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivosidenib Monotherapie
Geneesmiddel: Ivosidenib
Orale, selectieve, kleine-molecuulremmer van het gemuteerde isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-enzym. Toegediend in een dosering van 500 mg, eenmaal daags oraal in te nemen. Dit is het kernonderzoeksgeneesmiddel in alle studiegroepen.
Experimenteel: Ivosidenib + Lenvatinib
Geneesmiddel: Ivosidenib
Orale, selectieve, kleine-molecuulremmer van het gemuteerde isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-enzym. Toegediend in een dosering van 500 mg, eenmaal daags oraal in te nemen. Dit is het kernonderzoeksgeneesmiddel in alle studiegroepen.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Oraal, multi-target tyrosinekinaseremmer. Toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis (8 mg voor lichaamsgewicht <60 kg of 12 mg voor lichaamsgewicht ≥60 kg), eenmaal daags oraal ingenomen. Gebruikt in combinatie-armen.
Experimenteel: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-remmer
Geneesmiddel: Ivosidenib
Orale, selectieve, kleine-molecuulremmer van het gemuteerde isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-enzym. Toegediend in een dosering van 500 mg, eenmaal daags oraal in te nemen. Dit is het kernonderzoeksgeneesmiddel in alle studiegroepen.
Biologisch: PD-1/PD-L1-remmer
Intraveneus immuuncontrolepuntremmer. Specifiek middel (bijv. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab of Tislelizumab) kan worden gekozen op basis van lokale beschikbaarheid en patiëntentoegang. Toegediend in standaarddoseringen (bijv. 200 mg, 1500 mg of 240 mg) via IV-infusie elke drie weken. Gebruikt in combinatiearmen.
Experimenteel: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-remmer
Geneesmiddel: Ivosidenib
Orale, selectieve, kleine-molecuulremmer van het gemuteerde isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1)-enzym. Toegediend in een dosering van 500 mg, eenmaal daags oraal in te nemen. Dit is het kernonderzoeksgeneesmiddel in alle studiegroepen.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Oraal, multi-target tyrosinekinaseremmer. Toegediend in een op gewicht gebaseerde dosis (8 mg voor lichaamsgewicht <60 kg of 12 mg voor lichaamsgewicht ≥60 kg), eenmaal daags oraal ingenomen. Gebruikt in combinatie-armen.
Biologisch: PD-1/PD-L1-remmer
Intraveneus immuuncontrolepuntremmer. Specifiek middel (bijv. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab of Tislelizumab) kan worden gekozen op basis van lokale beschikbaarheid en patiëntentoegang. Toegediend in standaarddoseringen (bijv. 200 mg, 1500 mg of 240 mg) via IV-infusie elke drie weken. Gebruikt in combinatiearmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden.
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inclusie (of eerste dosis) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Van inclusie (of eerste dosis) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBLF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren