Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie om bruken av Ivosidenib for presis behandling av avanserte galleveismaligniteter med IDH1-mutasjoner i senere behandlingslinje.

2. desember 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en multicenter, ikke-randomisert, paraply, åpen merkelapp fase II klinisk studie, som har som mål å observere og evaluere, samt utforske effektiviteten og sikkerheten til presisjonsrettet terapi basert på NGS-teknologi for IDH1-muterede pasienter, spesielt kombinasjonen av ivosidenib med multi-måltyrosinkinasehemmere representert ved lenvatinib eller PD-1/PD-L1 hos pasienter med avansert galleveiskreft som har feilet systemisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-post: zhaoht@pumch.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frivillig deltakelse: Signert informert samtykke.
  • Genetisk mutasjon: Tilstedeværelse av en IDH1-mutasjon bekreftet ved genetisk testing.
  • Sykdomsstatus:
  • Nydiagnostisert, ubehandlet avansert/metastatisk sykdom; ELLER
  • Tilbakefall >6 måneder etter kurativ kirurgi (med eller uten adjuvant behandling).
  • Målbar sykdom: Minst én målbar lesjon etter RECIST 1.1.
  • Ytelsestatus: ECOG ytelsestatus på 0 eller 1.
  • Leveforventning: ≥3 måneder.
  • Organfunksjon: Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Prevensjon: Bruk av svært effektiv prevensjon for kvinner i fruktbar alder og menn.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling: Tidligere behandling med Ivosidenib.
  • Krefttype: Ampulla Vateri-kreft.
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergi: Kjent overfølsomhet for noen komponent i studiemedikamentene.
  • Nylig behandling: Lokal antikreftbehandling eller større kirurgi innen 4 uker før oppstart.
  • Medisinske tilstander:
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon (f.eks. HBV, HCV, HIV).
  • Betydelig blødningstendens eller historikk.
  • Alvorlige ikke-helede sår.
  • Historie med organtransplantasjon.
  • Samtidig deltakelse: Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivosidenib Monoterapi
Legemiddel: Ivosidenib
Oral, selektiv, liten-molekyl hemmer av det muterte enzymet isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1). Gis i en dose på 500 mg, tas oralt en gang daglig. Dette er den sentrale undersøkelsesmedisinen i alle studiearmene.
Eksperimentell: Ivosidenib + Lenvatinib
Legemiddel: Ivosidenib
Oral, selektiv, liten-molekyl hemmer av det muterte enzymet isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1). Gis i en dose på 500 mg, tas oralt en gang daglig. Dette er den sentrale undersøkelsesmedisinen i alle studiearmene.
Legemiddel: Lenvatinib
Oralt, multitargetet tyrosinkinasehemmer.
Administreres med en vektbasert dose (8 mg for kroppsvekt <60 kg eller 12 mg for kroppsvekt ≥60 kg), tas oralt en gang daglig.
Brukes i kombinasjonsarmene.
Eksperimentell: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-hemmer
Legemiddel: Ivosidenib
Oral, selektiv, liten-molekyl hemmer av det muterte enzymet isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1). Gis i en dose på 500 mg, tas oralt en gang daglig. Dette er den sentrale undersøkelsesmedisinen i alle studiearmene.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hemmer
Intravenøs immun-sjekkpunktshemmer. Spesifikk middel (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan velges basert på lokal tilgjengelighet og pasienttilgang. Gis i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV-infusjon hver tredje uke. Brukes i kombinasjonsarmene.
Eksperimentell: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-hemmer
Legemiddel: Ivosidenib
Oral, selektiv, liten-molekyl hemmer av det muterte enzymet isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1). Gis i en dose på 500 mg, tas oralt en gang daglig. Dette er den sentrale undersøkelsesmedisinen i alle studiearmene.
Legemiddel: Lenvatinib
Oralt, multitargetet tyrosinkinasehemmer.
Administreres med en vektbasert dose (8 mg for kroppsvekt <60 kg eller 12 mg for kroppsvekt ≥60 kg), tas oralt en gang daglig.
Brukes i kombinasjonsarmene.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hemmer
Intravenøs immun-sjekkpunktshemmer. Spesifikk middel (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan velges basert på lokal tilgjengelighet og pasienttilgang. Gis i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV-infusjon hver tredje uke. Brukes i kombinasjonsarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder.
Fra første dose av studiemedikament til sykdomsprogresjon, død eller start av ny antikreftbehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder.
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først), vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding (eller første dose) til død av enhver årsak, vurdert i opptil ca. 36 måneder.
Fra påmelding (eller første dose) til død av enhver årsak, vurdert i opptil ca. 36 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
Fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBLF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere