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Eine explorative Studie zur Anwendung von Ivosidenib für die präzise Behandlung fortgeschrittener Gallengangstumore mit IDH1-Mutationen in späteren Therapielinien.

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine explorative Studie zur Anwendung von Ivosidenib für die präzise Behandlung fortgeschrittener Gallengangstumoren mit IDH1-Mutationen in der späteren Therapielinie.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, schirmförmige, offene Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer präzisen zielgerichteten Therapie auf Basis der NGS-Technologie bei IDH1-mutierten Patienten zu beobachten und zu bewerten sowie zu untersuchen, insbesondere die Kombination von Ivosidenib mit Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitoren, vertreten durch Lenvatinib oder PD-1/PD-L1, bei fortgeschrittenen Gallenwegskrebspatienten, bei denen eine systemische Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-Mail: zhaoht@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige Teilnahme: Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Genetische Mutation: Nachweis einer IDH1-Mutation durch Gentest.
  • Krankheitsstatus:
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung; ODER
  • Rezidiv >6 Monate nach kurativ intendierter Operation (mit oder ohne adjuvante Therapie).
  • Messbare Erkrankung: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Allgemeinzustand: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung: ≥3 Monate.
  • Organfunktion: Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Kontrazeption: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer.

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung: Vorherige Behandlung mit Ivosidenib.
  • Krebsart: Karzinom der Papilla Vateri.
  • Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergie: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Kürzliche Therapie: Lokale Antitumortherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Medizinische Zustände:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Unkontrollierte aktive Infektion (z.B. HBV, HCV, HIV).
  • Signifikante Blutungsneigung oder -anamnese.
  • Schwere nicht heilende Wunden.
  • Anamnese einer Organtransplantation.
  • Gleichzeitige Teilnahme: Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivosidenib-Monotherapie
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Oraler, multi-targetierter Tyrosinkinase-Inhibitor. Verabreicht in einer gewichtsabhängigen Dosis (8 mg bei Körpergewicht <60 kg oder 12 mg bei Körpergewicht ≥60 kg), einmal täglich oral einzunehmen. In Kombinationsarmen verwendet.
Experimental: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Biologisch: PD-1/PD-L1-Inhibitor
Intravenöser Immun-Checkpoint-Inhibitor. Spezifisches Mittel (z. B. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab oder Tislelizumab) kann basierend auf lokaler Verfügbarkeit und Patientenzugang ausgewählt werden. Verabreicht in Standarddosen (z. B. 200 mg, 1500 mg oder 240 mg) über IV-Infusion alle drei Wochen. In Kombinationsarmen verwendet.
Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Oraler, multi-targetierter Tyrosinkinase-Inhibitor. Verabreicht in einer gewichtsabhängigen Dosis (8 mg bei Körpergewicht <60 kg oder 12 mg bei Körpergewicht ≥60 kg), einmal täglich oral einzunehmen. In Kombinationsarmen verwendet.
Biologisch: PD-1/PD-L1-Inhibitor
Intravenöser Immun-Checkpoint-Inhibitor. Spezifisches Mittel (z. B. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab oder Tislelizumab) kann basierend auf lokaler Verfügbarkeit und Patientenzugang ausgewählt werden. Verabreicht in Standarddosen (z. B. 200 mg, 1500 mg oder 240 mg) über IV-Infusion alle drei Wochen. In Kombinationsarmen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (oder ersten Dosis) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Von der Einschreibung (oder ersten Dosis) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBLF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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