Um Estudo Exploratório sobre a Utilização de Ivosidenib para o Tratamento Preciso de Neoplasias Malignas Avançadas do Trato Biliar com Mutações IDH1 em Linhas de Tratamento Posteriores.

Critérios de Inclusão

• Participação Voluntária: Consentimento informado assinado.
• Mutação Genética: Presença de uma mutação IDH1 confirmada por teste genético.
• Estado da Doença:
• Doença avançada/metastática recém-diagnosticada e não tratada; OU
• Recorrência >6 meses após cirurgia com intenção curativa (com ou sem terapia adjuvante).
• Doença Mensurável: Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Estado de Performance: Estado de performance ECOG de 0 ou 1.
• Expectativa de Vida: ≥3 meses.
• Função Orgânica: Função hematológica, hepática e renal adequada.
• Contraceção: Utilização de contraceção altamente eficaz para mulheres em idade fértil e homens.

Critérios de Exclusão

• Tratamento Prévio: Tratamento anterior com Ivosidenib.
• Tipo de Cancro: Cancro da ampola de Vater.
• Gravidez: Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Alergia: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
• Terapia Recente: Terapia anti-tumoral local ou cirurgia major nas 4 semanas anteriores ao início.
• Condições Médicas:
• Hipertensão não controlada.
• Doença cardiovascular significativa.
• Metástases do SNC ativas ou não tratadas.
• Doença autoimune ativa.
• Infeção ativa não controlada (ex.: VHB, VHC, VIH).
• Tendência ou histórico de hemorragia significativa.
• Feridas graves não cicatrizadas.
• Histórico de transplante de órgãos.
• Participação Simultânea: Participação noutro ensaio clínico intervencional.