Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie om användningen av Ivosidenib för precisionsbehandling av avancerade gallsjukdomar med IDH1-mutationer i senare behandlingslinjer.

2 december 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, paraply, öppen fas II klinisk studie, som syftar till att observera och utvärdera, samt utforska effektiviteten och säkerheten för precisionsriktad terapi baserad på NGS-teknik för IDH1-muterade patienter, specifikt kombinationen av ivosidenib med multi-target tyrosinkinasinhibitorer representerade av lenvatinib eller PD-1/PD-L1 hos patienter med avancerad gallvägscancer som har misslyckats med systemisk kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-post: zhaoht@pumch.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Frivilligt deltagande: Undertecknat informerat samtycke.
  • Genetisk mutation: Närvaro av en IDH1-mutation bekräftad genom genetisk testning.
  • Sjukdomsstatus:
  • Nydiagnostiserad, obehandlad avancerad/metastaserad sjukdom; ELLER
  • Återfall >6 månader efter kurativ kirurgi (med eller utan adjuvansbehandling).
  • Mätbar sjukdom: Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  • Prestandastatus: ECOG prestandastatus 0 eller 1.
  • Livsförväntning: ≥3 månader.
  • Organfunktion: Tillräcklig hematologisk, hepatisk och renal funktion.
  • Prevention: Användning av högpresterande preventivmedel för kvinnor i fertil ålder och män.

Exklusionskriterier

  • Tidigare behandling: Tidigare behandling med Ivosidenib.
  • Cancer typ: Ampulla Vateri-cancer.
  • Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergi: Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
  • Sen terapi: Lokal anti-tumörterapi eller stor kirurgi inom 4 veckor före start.
  • Medicinska tillstånd:
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Aktiv eller obehandlad CNS-metastas.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Okontrollerad aktiv infektion (t.ex. HBV, HCV, HIV).
  • Signifikant blödningstendens eller historia.
  • Allvarliga icke-läkande sår.
  • Historia av organtransplantation.
  • Samtidigt deltagande: Deltagande i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivosidenib Monoterapi
Läkemedel: Ivosidenib
Oral, selektiv, småmolekylär hämmare av det muterade isocitratdehydrogenas 1 (IDH1)-enzymet. Administreras i en dos av 500 mg, tas oralt en gång dagligen. Detta är den centrala undersökningsläkemedlet i alla studiearmar.
Experimentell: Ivosidenib + Lenvatinib
Läkemedel: Ivosidenib
Oral, selektiv, småmolekylär hämmare av det muterade isocitratdehydrogenas 1 (IDH1)-enzymet. Administreras i en dos av 500 mg, tas oralt en gång dagligen. Detta är den centrala undersökningsläkemedlet i alla studiearmar.
Läkemedel: Lenvatinib
Oralt, multitargeterat tyrosinkinas-hämmare. Administreras med en viktbaserad dos (8 mg för kroppsvikt <60 kg eller 12 mg för kroppsvikt ≥60 kg), tas oralt en gång dagligen. Används i kombinationsarmar.
Experimentell: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-hämmare
Läkemedel: Ivosidenib
Oral, selektiv, småmolekylär hämmare av det muterade isocitratdehydrogenas 1 (IDH1)-enzymet. Administreras i en dos av 500 mg, tas oralt en gång dagligen. Detta är den centrala undersökningsläkemedlet i alla studiearmar.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hämmare
Intravenöst immuncheckpoint-hämmare. Specifikt läkemedel (t.ex. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan väljas baserat på lokal tillgänglighet och patienttillgång. Administreras i standarddosering (t.ex. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV-infusion var tredje vecka. Används i kombinationsarmar.
Experimentell: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-hämmare
Läkemedel: Ivosidenib
Oral, selektiv, småmolekylär hämmare av det muterade isocitratdehydrogenas 1 (IDH1)-enzymet. Administreras i en dos av 500 mg, tas oralt en gång dagligen. Detta är den centrala undersökningsläkemedlet i alla studiearmar.
Läkemedel: Lenvatinib
Oralt, multitargeterat tyrosinkinas-hämmare. Administreras med en viktbaserad dos (8 mg för kroppsvikt <60 kg eller 12 mg för kroppsvikt ≥60 kg), tas oralt en gång dagligen. Används i kombinationsarmar.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hämmare
Intravenöst immuncheckpoint-hämmare. Specifikt läkemedel (t.ex. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan väljas baserat på lokal tillgänglighet och patienttillgång. Administreras i standarddosering (t.ex. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV-infusion var tredje vecka. Används i kombinationsarmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av ny antikancerbehandling, utvärderad i upp till cirka 24 månader.
Från första dos av studieläkemedlet till sjukdomsprogression, död eller påbörjande av ny antikancerbehandling, utvärderad i upp till cirka 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling, utvärderat upp till cirka 24 månader.
Från första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, död eller start av ny antikancerbehandling, utvärderat upp till cirka 24 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), bedömt upp till cirka 24 månader.
Från första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först), bedömt upp till cirka 24 månader.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från inkludering (eller första dos) till död från vilken orsak som helst, utvärderat upp till cirka 36 månader.
Från inkludering (eller första dos) till död från vilken orsak som helst, utvärderat upp till cirka 36 månader.
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumenterade responsen (CR eller PR) fram till datumet för sjukdomsframsteg eller död, bedömd upp till ungefär 24 månader.
Från datumet för den första dokumenterade responsen (CR eller PR) fram till datumet för sjukdomsframsteg eller död, bedömd upp till ungefär 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBLF001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera