一项关于在晚期治疗线中使用Ivosidenib精准治疗IDH1突变晚期胆道恶性肿瘤的探索性研究。
2025年12月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项关于在晚期治疗线中使用Ivosidenib对携带IDH1突变的晚期胆道恶性肿瘤进行精准治疗的探索性研究。
这是一项多中心、非随机、伞式、开放标签的II期临床研究，旨在观察和评估，并探讨基于NGS技术的精准靶向治疗对IDH1突变患者的疗效和安全性，具体而言，即伊伏西尼布与以乐伐替尼为代表的多靶点酪氨酸激酶抑制剂或PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗在系统化疗失败的晚期胆道癌患者中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengjie Li
- 电话号码：13733879582
- 邮箱：1624271942@qq.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
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接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：+86-10-69152830
- 邮箱：zhaoht@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 自愿参与：签署知情同意书。
- 基因突变：经基因检测确认存在IDH1突变。
- 疾病状态：
- 新诊断、未经治疗的晚期/转移性疾病；或
- 根治性手术后（无论是否接受辅助治疗）超过6个月复发。
- 可测量疾病：根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 体能状态：ECOG体能状态为0或1。
- 预期寿命：≥3个月。
- 器官功能：足够的血液学、肝脏和肾脏功能。
- 避孕措施：有生育潜力的女性和男性需使用高效避孕措施。
排除标准
- 既往治疗：既往接受过Ivosidenib治疗。
- 癌症类型：Vater壶腹癌。
- 妊娠：妊娠或哺乳期妇女。
- 过敏：已知对研究药物任何成分过敏。
- 近期治疗：治疗开始前4周内接受过局部抗肿瘤治疗或大手术。
- 医疗状况：
- 未控制的高血压。
- 显著心血管疾病。
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 未控制的活动性感染（如HBV、HCV、HIV）。
- 显著出血倾向或病史。
- 严重未愈合伤口。
- 器官移植史。
- 同时参与：参与另一项干预性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾伏西地尼单药治疗
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口服、选择性、小分子突变异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂。
给药剂量为500毫克，每日口服一次。
这是所有研究组中的核心研究药物。
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实验性的：Ivosidenib + Lenvatinib
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口服、选择性、小分子突变异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂。
给药剂量为500毫克，每日口服一次。
这是所有研究组中的核心研究药物。
口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
按体重给药（体重<60公斤用8毫克或体重≥60公斤用12毫克），每日口服一次。
用于联合治疗组。
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实验性的：艾伏尼布 + PD-1/PD-L1抑制剂
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口服、选择性、小分子突变异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂。
给药剂量为500毫克，每日口服一次。
这是所有研究组中的核心研究药物。
静脉注射免疫检查点抑制剂。
具体药物（例如，帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、特瑞普利单抗或替雷利珠单抗）可根据当地可及性和患者可及性选择。
按标准剂量（例如，200毫克、1500毫克或240毫克）通过静脉输注每三周给药一次。
用于联合治疗组。
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实验性的：艾伏尼布 + 乐伐替尼 + PD-1/PD-L1抑制剂
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口服、选择性、小分子突变异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂。
给药剂量为500毫克，每日口服一次。
这是所有研究组中的核心研究药物。
口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
按体重给药（体重<60公斤用8毫克或体重≥60公斤用12毫克），每日口服一次。
用于联合治疗组。
静脉注射免疫检查点抑制剂。
具体药物（例如，帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、特瑞普利单抗或替雷利珠单抗）可根据当地可及性和患者可及性选择。
按标准剂量（例如，200毫克、1500毫克或240毫克）通过静脉输注每三周给药一次。
用于联合治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物开始，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，评估时间最长约为24个月。
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从首次服用研究药物开始，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，评估时间最长约为24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，评估时间最长约为24个月。
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从首次服用研究药物直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，评估时间最长约为24个月。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从首次服用研究药物至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长约为24个月。
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从首次服用研究药物至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长约为24个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从入组（或首次给药）至任何原因导致的死亡，评估时间最长约为36个月。
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从入组（或首次给药）至任何原因导致的死亡，评估时间最长约为36个月。
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录到应答（完全缓解或部分缓解）之日起至疾病进展或死亡之日止，评估时间最长约24个月。
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从首次记录到应答（完全缓解或部分缓解）之日起至疾病进展或死亡之日止，评估时间最长约24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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