Un estudio exploratorio sobre el uso de ivosidenib para el tratamiento preciso de neoplasias malignas avanzadas del tracto biliar con mutaciones IDH1 en líneas posteriores de terapia.
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio exploratorio sobre el uso de ivosidenib para el tratamiento preciso de neoplasias avanzadas de las vías biliares con mutaciones IDH1 en líneas de tratamiento posteriores.
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, no aleatorizado, en paraguas y de etiqueta abierta, cuyo objetivo es observar y evaluar, así como explorar la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida de precisión basada en la tecnología NGS para pacientes con mutación IDH1, específicamente la combinación de ivosidenib con inhibidores de tirosina quinasa de múltiples objetivos representados por lenvatinib o PD-1/PD-L1 en pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar que han fracasado en la quimioterapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengjie Li
- Número de teléfono: 13733879582
- Correo electrónico: 1624271942@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
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Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +86-10-69152830
- Correo electrónico: zhaoht@pumch.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión
- Participación Voluntaria: Consentimiento informado firmado.
- Mutación Genética: Presencia de una mutación IDH1 confirmada mediante pruebas genéticas.
- Estado de la Enfermedad:
- Enfermedad avanzada/metastásica recién diagnosticada y sin tratar; O
- Recurrencia >6 meses después de cirugía con intención curativa (con o sin terapia adyuvante).
- Enfermedad Medible: Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
- Estado Funcional: Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Expectativa de Vida: ≥3 meses.
- Función Orgánica: Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Anticoncepción: Uso de anticoncepción altamente efectiva para mujeres en edad fértil y hombres.
Criterios de Exclusión
- Tratamiento Previo: Tratamiento previo con Ivosidenib.
- Tipo de Cáncer: Cáncer de la ampolla de Vater.
- Embarazo: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Terapia Reciente: Terapia antitumoral local o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio.
- Condiciones Médicas:
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Metástasis del SNC activas o no tratadas.
- Enfermedad autoinmune activa.
- Infección activa no controlada (p. ej., VHB, VHC, VIH).
- Tendencia o antecedentes significativos de hemorragia.
- Heridas graves no cicatrizadas.
- Antecedentes de trasplante de órganos.
- Participación Concurrente: Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con Ivosidenib
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Inhibidor oral, selectivo, de molécula pequeña de la enzima mutante isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1).
Administrado en una dosis de 500 mg, tomado por vía oral una vez al día.
Este es el fármaco de investigación principal en todos los brazos del estudio.
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Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib
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Inhibidor oral, selectivo, de molécula pequeña de la enzima mutante isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1).
Administrado en una dosis de 500 mg, tomado por vía oral una vez al día.
Este es el fármaco de investigación principal en todos los brazos del estudio.
Inhibidor oral de tirosina quinasa con múltiples dianas.
Se administra a una dosis basada en el peso (8 mg para peso corporal <60 kg o 12 mg para peso corporal ≥60 kg), tomado por vía oral una vez al día.
Se utiliza en brazos de combinación.
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Experimental: Ivosidenib + Inhibidor de PD-1/PD-L1
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Inhibidor oral, selectivo, de molécula pequeña de la enzima mutante isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1).
Administrado en una dosis de 500 mg, tomado por vía oral una vez al día.
Este es el fármaco de investigación principal en todos los brazos del estudio.
Inhibidor de puntos de control inmunitario intravenoso.
El agente específico (por ejemplo, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab o Tislelizumab) puede elegirse en función de la disponibilidad local y el acceso del paciente.
Se administra en dosis estándar (por ejemplo, 200 mg, 1500 mg o 240 mg) mediante infusión intravenosa cada tres semanas.
Se utiliza en brazos de combinación.
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Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib + Inhibidor PD-1/PD-L1
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Inhibidor oral, selectivo, de molécula pequeña de la enzima mutante isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1).
Administrado en una dosis de 500 mg, tomado por vía oral una vez al día.
Este es el fármaco de investigación principal en todos los brazos del estudio.
Inhibidor oral de tirosina quinasa con múltiples dianas.
Se administra a una dosis basada en el peso (8 mg para peso corporal <60 kg o 12 mg para peso corporal ≥60 kg), tomado por vía oral una vez al día.
Se utiliza en brazos de combinación.
Inhibidor de puntos de control inmunitario intravenoso.
El agente específico (por ejemplo, Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab o Tislelizumab) puede elegirse en función de la disponibilidad local y el acceso del paciente.
Se administra en dosis estándar (por ejemplo, 200 mg, 1500 mg o 240 mg) mediante infusión intravenosa cada tres semanas.
Se utiliza en brazos de combinación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia antitumoral, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia antitumoral, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (o primera dosis) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
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Desde la inscripción (o primera dosis) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta aproximadamente 36 meses.
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- lenvatinib
- iosidenib
Otros números de identificación del estudio
- NBLF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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