大腿膝窩動脈デブリッキング処置中の遠位塞栓症予防における塞栓防護システムの臨床転帰の評価
2025年12月2日 更新者：RenJi Hospital
大腿膝窩動脈デブリードマン手技中の遠位塞栓症予防における塞栓防御システムの臨床成績の評価
大腿膝窩動脈病変を有し、デバルキング処置を必要とする患者。
本研究の目的は、大腿膝窩血管内デバルキング処置中の遠位塞栓症を予防するための塞栓保護システムの臨床転帰の評価（EPISODE試験）です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qihong Ni
- 電話番号：15801900772
- メール：niqihong1989@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200217
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Qihong Ni
- 電話番号：15801900772
- メール：niqihong1989@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿膝窩動脈血管内デバルキング処置中に遠位塞栓を予防するための塞栓防護システムを使用している患者
説明
包含基準：
- 年齢 > 18歳
- ラザフォード分類 2-5
- 他の血管内治療の前にデバルキングを必要とする慢性大腿膝窩動脈閉塞または血栓塞栓症の患者
- 本研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ訪問を受ける意思のある患者
- ガイドワイヤーが病変を通過する必要がある
- 余命 > 24ヶ月
- 画像検査で確認された中等度から重度の石灰化病変
- 両下肢に介入を受ける患者は、血管内治療の時間順に登録される場合がある
- 複合大動脈腸骨動脈病変の場合、血管内再建による血流再開で残存狭窄が50％を超えないこと
除外基準：
- 登録前3ヶ月以内に脳卒中、脳出血、消化管出血、心筋梗塞を有する患者
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗血小板薬、造影剤などに対する既知のアレルギーを有する患者
- 過去3ヶ月以内に本臨床試験を妨害する薬物治療、またはプラーク量減少デバイス、特殊バルーンなどの他の特殊な血管床準備デバイスによる術中治療を受けた患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 本試験に参加できない、または参加を希望しない患者
- バージャー病の患者
- 治療側で動脈バイパス術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿膝窩血管内デバルキング時の塞栓保護システム
大腿膝窩動脈血管内除塊術中の末梢塞栓症予防のための塞栓防御システムの使用
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大腿膝窩動脈血管内デバルキング処置中の末梢塞栓症予防のための塞栓保護システムの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有害事象（MAE）からの30日間の無事
時間枠：介入後30日
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30日以内に主要な有害事象が発生しない割合。
主要な有害事象は、死亡；急性心筋梗塞；予定外の切断；標的血管の急性血栓症；血管穿孔、フィルターの脱落、重度の捕捉（D、E、Fタイプ）などのフィルターに関連する重篤な合併症；明確な臨床徴候を伴う末梢塞栓症（具体的には、フィルターの遠位端に明確な末梢塞栓症の画像証拠が存在し、さらなる血管内または外科的介入による緩和を必要とする、または組織損傷／長期入院を引き起こす虚血の重篤な症状）と定義されます。
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介入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス成功率
時間枠：介入直後
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定義：フィルターが病変をスムーズに通過し、病変の遠位側で完全に解放され、治療終了時にスムーズに回収可能であり、解放および回収中に重大な血管閉塞、遠位塞栓症、または血管穿孔が発生しなかった場合
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介入直後
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技術的成功率
時間枠：介入直後
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定義：デバイスによる手術の中断なしに成功した血行再建
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。