Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kliniske resultater af det embolibeskyttelsessystem til forebyggelse af distal emboli under femoropopliteale debulking-procedurer

2. december 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Evaluering af de kliniske resultater af Embolic Protection System til forebyggelse af distal emboli under femoropopliteale debulking-procedurer

Patienter med femoropopliteale arterielle læsioner, der kræver debulking-procedurer. Formålet med denne undersøgelse er Evaluering af de kliniske resultater af Embolic Protection System til forebyggelse af distal emboli under femoropopliteale endovaskulære debulking-procedurer (EPISODE-studiet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200217
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anvender Embolic Protection System til at forebygge distal emboli under femoropopliteale endovaskulære debulking-procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Rutherford-klassifikation 2-5
  3. Patienter med kronisk obstruktion eller tromboembolisme i femoropopliteal-området, der kræver debulking før andre endovaskulære behandlinger.
  4. Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse, deltager frivilligt, underskriver informeret samtykke og er villige til at modtage opfølgende besøg
  5. Guidewire skal kunne passere gennem læsionen
  6. Forventet levetid >24 måneder
  7. Moderat til svær kalkificerede læsioner bekræftet ved billeddiagnostik
  8. For patienter, der modtager intervention i begge nedre ekstremiteter, kan de inkluderes i rækkefølge efter tidspunkt for endovaskulær terapi
  9. For kombinerede aortoiliacale arterielæsioner, rekanalisering af blodgennemstrømning gennem endoluminal rekonstruktion af karret uden mere end 50% reststenose.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med apopleksi, cerebral blødning, gastrointestinal blødning eller hjerteinfarkt inden for 3 måneder før inklusion
  2. Patienter med kendt allergi over for heparin, aspirin, andre antithrombotiske lægemidler, kontrastmidler m.v.
  3. Patienter, der er blevet behandlet med lægemidler, der forstyrrer denne kliniske undersøgelse, eller intraoperativt med andre særlige vaskulære sengeforberedelsesenheder, såsom plakvolumenreduktionsenheder, specielle balloner m.v., inden for de sidste 3 måneder;
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Patienter, der ikke kan eller ikke vil deltage i denne undersøgelse
  6. patienter med Bergers sygdom
  7. Patienter, der har gennemgået arteriel bypass på den behandlede side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Embolibeskyttelsessystem under femoropopliteal endovaskulær debulking
Brug af Embolic Protection System til at forebygge distal emboli under femoropopliteal endovaskulær debulking
Enhed: Embolibeskyttelsessystem
Brug af embolibeskyttelsessystem til forebyggelse af distal emboli under femoropopliteale endovaskulære debulking-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages periode uden større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Forekomsten af ingen større bivirkninger inden for 30 dage. En større bivirkning defineres som død; akut hjerteinfarkt; uplanlagt amputation; akut trombose i målfartøjet; alvorlige komplikationer relateret til filtret, såsom karperforation, filtret løsner sig og alvorlig indfangelse (type D,E,F); distal emboli med klare kliniske tegn (specifikt tilstedeværelsen af billeddannende bevis for klar distal emboli i den distale ende af filtret, med alvorlige iskæmiske manifestationer, der kræver yderligere endoluminal eller kirurgisk intervention for lindring, eller forårsager vævsskade/længere hospitalsindlæggelse).
30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Defineret som: filteret passerer glat gennem læsionen og frigives fuldstændigt distal for læsionen, og kunne hentes glat i slutningen af behandlingen uden alvorlig vaskulær indfangning, distal embolisering eller vaskulær perforering under frigivelse og hentning
Umiddelbart efter indgreb
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Defineret som: vellykket revaskularisering uden afslutning af operationen på grund af enhed
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • the EPISODE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal sygdom

Kliniske forsøg med Embolibeskyttelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner