评估栓塞保护系统在股腘动脉减容手术中预防远端栓塞的临床结果
2025年12月2日 更新者：RenJi Hospital
评估栓塞保护系统在股腘动脉减容手术中预防远端栓塞的临床结局
患者患有需要减容手术的股腘动脉病变。
本研究旨在评估栓塞保护系统在股腘动脉血管内减容手术中预防远端栓塞的临床效果（EPISODE研究）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qihong Ni
- 电话号码：15801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200217
- 招聘中
- Renji Hospital
-
接触：
- Qihong Ni
- 电话号码：15801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用栓塞保护系统预防股腘动脉血管内减容手术中远端栓塞的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁
- Rutherford分级2-5级
- 患有慢性股腘动脉阻塞或血栓栓塞，需要在其他血管内治疗前进行减容的患者。
- 理解本研究目的、自愿参与研究、签署知情同意书并愿意接受随访的患者
- 导丝需通过病变部位
- 预期寿命 >24个月
- 影像学确认的中度至重度钙化病变
- 对于双下肢均接受干预的患者，可按血管内治疗的时间顺序入组
- 对于合并主髂动脉病变的患者，需通过血管腔内重建恢复血流，且残余狭窄不超过50%。
排除标准：
- 入组前3个月内发生卒中、脑出血、胃肠道出血或心肌梗死的患者
- 已知对肝素、阿司匹林、其他抗血小板药物、造影剂等过敏的患者
- 过去3个月内曾使用干扰本临床试验的药物，或术中使用其他特殊血管床准备装置（如斑块减容装置、特殊球囊等）的患者；
- 妊娠及哺乳期女性
- 无法或不愿参与本试验的患者
- 伯格病患者
- 治疗侧曾接受动脉搭桥术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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在股腘动脉血管内减容术中的栓塞保护系统
使用栓塞保护系统预防股腘动脉血管内减容术中的远端栓塞
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在股腘动脉腔内减容手术中使用栓塞保护系统预防远端栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天无主要不良事件（MAEs）
大体时间：干预后30天
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30天内无主要不良事件发生率。
主要不良事件定义为：死亡；急性心肌梗死；计划外截肢；靶血管急性血栓形成；与滤器相关的严重并发症，如血管穿孔、滤器脱落和严重嵌顿（D、E、F型）；伴有明确临床症状的远端栓塞（具体指滤器远端存在明确远端栓塞的影像学证据，伴有严重缺血表现需进一步腔内或外科干预缓解，或导致组织损伤/住院时间延长）。
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干预后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：干预后立即
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定义为：滤器顺利通过病变部位，并在病变远端完全释放，治疗结束时能顺利回收，且在释放和回收过程中未发生严重血管嵌顿、远端栓塞或血管穿孔
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干预后立即
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技术成功率
大体时间：干预后立即
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定义为：成功实现血运重建，且未因设备原因终止手术
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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