Emboliasuojausjärjestelmän kliinisten tulosten arviointi distalisen embolian ehkäisyssä femoropopliteaalisten debulkointimenettelyjen aikana
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Emboliasuojausjärjestelmän kliinisten tulosten arviointi distalisen embolian ehkäisyssä femoropopliteaalisissa debulking-toimenpiteissä
Potilailla, joilla on femoropopliittiset valtimovauriot, jotka vaativat debulking-toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on Embolic Protection System -järjestelmän kliinisten tulosten arviointi distalisen embolian ehkäisemiseksi femoropopliittisten endovaskulaaristen debulking-toimenpiteiden aikana (EPISODE-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qihong Ni
- Puhelinnumero: 15801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200217
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qihong Ni
- Puhelinnumero: 15801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka käyttävät Embolic Protection System -järjestelmää distalisen embolian ehkäisemiseksi femoropopliteaalisissa endovaskulaarisissa debulkointimenettelyissä
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Rutherford-luokitus 2-5
- Potilaat, joilla on krooninen femoropopliteaalinen obstruktio tai tromboembolia ja jotka tarvitsevat debulkingia ennen muita endovaskulaarisia hoitoja.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat informoidun suostumuksen ja ovat halukkaita vastaanottamaan seurantakäyntejä
- Opastuslangan on kuljettava läpi leesion
- Elinajanodote >24 kuukautta
- Keskivaikeasta vaikeaan kalkkifioituihin leesioihin, jotka on vahvistettu kuvantamisella
- Potilaille, joille tehdään interventio molemmissa alaraajoissa, he voidaan ottaa mukaan endovaskulaarisen hoidon ajan mukaan
- Yhdistetyille aortoiliakaalisille leesioille verenvirtauksen rekanalisaatio verisuonen endoluminaalisella rekonstruktiolla ilman yli 50 % jäännösahtaumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, aivohemorraagia, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hepariinille, aspiriinille, muille verihiutaleiden estolääkkeille, kontrastiaineille jne.
- Potilaat, joita on hoidettu lääkkeillä, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta, tai joille on tehty leikkauksessa muita erityisiä verisuonipohjan valmistelulaitteita, kuten plakkivolyymin vähentämislaitteita, erityisiä palloja jne., viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät kykene tai ole halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on Bergerin tauti
- Potilaat, joille on tehty arteriaalinen ohitusleikkaus hoidettavalla puolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emboliasuojausjärjestelmä femoropopliteaalisessa endovaskulaarisessa debulking-toimenpiteessä
Distaalisen embolian estäminen femoropopliitealisessa endovaskulaarisessa debulkauksessa emboliasuojausjärjestelmän avulla
|
Emboliasuojausjärjestelmän käyttö etäisembolian ehkäisemiseksi femoropopliteaalisissa endovaskulaarisissa debulkointimenettelyissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän ajan ilman vakavia haittatapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää interventioiden jälkeen
|
Tapausten määrä ilman suuria haittatapahtumia 30 päivän kuluessa.
Suureksi haittatapahtumaksi määritellään kuolema; akuutti sydäninfarkti; suunnittelematon amputaatio; kohdeverisuonen akuutti tromboosi; vakavat suodattimeen liittyvät komplikaatiot, kuten verisuonen perforaatio, suodattimen irtoaminen ja vakava jumiutuminen (tyyppi D,E,F); distaalinen embolia, jossa on selviä kliinisiä oireita (erityisesti kuvantamisnäyttöä selkeästä distaalisesta emboliasta suodattimen kaukaisessa päässä, jossa on vakavia iskemian ilmenemismuotoja, jotka vaativat lisäendoruminaalista tai kirurgista toimenpidettä helpotuksen saamiseksi, tai aiheuttavat kudosvaurion/pitkittyneen sairaalahoidon). |
30 päivää interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti: suodatin kulkee sujuvasti vaurion läpi ja vapautuu täysin vaurion etupuolelle, ja se voitiin poistaa sujuvasti hoidon lopussa ilman vakavaa verisuonen loukkaantumista, etäisembolisoitumista tai verisuonen repeämistä vapautuksen ja poiston aikana
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty: onnistunut revaskularisaatio ilman, että laitteen vuoksi leikkaus keskeytettäisiin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- the EPISODE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .