Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de kliniska resultaten av det emboliska skyddssystemet för att förhindra distal emboli under femoropopliteala debulking-ingrepp

2 december 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Utvärdering av de kliniska resultaten av det emboliska skyddssystemet för att förebygga distal emboli under debulkingprocedurer i femoropopliteala artärer

Patienter med femoropopliteala arteriella lesioner som kräver debulking-procedurer. Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av det Emboliska Skyddssystemet för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulking-procedurer (EPISODE-studien).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200217
        • Rekrytering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som använder Embolic Protection System för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulkingsingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Rutherford-klassificering 2-5
  3. Patienter med kronisk femoropopliteal obstruktion eller tromboembolism som kräver debulking före andra endovaskulära behandlingar.
  4. Patienter som förstår syftet med denna studie, deltar i studien frivilligt, undertecknar informerat samtycke och är villiga att ta emot uppföljningsbesök
  5. Styrtråden måste passera genom läsionen
  6. Livsförväntan >24 månader
  7. Måttligt till svårt kalcifierade läsioner bekräftade med bilddiagnostik
  8. För patienter som får intervention i båda nedre extremiteterna kan de inkluderas i ordning efter tidpunkt för endovaskulär terapi
  9. För kombinerade aortoiliakala artärläsioner, rekanalisering av blodflöde genom endoluminal rekonstruktion av kärlet utan mer än 50% residualstenos.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med stroke, cerebral blödning, gastrointestinal blödning eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inkludering
  2. Patienter med känd allergi mot heparin, aspirin, andra antiplateletläkemedel, kontrastmedel etc.
  3. Patienter som har behandlats med läkemedel som stör denna kliniska prövning eller intraoperativt med andra speciella kärlbäddspreparationsenheter, såsom plackvolymreducerande enheter, speciella ballonger etc., inom de senaste 3 månaderna;
  4. Gravida och ammande kvinnor
  5. Patienter som inte kan eller inte vill delta i denna prövning
  6. patienter med Bergers sjukdom
  7. Patienter som har genomgått arteriell bypass på den behandlade sidan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Emboliskyddessystem vid femoropopliteal endovaskulär debulking
Användande av emboliskyddssystem för att förhindra distal emboli under femoropopliteal endovaskulär debulking
Användning av Embolic Protection System för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulking-procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars frihet från Stora ogynnsamma händelser (MAEs)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Förekomst av inga större ofördelaktiga händelser inom 30 dagar.
Större ofördelaktig händelse definieras som död; akut hjärtinfarkt; oplanerad amputation; akut trombos i målkärlet; allvarliga komplikationer relaterade till filtret, såsom kärlperforation, lossning av filtret och allvarlig infångning (typ D,E,F); distal emboli med tydliga kliniska tecken (specifikt förekomst av bildbevis på tydlig distal emboli i filtrets distala ände, med allvarliga ischemimanifestationer som kräver ytterligare endoluminal eller kirurgisk intervention för lindring, eller orsakar vävnadsskada/längre sjukhusvistelse).
30 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsframgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Definieras som: filtret passerar smidigt genom lesionen och släpps helt distal till lesionen, och kunde hämtas smidigt vid behandlingens slut utan allvarlig vaskulär infångning, distal embolisering eller vaskulär perforering under frisläppandet och hämtningen
Omedelbart efter ingreppet
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Definieras som: framgångsrik revaskularisering utan avbrott av operationen på grund av utrustning
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • the EPISODE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera