- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282301
Utvärdering av de kliniska resultaten av det emboliska skyddssystemet för att förhindra distal emboli under femoropopliteala debulking-ingrepp
2 december 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital
Utvärdering av de kliniska resultaten av det emboliska skyddssystemet för att förebygga distal emboli under debulkingprocedurer i femoropopliteala artärer
Patienter med femoropopliteala arteriella lesioner som kräver debulking-procedurer.
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av det Emboliska Skyddssystemet för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulking-procedurer (EPISODE-studien).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qihong Ni
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200217
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Qihong Ni
- Telefonnummer: 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som använder Embolic Protection System för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulkingsingrepp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Rutherford-klassificering 2-5
- Patienter med kronisk femoropopliteal obstruktion eller tromboembolism som kräver debulking före andra endovaskulära behandlingar.
- Patienter som förstår syftet med denna studie, deltar i studien frivilligt, undertecknar informerat samtycke och är villiga att ta emot uppföljningsbesök
- Styrtråden måste passera genom läsionen
- Livsförväntan >24 månader
- Måttligt till svårt kalcifierade läsioner bekräftade med bilddiagnostik
- För patienter som får intervention i båda nedre extremiteterna kan de inkluderas i ordning efter tidpunkt för endovaskulär terapi
- För kombinerade aortoiliakala artärläsioner, rekanalisering av blodflöde genom endoluminal rekonstruktion av kärlet utan mer än 50% residualstenos.
Exklusionskriterier:
- Patienter med stroke, cerebral blödning, gastrointestinal blödning eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inkludering
- Patienter med känd allergi mot heparin, aspirin, andra antiplateletläkemedel, kontrastmedel etc.
- Patienter som har behandlats med läkemedel som stör denna kliniska prövning eller intraoperativt med andra speciella kärlbäddspreparationsenheter, såsom plackvolymreducerande enheter, speciella ballonger etc., inom de senaste 3 månaderna;
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter som inte kan eller inte vill delta i denna prövning
- patienter med Bergers sjukdom
- Patienter som har genomgått arteriell bypass på den behandlade sidan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emboliskyddessystem vid femoropopliteal endovaskulär debulking
Användande av emboliskyddssystem för att förhindra distal emboli under femoropopliteal endovaskulär debulking
|
Användning av Embolic Protection System för att förhindra distal emboli under femoropopliteala endovaskulära debulking-procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars frihet från Stora ogynnsamma händelser (MAEs)
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Förekomst av inga större ofördelaktiga händelser inom 30 dagar.
Större ofördelaktig händelse definieras som död; akut hjärtinfarkt; oplanerad amputation; akut trombos i målkärlet; allvarliga komplikationer relaterade till filtret, såsom kärlperforation, lossning av filtret och allvarlig infångning (typ D,E,F); distal emboli med tydliga kliniska tecken (specifikt förekomst av bildbevis på tydlig distal emboli i filtrets distala ände, med allvarliga ischemimanifestationer som kräver ytterligare endoluminal eller kirurgisk intervention för lindring, eller orsakar vävnadsskada/längre sjukhusvistelse). |
30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsframgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Definieras som: filtret passerar smidigt genom lesionen och släpps helt distal till lesionen, och kunde hämtas smidigt vid behandlingens slut utan allvarlig vaskulär infångning, distal embolisering eller vaskulär perforering under frisläppandet och hämtningen
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Definieras som: framgångsrik revaskularisering utan avbrott av operationen på grund av utrustning
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- the EPISODE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .