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대퇴-슬와 동맥 제거술 중 원위 색전증 예방을 위한 색전 보호 시스템의 임상 결과 평가

2025년 12월 2일 업데이트: RenJi Hospital

대퇴슬와 동맥 제거술 중 원위 색전증 예방을 위한 색전 방지 시스템의 임상 결과 평가

대퇴-슬와 동맥 병변으로 인해 감압술이 필요한 환자. 본 연구의 목적은 대퇴-슬와 혈관내 감압술 중 원위 색전증 예방을 위한 색전 방지 시스템의 임상 결과 평가입니다(EPISODE 연구).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200217
        • 모병
        • RenJi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자가 대퇴슬와동맥 혈관내 제거술 시행 중 원위 색전증을 예방하기 위해 색전방지시스템을 사용하는 경우

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 러더포드 분류 2-5
  3. 기타 혈관내 치료 전 제거가 필요한 만성 대퇴-슬와 동맥 폐쇄 또는 혈전 색전증 환자
  4. 본 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고 추적 방문을 받을 의사가 있는 환자
  5. 가이드와이어가 병변을 통과해야 함
  6. 기대 수명 >24개월
  7. 영상으로 확인된 중등도에서 중증의 석회화 병변
  8. 양측 하지에 중재 시술을 받는 환자의 경우, 혈관내 치료 시기 순서로 등록 가능
  9. 복합 대동맥-장골 동맥 병변의 경우, 혈관 내 재건술을 통한 혈류 재개 후 잔여 협착이 50% 이하

제외 기준:

  1. 등록 전 3개월 이내 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 심근 경색이 있는 환자
  2. 헤파린, 아스피린, 기타 항혈소판제, 조영제 등에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  3. 최근 3개월 이내 본 임상시험을 방해하는 약물 치료를 받았거나, 수술 중 플라크 용적 감소 장치, 특수 풍선 등 기타 특수 혈관상 준비 장치를 사용한 환자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  5. 본 시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자
  6. 버거병 환자
  7. 치료 부위에 동맥 우회술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대퇴슬와 동맥 혈관내 감소술 중 색전 방지 시스템
대퇴동맥-슬와동맥 혈관 내 이물질 제거술 중 원위 색전증 예방을 위한 색전 보호 시스템 사용
장치: 색전증 방지 시스템
대퇴슬와 동맥 내시경적 혈전 제거술 시 원위부 색전증 예방을 위한 색전 방지 시스템 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일간 주요 부작용(MAEs) 없음
기간: 개입 후 30일
30일 이내에 주요 부작용이 발생하지 않은 비율. 주요 부작용은 사망; 급성 심근 경색; 계획되지 않은 절단; 대상 혈관의 급성 혈전증; 혈관 천공, 필터 분리, 심각한 포획(D, E, F형)과 같은 필터와 관련된 심각한 합병증; 명확한 임상 징후가 있는 원위 색전증(특히, 필터 원위부에서 명확한 원위 색전증의 영상학적 증거가 존재하며, 심각한 허혈 증상으로 인해 추가적인 내강 내 또는 외과적 중재가 필요하거나 조직 손상/장기 입원을 초래하는 경우)으로 정의됩니다.
개입 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 개입 직후
정의: 필터가 병변을 부드럽게 통과하고 병변의 원위부에 완전히 방출되며, 방출 및 회수 과정에서 심각한 혈관 포착, 원위부 색전증 또는 혈관 천공 없이 치료 종료 시 부드럽게 회수될 수 있음
개입 직후
기술적 성공률
기간: 중재 직후
정의: 장치로 인한 수술 중단 없이 성공적인 혈관 재형성
중재 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • the EPISODE study

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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